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Una prova randomizzata di un corso di biologia universitaria con consapevolezza integrata

2 aprile 2026 aggiornato da: Diane Gilbert-Diamond, Trustees of Dartmouth College

Una prova randomizzata di un corso di biologia universitaria con pratica di consapevolezza integrata sulla consapevolezza degli studenti, sull'ansia correlata all'apprendimento e sul benessere

Lo studio proposto mira a valutare se l’integrazione della pratica della consapevolezza in un corso universitario di biologia influenza i livelli di consapevolezza, stress, emozioni accademiche positive e risultati di salute fisica, mentale e sociale degli studenti. Questi risultati verranno valutati per gli studenti che si iscrivono al corso di biologia rispetto agli studenti che hanno tentato di registrarsi ma erano in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a valutare se l’integrazione della pratica della consapevolezza in un corso universitario di biologia influenza i livelli di consapevolezza degli studenti, l’ansia legata all’apprendimento e il benessere. Un disegno a due bracci esaminerà gli studenti che ricevono l'intervento (corso accademico) più le cure abituali e un gruppo di controllo di studenti in lista d'attesa per il corso che riceveranno solo risorse universitarie per il benessere. Tutti i partecipanti hanno tentato di registrarsi al corso durante un periodo di selezione del corso prestabilito presso il college e sono stati registrati in modo casuale o inseriti in lista d'attesa dal cancelliere del college. Gli studenti registrati e in lista d'attesa per il corso verranno reclutati per lo studio e verranno iscritti coloro che forniranno il consenso informato. I dati relativi alla consapevolezza, all'ansia correlata all'apprendimento e al benessere saranno raccolti al basale, a metà intervento (~ 5 settimane), alla conclusione dell'intervento (~ 10 settimane) e a ~ 20 settimane. Le analisi primarie valuteranno se vi è un maggiore 1. aumento della consapevolezza, 2. aumento del punteggio composito di benessere e 3. diminuzione dell'ansia correlata all'apprendimento nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. Le analisi secondarie valuteranno se vi è un maggiore 1. aumento della variabilità della frequenza cardiaca e 2. riduzione del cortisolo nei capelli nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo. Le analisi secondarie valuteranno anche i cambiamenti differenziali nei componenti del punteggio di benessere individuale (tra cui attività fisica, sonno, dieta, uso di alcol, uso dei media, stress percepito, benessere mentale generale e solitudine). L'approccio analitico esaminerà se i cambiamenti nei risultati sono maggiori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di cura abituale tramite modelli lineari a effetto misto o di regressione lineare, a seconda dei casi, aggiustando per le covariate. Le analisi statistiche seguiranno un approccio "intention-to-treat" e includeranno tutti i partecipanti, indipendentemente dal completamento dell'intervento. Un valore p <.05 verrà utilizzato come soglia per la significatività statistica per tutti i test. Inoltre, tutti i risultati con differenze staticamente significative osservate tra i bracci verranno raccolti nuovamente e analizzati per differenze a circa 10 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale studente di Dartmouth che ha selezionato Biologia 3: Mindful Physiology durante il periodo di iscrizione al corso primaverile del 2024.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studenti di Biologia 3
Questo braccio è composto da studenti iscritti al corso di Fisiologia della Consapevolezza (Biologia 3) presso il Dartmouth College durante il semestre primaverile del 2026, che avranno accesso alle offerte del corso e alle risorse di benessere universitarie consuete.
Comportamentale: Corso di Biologia con Mindfulness Integrata
L'intervento, Mindful Physiology, è un corso di biologia di livello universitario integrato con pratiche di consapevolezza. Nel corso di 10 settimane, gli studenti partecipano a 19 sessioni di 110 minuti che combinano lezioni didattiche, laboratori e quiz con circa 20 minuti di pratica di consapevolezza quotidiana, secondo la tradizione del buddhismo zen Plum Village di Thích Nhất Hạnh. Gli studenti completano registri giornalieri di consapevolezza (accreditati indipendentemente dalla durata) e riflessioni settimanali sui contenuti del corso o sulla pratica. Gli studenti sono incoraggiati a praticare per 15 minuti al giorno al di fuori delle lezioni, almeno 5 giorni alla settimana. Devono inoltre partecipare a una sessione di consapevolezza di gruppo di 30 minuti o più ogni settimana. Gli studenti sono tenuti a partecipare a un ritiro di consapevolezza di 4,5 ore nel campus o a un ritiro di consapevolezza di due giorni (16 ore) nel campus.
Nessun intervento: Biologia 3 studenti in lista d'attesa
Questo braccio è composto da studenti in lista d'attesa per il corso di Biologia 3 durante il semestre primaverile del 2026.
Ricevono le risorse di benessere dell'università come di consueto.
Queste includono l'accesso a consulenti del benessere, consulenti di salute mentale e psichiatri presso il centro di consulenza dell'università, consulenza sul benessere presso il centro benessere studentesco e programmi di benessere a livello di campus, come sessioni settimanali di yoga di gruppo e meditazione e un abbonamento gratuito all'app Headspace.
I ritiri di consapevolezza nel campus saranno anche pubblicizzati e accessibili al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness Applicata
Lasso di tempo: Baseline e completamento dell'intervento (~10 settimane)
Gli studenti completeranno la Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) al basale e al termine dell'intervento.
La scala consiste di 15 domande che quantificano l'applicazione delle abilità di mindfulness per navigare situazioni difficili e fattori di stress nella vita.
L'AMPS comprende tre sottoscale: decentramento, regolazione delle emozioni negative e regolazione delle emozioni positive.
I punteggi totali sono la somma dei punteggi degli item.
I punteggi totali possibili vanno da 0 a 60. Punteggi più alti riflettono un uso più attivo della pratica di mindfulness nella vita quotidiana.
La scala ha dimostrato un'elevata consistenza interna (Cronbach's α = 0,91) tra 134 adulti nello studio originale.
Baseline e completamento dell'intervento (~10 settimane)
Mindfulness del tratto
Lasso di tempo: Completamento della baseline e dell'intervento (~10 settimane)
Il tratto di mindfulness sarà valutato con il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), un questionario di 39 item che valuta cinque componenti distinte della mindfulness: osservazione (8 item), descrizione (8 item), azioni consapevoli (8 item), non giudizio dell'esperienza interiore (8 item) e non reattività all'esperienza interiore (7 item). Il punteggio totale è la media dei cinque sottoscale. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disposizione alla mindfulness.
Completamento della baseline e dell'intervento (~10 settimane)
Risposta Fisiologica allo Stress a uno Stimolo Acuto
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (~8 e 9 settimane)
Al termine dell'intervento, la reattività allo stress fisiologico sarà valutata utilizzando la versione online del Trier Social Stress Test (TSST) nel nostro laboratorio (Heyers et al., 2025). Durante il TSST, la frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un Polar H10 da petto (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) (Schaffarczyk et al., 2022) e la fotopletismografia (PPG) basata su video (Pirzada et al., 2023). I dati della frequenza cardiaca PPG raccolti dal polso saranno anche misurati durante il TSST-OL (ActiGraph LEAP; Ametris, Pensacola, Florida). Gli intervalli inter-battito grezzi saranno registrati tramite accoppiamento Bluetooth con un accelerometro (ActiGraph wGT3X-BT; Ametris, Pensacola, Florida). La frequenza cardiaca media (FCM) sarà calcolata durante la fase di riposo basale, il TSST (preparazione del discorso e parlato) e la fase di recupero (Nyklíček et al., 2013). La reattività allo stress acuto sarà operazionalizzata come differenze nei parametri della frequenza cardiaca durante il TSST (preparazione + parlato) rispetto alla linea di base.
Completamento dell'intervento (~8 e 9 settimane)
Benessere
Lasso di tempo: Completamento della baseline e dell'intervento (~10 settimane)
Il benessere sarà valutato con l'Indice di Benessere a 5 item dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5). I partecipanti valuteranno cinque item formulati positivamente sul benessere soggettivo, ad esempio: "Mi sono sentito allegro e di buon umore." Le risposte sono ancorate da 0 (per niente) a 5 (sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte agli item, che varia da 0 a 25, con 25 che indica il massimo benessere mentale possibile. L'indice ha mostrato un'elevata coerenza interna con α = 0,86 e un'affidabilità test-retest di r = 0,77 in 903 studenti universitari.
Completamento della baseline e dell'intervento (~10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto-compassione
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
L'auto-compassione verrà misurata con la scala di auto-compassione a breve forma (SCS-SF). Questo questionario a 12 elementi valuta la frequenza con cui ci si tratta di gentilezza piuttosto che di giudizio durante momenti impegnativi. Questo strumento ha mostrato un'elevata validazione interna nello studio originale (α ≥ .86) e correlato altamente (R ≥ 0,97) con la scala di auto-compassione originale a 33 elementi. Il punteggio totale possibile varia da 1 a 5. I punteggi più alti indicano più auto-compassione.
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Benessere generale
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Il benessere complessivo sarà valutato con la misura di fiorire di dieci elementi. Questo strumento di auto-relazione ha cinque settori: (1) Soddisfazione della vita (ad esempio, "In generale, quanto ti senti felice o infelice di solito?"), (2) Salute mentale e fisica (ad esempio, "Come valuteresti la tua salute fisica?"),, (3) significato e scopo (ad esempio, "Capisco il mio scopo nella vita"), (4) Carattere e virtù (ad esempio, "Agisco sempre per promuovere il bene in tutte le circostanze, anche in situazioni difficili e stimolanti.") E (5) relazioni sociali (ad esempio, "Sono contento delle mie amicizie e relazioni"). Gli articoli saranno classificati su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un benessere più positivo. Un punteggio totale verrà calcolato sommando le risposte degli articoli (intervallo: da 0 a 50).
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Connessione sociale
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
L'appartenenza sociale verrà misurata tramite la Scala di connessione sociale rivista (SCS-R). I partecipanti valuteranno 20 elementi su una scala Likert a sei punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), ad esempio, "Sono in grado di relazionarmi con i miei coetanei". Un punteggio totale verrà calcolato prendendo la somma tra gli articoli. I possibili punteggi vanno da 20 a 120, con 120 che indicano il più forte senso di appartenenza.
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Benessere mentale
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Il benessere psicologico sarà valutato con l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità mondiale (WHO-5). I partecipanti valuteranno cinque elementi definiti positivamente sul benessere soggettivo, cioè "Mi sono sentito allegro e di buon umore". Le risposte sono ancorate da 0 (nessuna delle volte) a 5 (per tutto il tempo). Il punteggio totale è la somma delle risposte degli oggetti che vanno da 0 a 25, con 25 che indicano il massimo benessere mentale possibile. L'indice ha mostrato un'elevata coerenza interna con α = 0,86 e affidabilità test-retest di R = 0,77 in 903 studenti universitari.
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Resilcienza
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
La resilienza allo stress sarà misurata con la Breve Resilience Scale (BRS). La scala ha sei elementi sulla capacità di riprendersi dalle difficoltà nella vita, ad esempio "tendo a riprendersi rapidamente dopo tempi difficili". Le risposte sono ancorate su una scala Likert a cinque punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio finale è la media attraverso gli articoli, che vanno da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore resilienza. La scala ha dimostrato un'elevata validità interna con α che va da 0,84 e 0,87 in due campioni di studenti universitari statunitensi.
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Ansia legata all'apprendimento
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
L'ansia per l'apprendimento sarà valutata con la sottoscala di ansia legata all'apprendimento dalla forma del questionario sulle emozioni dei risultati (AEQ-S). I partecipanti valuteranno quattro scale Likert a cinque punti sui sentimenti di ansia quando studiano, ad esempio "Divento teso e nervoso durante lo studio". La sottoscala ha mostrato un'adeguata validità interna nello studio originale con un α di 0,72 in 180 adulti (71% femmine, 58% bianco).
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Dipendenza dai social media
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
L'uso avvincente dei social media verrà esaminato con la Bergen Social Media Scale (BSMAS). I partecipanti valuteranno sei elementi che riflettono elementi di dipendenza dai social media, ad esempio "Ho trascorso molto tempo a pensare ai social media o all'uso pianificato dei social media (salienza)" e "Ho sentito un bisogno di usare sempre più i social media (brama/tolleranza)". Le risposte sono ancorate da 1 (molto raramente) a 5 (molto spesso). Un punteggio totale verrà calcolato sommando tutte le risposte degli articoli (intervallo: da 1 a 30). I punteggi più alti indicano un uso più avvincente dei social media. La scala ha mostrato un'adeguata validità interna (α = 0,88, n = 23533 adulti).
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Assunzione di alcol
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
L'assunzione di alcol sarà valutata tramite la sottoscala di consumo dal test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT-C). L'audit-C ha tre elementi sulla frequenza e sulla quantità di consumo di alcol. Il punteggio totale è la somma tra gli articoli, che vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato di abuso di alcol o dipendenza. Un punteggio di 3 e superiore è indicativo di possibili bere rischiosi che avverte di preoccupazioni cliniche.
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Stress fisiologico in risposta a un fattore di stress acuto
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (~ 8 e 9 settimane)
Durante il TSST, la frequenza cardiaca verrà raccolta tramite un dispositivo a cinghia toracico polare H10 monitoraggio (PPG) (PPG) (PPG) (PPG) (PPG) (GOPRO 9, SAN MATEO). La media della frequenza cardiaca (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e l'aritmia del seno respiratorio (RSA) saranno calcolate per tre fasi: gli ultimi 5 minuti del periodo di riposo di base, gli ultimi 3 minuti del TSST e gli ultimi 5 minuti della fase di recupero. La reattività al fattore di stress acuto verrà operativa come le differenze nei parametri della frequenza cardiaca durante il TSST dalla linea di base. Il recupero dal fattore di stress acuto verrà operativo come differenza tra la fase di recupero e la linea di base.
Completamento dell'intervento (~ 8 e 9 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connessione sociale
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
L'appartenenza sociale verrà misurata tramite la Scala di connessione sociale rivista (SCS-R). I partecipanti valuteranno 20 elementi su una scala Likert a sei punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), ad esempio, "Sono in grado di relazionarmi con i miei coetanei". Un punteggio totale verrà calcolato prendendo la somma tra gli articoli. I possibili punteggi vanno da 20 a 120, con 120 che indicano il più forte senso di appartenenza.
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Ansia legata all'apprendimento
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
L'ansia per l'apprendimento sarà valutata con la sottoscala di ansia legata all'apprendimento dalla forma del questionario sulle emozioni dei risultati (AEQ-S). I partecipanti valuteranno quattro scale Likert a cinque punti sui sentimenti di ansia quando studiano, ad esempio "Divento teso e nervoso durante lo studio". La sottoscala ha mostrato un'adeguata validità interna nello studio originale con un α di 0,72 in 180 adulti (71% femmine, 58% bianco).
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Dipendenza dai social media
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
L'uso avvincente dei social media verrà esaminato con la Bergen Social Media Scale (BSMAS). I partecipanti valuteranno sei elementi che riflettono elementi di dipendenza dai social media, ad esempio "Ho trascorso molto tempo a pensare ai social media o all'uso pianificato dei social media (salienza)" e "Ho sentito un bisogno di usare sempre più i social media (brama/tolleranza)". Le risposte sono ancorate da 1 (molto raramente) a 5 (molto spesso). Un punteggio totale verrà calcolato sommando tutte le risposte degli articoli (intervallo: da 1 a 30). I punteggi più alti indicano un uso più avvincente dei social media. La scala ha mostrato un'adeguata validità interna (α = 0,88, n = 23533 adulti).
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Stress percepito durante l'ultimo mese
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Lo stress soggettivo nell'ultimo mese verrà misurato con la scala di stress percepita di dieci elementi (PSS-10). La scala valuta la percezione degli individui su quanto sia stata incontrollabile e sovraccarica le loro vite nell'ultimo mese, ad esempio "Nell'ultimo mese, quanto spesso hai sentito di non essere stato in grado di controllare le cose importanti nella tua vita?" I partecipanti valuteranno gli articoli su una scala Likert a cinque punti da 0 (mai) a 5 (molto spesso). I possibili punteggi vanno da 0 a 50; I punteggi più alti riflettono uno stress più percepito. La scala ha mostrato una forte validità interna (α> 0,70) e affidabilità test-retest (R> 0,70) in una revisione sistematica.
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Ansia
Lasso di tempo: Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
La gravità del disturbo d'ansia generalizzato sarà valutata con la scala di ansia a sette elementi (GAD-7). La scala aveva un'elevata validità interna (α = 0,92) e affidabilità test-retest (correlazione interclassa = 0,83) nello studio originale. Le risposte agli oggetti sono ancorate su una scala Likert a quattro punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio totale verrà calcolato prendendo la somma delle risposte degli articoli. I possibili punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono ansia più grave. Un punteggio di 8 e superiore indica possibili casi di GAD con una sensibilità dell'83% e una specificità dell'84%.
Completamento di base e intervento (~ 10 settimane)
Consumo dannoso di alcol
Lasso di tempo: Baseline e completamento dell'intervento (~10 settimane)
L'assunzione dannosa di alcol sarà valutata tramite la sottoscala Consumo del Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol (AUDIT-C). L'AUDIT-C include tre elementi sulla frequenza e quantità del consumo di alcol. Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli elementi, che varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di abuso o dipendenza da alcol. Un punteggio di 3 o superiore è indicativo di un possibile consumo rischioso di alcol che segnala preoccupazioni cliniche.
Baseline e completamento dell'intervento (~10 settimane)
Gestione dello Stress e Autoefficacia
Lasso di tempo: Completamento basale e dell'intervento (~10 settimane)
I partecipanti valuteranno la loro fiducia nella gestione dello stress con la Stress Management Self-Efficacy Scale (α = 0,86, N = 2292) (Sawatzky et al., 2012). La scala è composta da quattro item, ad esempio "Credo di avere la capacità di far fronte alle richieste della mia vita". Tutti gli item saranno valutati su una scala Likert a quattro punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Verrà calcolato un punteggio globale con la media dei quattro item (intervallo: da 1 a 4), dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell'identificare e gestire lo stress.
Completamento basale e dell'intervento (~10 settimane)
Risposta della Variabilità della Frequenza Cardiaca al TSST
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento (~8 e 9 settimane)
La risposta della variabilità della frequenza cardiaca al TSST sarà valutata mediante la variazione della Radice Quadrata Media delle Differenze Successive (RMSSD) durante il TSST (preparazione del discorso + parlato) rispetto al basale.
Completamento dell'intervento (~8 e 9 settimane)
Alimentazione Emotiva
Lasso di tempo: Completamento della baseline e dell'intervento (~10 settimane)
L'alimentazione emotiva sarà valutata con la sottoscala di 13 item dell'alimentazione emotiva del Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) (Van Strien et al., 1986). La scala dell'alimentazione emotiva ha dimostrato una forte coerenza interna (α > 0,98) nelle popolazioni di lingua inglese (Mason et al., 2019). Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Un punteggio totale sarà calcolato facendo la media di tutti gli item. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di alimentazione emotiva (Mason et al., 2019; Van Strien et al., 1986).
Completamento della baseline e dell'intervento (~10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00032944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta al Ricercatore principale con un accordo di condivisione dei dati a condizione che i ricercatori dispongano dell'appropriata approvazione della ricerca su soggetti umani.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 1° ottobre 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo di condivisione dei dati Approvazione del protocollo di ricerca istituzionale su soggetti umani

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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