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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06423053
Un essai randomisé d'un cours universitaire de biologie avec pleine conscience intégrée
5 juin 2024 mis à jour par: Trustees of Dartmouth College
Un essai randomisé d'un cours de biologie universitaire avec une pratique intégrée de la pleine conscience sur la pleine conscience des étudiants, l'anxiété liée à l'apprentissage et le bien-être
L'étude proposée vise à évaluer si l'intégration de la pratique de la pleine conscience dans un cours de biologie de premier cycle influence les niveaux de pleine conscience, de stress, d'émotions académiques positives et les résultats en matière de santé physique, mentale et sociale.
Ces résultats seront évalués pour les étudiants qui s'inscrivent au cours de biologie par rapport aux étudiants qui ont tenté de s'inscrire mais ont été sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée vise à évaluer si l'intégration de la pratique de la pleine conscience dans un cours de biologie de premier cycle influence les niveaux de pleine conscience, d'anxiété et de bien-être liés à l'apprentissage des étudiants.
Une conception à deux volets examinera les étudiants qui reçoivent l'intervention (cours académique) plus les soins habituels et un groupe témoin d'étudiants sur liste d'attente pour le cours qui ne recevront que des ressources universitaires de bien-être.
Les participants ont tous tenté de s'inscrire au cours pendant une période de sélection de cours définie au collège et ont été inscrits au hasard ou sur une liste d'attente par le registraire du collège.
Les étudiants inscrits et sur liste d'attente pour le cours seront recrutés pour l'étude et ceux qui fournissent un consentement éclairé seront inscrits.
Les données relatives à la pleine conscience, à l'anxiété liée à l'apprentissage et au bien-être seront collectées au départ, à mi-intervention (~ 5 semaines), à la fin de l'intervention (~ 10 semaines) et à ~ 20 semaines.
Les analyses primaires évalueront s'il y a une plus grande 1. augmentation de la pleine conscience, 2. augmentation du score composite de bien-être et 3. diminution de l'anxiété liée à l'apprentissage dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
Les analyses secondaires évalueront s'il y a une plus grande 1. augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque et 2. réduction du cortisol capillaire dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
Des analyses secondaires évalueront également les changements différentiels dans les composantes du score de bien-être individuel (y compris l'activité physique, le sommeil, l'alimentation, la consommation d'alcool, l'utilisation des médias, le stress perçu, le bien-être mental général et la solitude).
L'approche analytique examinera si les changements dans les résultats sont plus importants dans le groupe d'intervention que dans le groupe de soins habituels via des modèles linéaires à effets mixtes ou de régression linéaire, selon le cas, en ajustant les covariables.
Les analyses statistiques suivront une approche « en intention de traiter » et incluront tous les participants, quel que soit l'achèvement de l'intervention.
Une valeur p <0,05 sera utilisée comme seuil de signification statistique pour tous les tests.
De plus, tous les résultats présentant des différences statiquement significatives entre les bras seront à nouveau collectés et analysés pour les différences environ 10 semaines après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Media and Health Behaviors Lab at Dartmouth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant actuel à Dartmouth qui a sélectionné Biologie 3 : Physiologie consciente au cours de la période d'inscription aux cours du printemps 2024.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biologie 3 étudiants
Ce bras se compose d'étudiants inscrits au cours de biologie 3 du Dartmouth College au cours du trimestre du printemps 2024, qui auront accès aux offres de cours et aux ressources universitaires habituelles en matière de bien-être (telles que décrites pour le bras de contrôle).
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Cette intervention est un cours universitaire de biologie avec une pratique intégrée de la pleine conscience.
Il y a 17 séances de cours, chacune d'une heure et 50 minutes.
longue, plus de 9,5 semaines.
Les étudiants apprendront la physiologie humaine à travers des cours didactiques, des activités de laboratoire et des tests écrits typiques d'un cours collégial.
Chaque réunion de classe durera environ 20 minutes. de pratique de la pleine conscience dans la tradition du Village des Pruniers de Thich Nhat Hanh.
Il est recommandé aux étudiants de pratiquer la pleine conscience pendant 15 minutes par jour.
Les étudiants se voient attribuer un journal quotidien de leur pratique de pleine conscience, et ils reçoivent un crédit complet pour chaque journal complété, quelles que soient les minutes de pratiques de pleine conscience.
Les étudiants se voient attribuer une réflexion écrite hebdomadaire pour réfléchir au contenu du cours de physiologie et/ou à leur pratique de la pleine conscience.
Tous les étudiants de la classe doivent assister à une retraite de pleine conscience de 4 heures. Les étudiants du bras d'intervention recevront également des ressources universitaires de bien-être comme d'habitude, comme décrit pour le bras de contrôle ci-dessous.
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Aucune intervention: Biologie 3 étudiants sur liste d'attente
Cette branche se compose d'étudiants sur liste d'attente pour le cours de biologie 3 du Dartmouth College au cours du trimestre du printemps 2024.
Ils recevront des ressources universitaires sur le bien-être comme d’habitude.
Ceux-ci incluent l'accès à des conseillers en bien-être, des conseillers en santé mentale et des psychiatres au centre de conseil de l'université, des conseils en bien-être au centre de bien-être des étudiants et des programmes de bien-être à l'échelle du campus, tels que des séances hebdomadaires de yoga et de méditation en groupe et un abonnement gratuit à l'application Headspace. .
La retraite de pleine conscience de 4 heures sera également annoncée et ouverte à tous les étudiants de Dartmouth.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pleine conscience
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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La pleine conscience des traits sera mesurée via le questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience (FFMQ ; plage de scores totale possible : 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une pleine conscience des traits plus élevée).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Pleine conscience appliquée
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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L'application de la pleine conscience dans la vie quotidienne sera mesurée via l'Applied Mindfulness Process Scale (AMPS ; plage de scores totale possible : 0-60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande application de la pratique de la pleine conscience dans la vie quotidienne).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Anxiété liée à l'apprentissage
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Sous-échelle d'anxiété liée à l'apprentissage de la version courte du questionnaire Achievement Emotion (AEQ-S ; plage de scores totale possible : 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété liée à l'apprentissage).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Score composite de bien-être
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Ce score composite est le score z moyen de 8 mesures de santé physique et émotionnelle (Loucks et al., 2021).
Il s'agit de (1) le sommeil (accélérométrie sur 5 jours et/ou indice de qualité du sommeil de Pittsburg ; plage de scores : 0 à 21 ; scores plus élevés = moins bonne qualité du sommeil), (2) l'activité physique (questionnaire international sur l'activité physique et/ou indice de qualité du sommeil sur 5 jours). accélérométrie), (3) régime alimentaire (indice d'alimentation santé court ; plage : 0 à 100 ; scores plus élevés = meilleure qualité de l'alimentation) et (4) consommation d'alcool (Quick Drinking Screen), (5) utilisation des médias (échelle de dépendance aux médias sociaux de Bergen ; plage : 6-30 ; scores plus élevés = utilisation des médias plus problématique), (6) stress mental (échelle de stress perçu-10 ; plage : 0-40 ; scores plus élevés = stress perçu plus), (7) bien-être mental (Warwick -Échelle de bien-être mental d'Édimbourg ; plage : 14-70 ; scores plus élevés = plus de bien-être mental) et (8) solitude (échelle de solitude UCLA ; plage : 0-60 ; scores plus élevés = plus de solitude perçue).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-compassion
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via l'échelle d'auto-compassion (; plage de scores totale possible : 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Manger en pleine conscience
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via un questionnaire sur l'alimentation consciente (MEQ ; plage de scores totale possible : 1 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une alimentation plus consciente).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Caractéristique Gratitude
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via le questionnaire de gratitude (GQ-6 ; plage de scores totale possible : 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de gratitude pour les traits).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Auto-évaluation du sommeil
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI, plage de scores totale possible : 0-21 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil moins bonne).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Activité physique auto-déclarée
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via le Questionnaire international sur l'activité physique (multiples totaux du taux métabolique au repos (MET) minutes par semaine au cours de la semaine dernière).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Qualité du régime
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via le court Health Eating Index (sHEI, plage de scores totaux possibles : 0-100 ; des scores plus élevés indiquent une qualité alimentaire supérieure).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Consommation d'alcool
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via l'écran de consommation rapide (c'est-à-dire le nombre de verres standard par semaine).
Une boisson standard équivaut à une boisson de 12 onces.
canette ordinaire ou verre de bière, un de 5 oz.
verre de vin ordinaire, ou un 1⁄2 oz.
d'alcool fort ou de spiritueux à l'épreuve régulière.
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Utilisation des médias
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via l'échelle de dépendance aux médias sociaux de Bergen (BSMAS, le score total possible varie de 6 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une utilisation plus problématique des médias).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Stress perçu
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via l'échelle de stress perçu, version à 10 éléments (PSS-10 ; plage de scores totale possible : 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Bien-être subjectif
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS, plage de scores totale possible : 14-70 ; des scores plus élevés montrent un plus grand bien-être mental).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Connectivité sociale
Délai: Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via l'échelle UCLA-Loneliness (plage de scores totaux : 0 à 60 ; des scores plus élevés montrent une plus grande solitude perçue).
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Base de référence, mi-intervention (~ 5 semaines) et fin de l'intervention (~ 10 semaines)
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Stress physiologique (VRC)
Délai: Achèvement de la ligne de base et de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via une ceinture pectorale polaire pendant 24 heures.
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Achèvement de la ligne de base et de l'intervention (~ 10 semaines)
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Stress physiologique (cortisol)
Délai: Achèvement de la ligne de base et de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via la concentration de cortisol capillaire.
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Achèvement de la ligne de base et de l'intervention (~ 10 semaines)
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Sommeil évalué par actigraphie
Délai: Achèvement de la ligne de base et de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via un accéléromètre porté au poignet pendant 5 jours.
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Achèvement de la ligne de base et de l'intervention (~ 10 semaines)
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Activité physique évaluée par actigraphie
Délai: Achèvement de la ligne de base et de l'intervention (~ 10 semaines)
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Mesuré via un accéléromètre porté au poignet pendant 5 jours.
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Achèvement de la ligne de base et de l'intervention (~ 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane I Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Greeson JM, Juberg MK, Maytan M, James K, Rogers H. A randomized controlled trial of Koru: a mindfulness program for college students and other emerging adults. J Am Coll Health. 2014;62(4):222-33. doi: 10.1080/07448481.2014.887571.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
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- Liu D, Kahathuduwa C, Vazsonyi AT. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Psychometric and clinical risk score applications among college students. Psychol Assess. 2021 Sep;33(9):816-826. doi: 10.1037/pas0001027. Epub 2021 May 20.
- Baer R. Assessment of mindfulness by self-report. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:42-48. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.10.015. Epub 2018 Nov 2.
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- Black, D. S. (2015). Mindfulness Training for Children and Adolsecents: A State-of-the-Science Review. In Handbook of Mindfulness: Theory, Research, and Practice (pp. 283-310). Guilford Publications.
- Colby S, Zhou W, Allison C, Mathews AE, Olfert MD, Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Greene G, Brown O, Kattelmann K, Shelnutt K. Development and Validation of the Short Healthy Eating Index Survey with a College Population to Assess Dietary Quality and Intake. Nutrients. 2020 Aug 27;12(9):2611. doi: 10.3390/nu12092611.
- Dum M, Sobell LC, Sobell MB, Heinecke N, Voluse A, Johnson K. A Quick Drinking Screen for identifying women at risk for an alcohol-exposed pregnancy. Addict Behav. 2009 Sep;34(9):714-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8.
- Letourneau B, Sobell LC, Sobell MB, Agrawal S, Gioia CJ. Two Brief Measures of Alcohol Use Produce Different Results: AUDIT-C and Quick Drinking Screen. Alcohol Clin Exp Res. 2017 May;41(5):1035-1043. doi: 10.1111/acer.13364. Epub 2017 Mar 31.
- Shapiro, S. L., & Jazaieri, H. (2015). Mindfulness-Based Stress Reduction for Healthy Stressed Adults. In Handbook of mindfulness: Theory, research, and practice (pp. 269-282). The Guilford Press.
- Loucks EB, Nardi WR, Gutman R, Saadeh FB, Li Y, Vago DR, Fiske LB, Spas JJ, Harrison A. Mindfulness-Based College: A Stage 1 Randomized Controlled Trial for University Student Well-Being. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):602-614. doi: 10.1097/PSY.0000000000000860.
- Bieleke, M., Gogol, K., Goetz, T., & Pekrun, R. (in press). The AEQ-S: A short version of the Achievement Emotions Questionnaire. Contemporary Educational Psychology, 101940. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.cedpsych.2020.101940
- John D, Tang Q, Albinali F, Intille S. An Open-Source Monitor-Independent Movement Summary for Accelerometer Data Processing. J Meas Phys Behav. 2019 Dec;2(4):268-281. doi: 10.1123/jmpb.2018-0068.
- Wright KD, Hickman R, Laudenslager ML. Hair Cortisol Analysis: A Promising Biomarker of HPA Activation in Older Adults. Gerontologist. 2015 Jun;55 Suppl 1(Suppl 1):S140-5. doi: 10.1093/geront/gnu174.
- Li K, Cardoso C, Moctezuma-Ramirez A, Elgalad A, Perin E. Heart Rate Variability Measurement through a Smart Wearable Device: Another Breakthrough for Personal Health Monitoring? Int J Environ Res Public Health. 2023 Dec 6;20(24):7146. doi: 10.3390/ijerph20247146.
- Neff, K.D. The Self-Compassion Scale is a Valid and Theoretically Coherent Measure of Self-Compassion. Mindfulness 7, 264-274 (2016). https://doi.org/10.1007/s12671-015-0479-3
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00032944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande au chercheur principal avec un accord de partage de données à condition que les chercheurs disposent de l'approbation appropriée de recherche sur des sujets humains.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles le 1er octobre 2026.
Critères d'accès au partage IPD
Accord de partage de données Approbation du protocole de recherche institutionnel sur des sujets humains
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .