Een gerandomiseerde proef van een cursus biologie aan een universiteit met geïntegreerde mindfulness
5 juni 2024 bijgewerkt door: Trustees of Dartmouth College
Een gerandomiseerde proef van een cursus biologie aan een universiteit met geïntegreerde mindfulness-oefeningen over de mindfulness van studenten, leergerelateerde angst en welzijn
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel te evalueren of het integreren van mindfulness-oefeningen in een bachelorbiologiecursus de niveaus van mindfulness, stress, positieve academische emoties en fysieke, mentale en sociale gezondheidsresultaten van studenten beïnvloedt.
Deze resultaten worden geëvalueerd voor studenten die zich inschrijven voor de cursus biologie, vergeleken met studenten die zich probeerden in te schrijven maar op de wachtlijst stonden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel te evalueren of het integreren van mindfulness-oefeningen in een bachelorbiologiecursus de niveaus van mindfulness, leergerelateerde angst en welzijn van studenten beïnvloedt.
Bij een tweearmig ontwerp wordt gekeken naar studenten die de interventie (academische cursus) ontvangen plus de gebruikelijke zorg, en naar een controlegroep van studenten op de wachtlijst voor de cursus die alleen universitaire welzijnsmiddelen krijgen.
Deelnemers probeerden zich allemaal in te schrijven voor de cursus tijdens een bepaalde cursusselectieperiode op de universiteit en werden willekeurig geregistreerd of op de wachtlijst geplaatst door de college-registrar.
Studenten die zijn ingeschreven en op de wachtlijst staan voor de cursus, worden voor het onderzoek gerekruteerd en degenen die geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven.
Gegevens met betrekking tot mindfulness, leergerelateerde angst en welzijn zullen worden verzameld bij aanvang, halverwege de interventie (~ 5 weken), aan het einde van de interventie (~ 10 weken) en na ~ 20 weken.
De primaire analyses zullen evalueren of er een grotere 1. toename in mindfulness, 2. toename in de samengestelde welzijnsscore en 3. afname in leergerelateerde angst is in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm.
De secundaire analyses zullen evalueren of er een grotere 1. toename van de hartslagvariabiliteit en 2. afname van haarcortisol is in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm.
Secundaire analyses zullen ook differentiële veranderingen in individuele welzijnsscorecomponenten evalueren (waaronder fysieke activiteit, slaap, voeding, alcoholgebruik, mediagebruik, waargenomen stress, algemeen mentaal welzijn en eenzaamheid).
De analytische aanpak zal onderzoeken of de veranderingen in de uitkomsten groter zijn in de interventiegroep dan in de gebruikelijke zorggroep, via lineaire mixed-effect- of lineaire regressiemodellen, al naargelang het geval, waarbij wordt gecorrigeerd voor covariabelen.
Statistische analyses zullen een 'intention-to-treat'-benadering volgen en alle deelnemers omvatten, ongeacht de voltooiing van de interventie.
Voor alle tests wordt een p-waarde van <.05 gebruikt als drempel voor statistische significantie.
Bovendien zullen alle uitkomsten met waargenomen statisch significante verschillen tussen de armen opnieuw worden verzameld en geanalyseerd op verschillen ~10 weken na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Media and Health Behaviors Lab at Dartmouth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige Dartmouth-student die Biologie 3: Mindful Physiology heeft geselecteerd tijdens de inschrijvingsperiode voor de voorjaarscursus van 2024.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologie 3 studenten
Deze tak bestaat uit studenten die in het voorjaar van 2024 zijn ingeschreven voor de cursus Biologie 3 van Dartmouth College en die toegang zullen hebben tot het cursusaanbod en de gebruikelijke welzijnsmiddelen van de universiteit (zoals beschreven voor de controlegroep).
|
Deze interventie is een biologiecursus op de universiteit met ingebedde mindfulness-oefeningen.
Er zijn 17 lessessies van elk 1 uur en 50 minuten.
lang, ruim 9,5 weken.
Studenten zullen menselijke fysiologie leren door middel van didactische lezingen, laboratoriumactiviteiten en schriftelijke tests die typisch zijn voor een universitaire opleiding.
Elke klasbijeenkomst duurt ongeveer 20 minuten. van mindfulness-oefeningen in de Plum Village-traditie van Thich Nhat Hanh.
Het wordt aanbevolen dat studenten dagelijks 15 minuten mindfulness beoefenen.
Studenten krijgen een dagelijks logboek van hun mindfulness-oefeningen toegewezen, en ze krijgen de volledige eer voor elke voltooide log, ongeacht de minuten van hun mindfulness-oefeningen.
Studenten krijgen wekelijks een schriftelijke reflectie toegewezen om te reflecteren op de inhoud van de fysiologiecursus en/of hun mindfulness-praktijk.
Alle studenten in de klas zijn verplicht een mindfulness-retraite van 4 uur bij te wonen. Studenten in de interventie-arm zullen zoals gebruikelijk ook universitaire welzijnsmiddelen ontvangen, zoals beschreven voor de controle-arm hieronder.
|
|
Geen tussenkomst: Biologie 3 studenten op de wachtlijst
Deze tak bestaat uit studenten die op de wachtlijst staan voor de cursus Biologie 3 van Dartmouth College tijdens het voorjaar van 2024.
Zij zullen zoals gebruikelijk universitaire welzijnsmiddelen ontvangen.
Deze omvatten toegang tot welzijnsadviseurs, adviseurs op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en psychiaters in het adviescentrum van de universiteit, welzijnsadvies in het studentenwelzijnscentrum en campusbrede wellnessprogramma's, zoals wekelijkse groepsyoga- en meditatiesessies en een gratis abonnement op de Headspace-app .
De mindfulness-retraite van 4 uur zal ook worden aangekondigd en toegankelijk zijn voor alle Dartmouth-studenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenschap Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~ 5 weken) en voltooiing van de interventie (~ 10 weken)
|
De eigenschap mindfulness zal worden gemeten via de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; totaal mogelijk scorebereik: 1-5; hogere scores duiden op een hogere eigenschap mindfulness).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~ 5 weken) en voltooiing van de interventie (~ 10 weken)
|
|
Toegepaste mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~ 5 weken) en voltooiing van de interventie (~ 10 weken)
|
Toepassing van mindfulness in het dagelijks leven zal worden gemeten via de Applied Mindfulness Process Scale (AMPS; totaal mogelijk scorebereik: 0-60; hogere scores duiden op meer toepassing van mindfulness-oefeningen in het dagelijks leven).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~ 5 weken) en voltooiing van de interventie (~ 10 weken)
|
|
Leergerelateerde angst
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~ 5 weken) en voltooiing van de interventie (~ 10 weken)
|
Subschaal voor leergerelateerde angst uit de korte versie van de Achievement Emotion Questionnaire (AEQ-S; totaal mogelijk scorebereik: 1-5; hogere scores duiden op een grotere leergerelateerde angst).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~ 5 weken) en voltooiing van de interventie (~ 10 weken)
|
|
Samengestelde welzijnsscore
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Deze samengestelde score is de gemiddelde z-score van acht fysieke en emotionele gezondheidsstatistieken (Loucks et al., 2021).
Dit zijn (1) slaap (5-daagse accelerometrie en/of Pittsburg Sleep Quality Index; scorebereik: 0-21; hogere scores = slechtere slaapkwaliteit), (2) fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire en/of 5-daagse accelerometrie), (3) dieet (korte Health Eating Index; bereik: 0-100; hogere scores = hogere voedingskwaliteit) en (4) alcoholinname (Quick Drinking Screen), (5) mediagebruik (Bergen Social Media Addiction Scale; bereik: 6-30; hogere scores = problematischer mediagebruik), (6) mentale stress (Perceived Stress Scale-10; bereik: 0-40; hogere scores = meer waargenomen stress), (7) mentaal welzijn (Warwick -Edinburgh Mental Well-being Scale; bereik: 14-70; hogere scores = meer mentaal welzijn) en (8) eenzaamheid (UCLA-Loneliness Scale; bereik: 0-60; hogere scores = meer waargenomen eenzaamheid).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de schaal voor zelfcompassie (; totaal mogelijk scorebereik: 1-5; hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfcompassie).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Mindful eten
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via Mindful Eating Questionnaire (MEQ; totaal mogelijk scorebereik: 1-4; hogere scores duiden op meer mindful eten).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Eigenschap Dankbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de dankbaarheidsvragenlijst (GQ-6; totaal mogelijk scorebereik: 1-7; hogere scores duiden op hogere niveaus van eigenschapdankbaarheid).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Zelfrapportage slaap
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI, totaal mogelijk scorebereik: 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Zelfrapportage over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de International Physical Activity Questionnaire (totale veelvouden van de ruststofwisseling (MET) minuten per week in de afgelopen week).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de korte Health Eating Index (sHEI, mogelijk totaalscorebereik: 0-100; hogere scores duiden op een hogere voedingskwaliteit).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Alcoholinname
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via het Snel Drinken-scherm (d.w.z. het aantal standaard drankjes per week).
Eén standaarddrankje is één 12-oz.
normaal blikje of glas bier, één 5-oz.
glas gewone wijn, of een ½ oz.
van reguliere sterke drank of sterke drank.
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Mediagebruik
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS, totaal mogelijke score varieert van 6-30; hogere scores duiden op problematischer mediagebruik).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de Perceived Stress Scale, versie met 10 items (PSS-10; totaal mogelijk scorebereik: 0-40; hogere scores duiden op meer waargenomen stress).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS, totaal mogelijk scorebereik: 14-70; hogere scores duiden op een groter mentaal welzijn).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de UCLA-Loneliness Scale (totaal scorebereik: 0-60; hogere scores duiden op meer waargenomen eenzaamheid).
|
Basislijn, halverwege de interventie (~5 weken) en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Fysiologische stress (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van de interventie (~ 10 weken)
|
Gemeten via een polaire borstband gedurende 24 uur.
|
Basislijn en voltooiing van de interventie (~ 10 weken)
|
|
Fysiologische stress (Cortisol)
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via de haarcortisolconcentratie.
|
Basislijn en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Actigrafie-beoordeelde slaap
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via een om de pols gedragen versnellingsmeter gedurende 5 dagen.
|
Basislijn en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
|
Actigrafie-beoordeelde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Gemeten via een om de pols gedragen versnellingsmeter gedurende 5 dagen.
|
Basislijn en voltooiing van de interventie (~10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane I Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Greeson JM, Juberg MK, Maytan M, James K, Rogers H. A randomized controlled trial of Koru: a mindfulness program for college students and other emerging adults. J Am Coll Health. 2014;62(4):222-33. doi: 10.1080/07448481.2014.887571.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Framson C, Kristal AR, Schenk JM, Littman AJ, Zeliadt S, Benitez D. Development and validation of the mindful eating questionnaire. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1439-44. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.006.
- Li MJ, Black DS, Garland EL. The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS): A process measure for evaluating mindfulness-based interventions. Pers Individ Dif. 2016 Apr 1;93:6-15. doi: 10.1016/j.paid.2015.10.027.
- Sobell LC, Agrawal S, Sobell MB, Leo GI, Young LJ, Cunningham JA, Simco ER. Comparison of a quick drinking screen with the timeline followback for individuals with alcohol problems. J Stud Alcohol. 2003 Nov;64(6):858-61. doi: 10.15288/jsa.2003.64.858.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Liu D, Kahathuduwa C, Vazsonyi AT. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Psychometric and clinical risk score applications among college students. Psychol Assess. 2021 Sep;33(9):816-826. doi: 10.1037/pas0001027. Epub 2021 May 20.
- Baer R. Assessment of mindfulness by self-report. Curr Opin Psychol. 2019 Aug;28:42-48. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.10.015. Epub 2018 Nov 2.
- Bamber, M. D., & Schneider, J. K. (2022). College students' perceptions of mindfulness-based interventions: A narrative review of the qualitative research. Current Psychology, 41(2), 667-680. https://doi.org/10.1007/s12144-019-00592-4
- Black, D. S. (2015). Mindfulness Training for Children and Adolsecents: A State-of-the-Science Review. In Handbook of Mindfulness: Theory, Research, and Practice (pp. 283-310). Guilford Publications.
- Colby S, Zhou W, Allison C, Mathews AE, Olfert MD, Morrell JS, Byrd-Bredbenner C, Greene G, Brown O, Kattelmann K, Shelnutt K. Development and Validation of the Short Healthy Eating Index Survey with a College Population to Assess Dietary Quality and Intake. Nutrients. 2020 Aug 27;12(9):2611. doi: 10.3390/nu12092611.
- Dum M, Sobell LC, Sobell MB, Heinecke N, Voluse A, Johnson K. A Quick Drinking Screen for identifying women at risk for an alcohol-exposed pregnancy. Addict Behav. 2009 Sep;34(9):714-6. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8.
- Letourneau B, Sobell LC, Sobell MB, Agrawal S, Gioia CJ. Two Brief Measures of Alcohol Use Produce Different Results: AUDIT-C and Quick Drinking Screen. Alcohol Clin Exp Res. 2017 May;41(5):1035-1043. doi: 10.1111/acer.13364. Epub 2017 Mar 31.
- Shapiro, S. L., & Jazaieri, H. (2015). Mindfulness-Based Stress Reduction for Healthy Stressed Adults. In Handbook of mindfulness: Theory, research, and practice (pp. 269-282). The Guilford Press.
- Loucks EB, Nardi WR, Gutman R, Saadeh FB, Li Y, Vago DR, Fiske LB, Spas JJ, Harrison A. Mindfulness-Based College: A Stage 1 Randomized Controlled Trial for University Student Well-Being. Psychosom Med. 2021 Jul-Aug 01;83(6):602-614. doi: 10.1097/PSY.0000000000000860.
- Bieleke, M., Gogol, K., Goetz, T., & Pekrun, R. (in press). The AEQ-S: A short version of the Achievement Emotions Questionnaire. Contemporary Educational Psychology, 101940. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.cedpsych.2020.101940
- John D, Tang Q, Albinali F, Intille S. An Open-Source Monitor-Independent Movement Summary for Accelerometer Data Processing. J Meas Phys Behav. 2019 Dec;2(4):268-281. doi: 10.1123/jmpb.2018-0068.
- Wright KD, Hickman R, Laudenslager ML. Hair Cortisol Analysis: A Promising Biomarker of HPA Activation in Older Adults. Gerontologist. 2015 Jun;55 Suppl 1(Suppl 1):S140-5. doi: 10.1093/geront/gnu174.
- Li K, Cardoso C, Moctezuma-Ramirez A, Elgalad A, Perin E. Heart Rate Variability Measurement through a Smart Wearable Device: Another Breakthrough for Personal Health Monitoring? Int J Environ Res Public Health. 2023 Dec 6;20(24):7146. doi: 10.3390/ijerph20247146.
- Neff, K.D. The Self-Compassion Scale is a Valid and Theoretically Coherent Measure of Self-Compassion. Mindfulness 7, 264-274 (2016). https://doi.org/10.1007/s12671-015-0479-3
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00032944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden op verzoek aan de hoofdonderzoeker beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers met een overeenkomst voor het delen van gegevens, op voorwaarde dat de onderzoekers over de juiste goedkeuring voor onderzoek op menselijke proefpersonen beschikken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn op 1 oktober 2026.
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomst voor gegevensuitwisseling Institutionele proefpersonen Onderzoeksprotocolgoedkeuring
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .