- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423053
Een gerandomiseerde proef van een cursus biologie aan een universiteit met geïntegreerde mindfulness
2 april 2026 bijgewerkt door: Diane Gilbert-Diamond, Trustees of Dartmouth College
Een gerandomiseerde proef van een cursus biologie aan een universiteit met geïntegreerde mindfulness-oefeningen over de mindfulness van studenten, leergerelateerde angst en welzijn
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel te evalueren of het integreren van mindfulness-oefeningen in een bachelorbiologiecursus de niveaus van mindfulness, stress, positieve academische emoties en fysieke, mentale en sociale gezondheidsresultaten van studenten beïnvloedt.
Deze resultaten worden geëvalueerd voor studenten die zich inschrijven voor de cursus biologie, vergeleken met studenten die zich probeerden in te schrijven maar op de wachtlijst stonden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel te evalueren of het integreren van mindfulness-oefeningen in een bachelorbiologiecursus de niveaus van mindfulness, leergerelateerde angst en welzijn van studenten beïnvloedt.
Bij een tweearmig ontwerp wordt gekeken naar studenten die de interventie (academische cursus) ontvangen plus de gebruikelijke zorg, en naar een controlegroep van studenten op de wachtlijst voor de cursus die alleen universitaire welzijnsmiddelen krijgen.
Deelnemers probeerden zich allemaal in te schrijven voor de cursus tijdens een bepaalde cursusselectieperiode op de universiteit en werden willekeurig geregistreerd of op de wachtlijst geplaatst door de college-registrar.
Studenten die zijn ingeschreven en op de wachtlijst staan voor de cursus, worden voor het onderzoek gerekruteerd en degenen die geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven.
Gegevens met betrekking tot mindfulness, leergerelateerde angst en welzijn zullen worden verzameld bij aanvang, halverwege de interventie (~ 5 weken), aan het einde van de interventie (~ 10 weken) en na ~ 20 weken.
De primaire analyses zullen evalueren of er een grotere 1. toename in mindfulness, 2. toename in de samengestelde welzijnsscore en 3. afname in leergerelateerde angst is in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm.
De secundaire analyses zullen evalueren of er een grotere 1. toename van de hartslagvariabiliteit en 2. afname van haarcortisol is in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm.
Secundaire analyses zullen ook differentiële veranderingen in individuele welzijnsscorecomponenten evalueren (waaronder fysieke activiteit, slaap, voeding, alcoholgebruik, mediagebruik, waargenomen stress, algemeen mentaal welzijn en eenzaamheid).
De analytische aanpak zal onderzoeken of de veranderingen in de uitkomsten groter zijn in de interventiegroep dan in de gebruikelijke zorggroep, via lineaire mixed-effect- of lineaire regressiemodellen, al naargelang het geval, waarbij wordt gecorrigeerd voor covariabelen.
Statistische analyses zullen een 'intention-to-treat'-benadering volgen en alle deelnemers omvatten, ongeacht de voltooiing van de interventie.
Voor alle tests wordt een p-waarde van <.05 gebruikt als drempel voor statistische significantie.
Bovendien zullen alle uitkomsten met waargenomen statisch significante verschillen tussen de armen opnieuw worden verzameld en geanalyseerd op verschillen ~10 weken na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige Dartmouth-student die Biologie 3: Mindful Physiology heeft geselecteerd tijdens de inschrijvingsperiode voor de voorjaarscursus van 2024.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologie 3 studenten
Deze groep bestaat uit studenten die zijn ingeschreven voor de cursus Mindful Physiology (Biology 3) aan Dartmouth College tijdens het voorjaarssemester 2026 en die toegang hebben tot de cursusaanbiedingen en de gebruikelijke universitaire welzijnsondersteuning.
|
De interventie, Mindful Physiology, is een biologiecursus op bachelorniveau waarin mindfulnesspraktijken zijn ingebed.
Gedurende 10 weken volgen studenten 19 sessies van 110 minuten die didactische colleges, practica en quizzen combineren met ongeveer 20 minuten mindfulnesspraktijk per dag, in de traditie van Thích Nhất Hạnh's Plum Village Zen-boeddhisme.
Studenten voltooien dagelijks mindfulnesslogs (gecrediteerd ongeacht de duur) en wekelijkse reflecties op de cursusinhoud of praktijk.
Studenten worden aangemoedigd om 15 minuten per dag buiten de les te oefenen, minstens 5 dagen per week.
Ze zijn ook verplicht om wekelijks een groepsmindfulnesssessie van 30 minuten of langer bij te wonen.
Studenten zijn verplicht om een 4,5 uur durende mindfulnessretraite op de campus of een tweedaagse (16 uur durende) mindfulnessretraite op de campus bij te wonen.
|
|
Geen tussenkomst: Biologie 3 op de wachtlijst studenten
Deze arm bestaat uit studenten die op de wachtlijst staan voor de cursus Biologie 3 tijdens het voorjaarssemester 2026.
Zij ontvangen de gebruikelijke universitaire welzijnsondersteuning.
Dit omvat toegang tot welzijnsadviseurs, mentale gezondheidsadviseurs en psychiaters in het universiteitsadviescentrum, welzijnsadvies in het studentenwelzijnscentrum, en campusbrede welzijnsprogramma's, zoals wekelijkse groepsyoga- en meditatiesessies en een gratis abonnement op de Headspace-app.
Mindfulnessretraites op de campus zullen ook worden geadverteerd en toegankelijk zijn voor de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegepaste Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
Studenten zullen de Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) invullen bij de start en na voltooiing van de interventie.
De schaal bestaat uit 15 vragen die het toepassen van mindfulnessvaardigheden om moeilijke situaties en stressoren in het leven te navigeren kwantificeren.
De AMPS omvat drie subschalen: decentering, negatieve emotieregulatie en positieve emotieregulatie.
De totaalscores zijn de som van de itemscores.
De mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 60. Hogere scores weerspiegelen een actiever gebruik van mindfulnessbeoefening in het dagelijks leven.
De schaal toonde een hoge interne consistentie (Cronbach's α = 0.91) onder 134 volwassenen in de oorspronkelijke studie.
|
Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
|
Trait Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
Trait mindfulness wordt beoordeeld met de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), een vragenlijst met 39 items die vijf verschillende componenten van mindfulness evalueert: observatie (8 items), beschrijving (8 items), bewust handelen (8 items), niet-oordelen over innerlijke ervaring (8 items) en niet-reageren op innerlijke ervaring (7 items).
De totale score is het gemiddelde over de vijf subschalen.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een hogere dispositionele mindfulness.
|
Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
|
Fysiologische stressreactie op een acute stressor
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie (~8 en 9 weken)
|
Op het moment van voltooiing van de interventie zal de fysiologische stressreactiviteit worden geëvalueerd met behulp van de online versie van de Trier Social Stress Test (TSST) in ons laboratorium (Heyers et al., 2025).
Tijdens de TSST zal de hartslag worden gemeten met behulp van een op de borst gedragen Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) (Schaffarczyk et al., 2022) en video-gebaseerde fotoplethysmografie (PPG) (Pirzada et al., 2023).
Ook pols-gecollecteerde PPG-hartslaggegevens zullen worden gemeten tijdens de TSST-OL (ActiGraph LEAP; Ametris, Pensacola, Florida).
Ruwe inter-beat-intervallen worden geregistreerd via Bluetooth-koppeling met een versnellingsmeter (ActiGraph wGT3X-BT; Ametris, Pensacola, Florida).
De gemiddelde hartslag (MHR) zal worden berekend tijdens de baseline rustfase, de TSST (spraakvoorbereiding en spreken) en de herstelfase (Nyklíček et al., 2013).
Reactiviteit op de acute stressor zal worden geoperationaliseerd als verschillen in hartslagparameters tijdens de TSST (voorbereiding + spreken) vergeleken met de baseline.
|
Voltooiing van de interventie (~8 en 9 weken)
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
Het welzijn wordt beoordeeld met de 5-item Wereldgezondheidsorganisatie Welzijnsindex (WHO-5).
Deelnemers beoordelen vijf positief geformuleerde items over subjectief welzijn, zoals "Ik voelde me vrolijk en opgewekt."
Antwoorden worden gescoord van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
De totaalscore is de som van de itemresponsen, variërend van 0 tot 25, waarbij 25 het maximaal mogelijke mentale welzijn aangeeft.
De index heeft een hoge interne consistentie getoond met α = 0,86 en een test-hertestbetrouwbaarheid van r = 0,77 bij 903 studenten.
|
Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Zelfcompassie zal worden gemeten met de zelfcompassieschaal kortvorm (SCS-SF).
Deze vragenlijst met 12 items evalueert hoe vaak men zichzelf behandelt met vriendelijkheid in plaats van oordeel tijdens uitdagende momenten.
Dit instrument vertoonde een hoge interne validatie in de oorspronkelijke studie (α ≥ .86)
en gecorreleerd sterk (R ≥ 0,97) met de oorspronkelijke 33-item self-compassion-schaal.
De totale mogelijke score varieert van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Algemeen welzijn zal worden beoordeeld met de meetmaatregel met tien items.
Dit zelfrapportage-instrument heeft vijf domeinen: (1) Levense tevredenheid (bijv. "In het algemeen, hoe gelukkig of ongelukkig voel je je meestal?"), (2) mentale en lichamelijke gezondheid (bijvoorbeeld: "Hoe zou u uw lichamelijke gezondheid beoordelen?"),
(3) Betekenis en doel (bijv. "Ik begrijp mijn doel in het leven."),
(4) Karakter en deugd (bijv. "Ik handel altijd om goed te promoten in alle omstandigheden, zelfs in moeilijke en uitdagende situaties."), En (5) sociale relaties (bijv. "Ik ben tevreden met mijn vriendschappen en relaties").
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, met hogere scores die een positiever welzijn weerspiegelen.
Een totale score wordt berekend door itemreacties op te tellen (bereik: 0 tot 50).
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Sociale verbondenheid zal worden gemeten via de herziene Social Connectedness Scale (SCS-R).
Deelnemers beoordelen 20 items op een zespunts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens), bijvoorbeeld "Ik kan me verhouden tot mijn collega's."
Een totale score zal worden berekend door de som over items te nemen.
Mogelijke scores variëren van 20 tot 120, waarbij 120 het sterkste gevoel van verbondenheid aangeeft.
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Mentaal welzijn
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Psychologisch welzijn zal worden beoordeeld met de 5-item Wereldgezondheidsorganisatie Well-Being Index (WHO-5).
Deelnemers beoordelen vijf positief geformuleerde items op subjectief welzijn, d.w.z. "Ik heb me opgewekt en in goed humeur gevoeld."
Reacties zijn verankerd van 0 (niet van de tijd) tot 5 (altijd).
De totale score is de som van itemreacties variërend van 0 tot 25, waarbij 25 het maximale mogelijke mentale welzijn aangeeft.
De index heeft een hoge interne consistentie aangetoond met α = 0,86 en test-hertest betrouwbaarheid van r = 0,77 bij 903 studenten.
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Resillatie
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Veerkracht tegen stress zal worden gemeten met de korte Resilience Scale (BRS).
De schaal heeft zes items over de mogelijkheid om te herstellen van moeilijkheden in het leven, bijvoorbeeld: "Ik ben geneigd snel terug te stuiteren na moeilijke tijden."
Reacties zijn verankerd op een vijfpunts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De uiteindelijke score is het gemiddelde over de items, variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer veerkracht.
De schaal vertoonde een hoge interne validiteit met α variërend van 0,84 en 0,87 in twee monsters van Amerikaanse studenten.
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Leergerelateerde angst
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Angst rond leren zal worden beoordeeld met de leergerelateerde angstsubschaal van de prestaties van de prestaties Emotions-Questions-Short (AEQ-S).
Deelnemers zullen vier vijfpunts Likert-schalen beoordelen op gevoelens van angst bij het studeren, bijvoorbeeld: "Ik word gespannen en nerveus tijdens het studeren."
De subschaal vertoonde voldoende interne validiteit in de oorspronkelijke studie met een α van 0,72 bij 180 volwassenen (71% vrouwelijk, 58% wit).
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Sociale media -verslaving
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Addictief gebruik van sociale media zal worden onderzocht met de Bergen Social Media Addiction Scale (BSMA's).
Deelnemers beoordelen zes items die elementen van verslaving aan sociale media weerspiegelen, bijvoorbeeld: "Ik heb veel tijd besteed aan het nadenken over sociale media of gepland gebruik van sociale media (salience)" en "Ik voelde een drang om meer en meer sociale media te gebruiken (hunkering/tolerantie)."
Reacties zijn verankerd van 1 (zeer zelden) tot 5 (heel vaak).
Een totale score wordt berekend door alle itemreacties op te tellen (bereik: 1 tot 30).
Hogere scores duiden op meer verslavend gebruik van sociale media.
De schaal heeft voldoende interne validiteit aangetoond (α = 0,88, n = 23533 volwassenen).
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Alcoholinname
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Alcoholinname zal worden beoordeeld via de consumptie-subschaal van de Identification Test van alcoholgebruiksstoornissen (Audit-C).
De audit-C heeft drie items op de frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik.
De totale score is de som tussen items, die variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een hoger risico op alcoholmisbruik of afhankelijkheid aangeven.
Een score van 3 en hoger is een indicatie van mogelijk risicovol drinken die waarschuwt voor klinische zorgen.
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Fysiologische stress in reactie op een acute stressor
Tijdsspanne: Interventie voltooiing (~ 8 en 9 weken)
|
Tijdens de TSST zal de hartslag worden verzameld via een door de borst gedragen monitor Polar H10 Chest Strap Device (Polar Electro OY, Kempele, Finland) en video-gebaseerde fotoplethysmografie (PPG) (GoPro 9, San Mateo, VS).
Het gemiddelde van de hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV) en ademhalingssinus aritmie (RSA) zal worden berekend voor drie fasen: de laatste 5 minuten van de basislijn rustperiode, de laatste 3 minuten van de TSST en de laatste 5 minuten van de herstelfase.
Reactiviteit op de acute stressor zal worden geoperationaliseerd als de verschillen in hartslagparameters tijdens de TSST vanaf de basislijn.
Herstel van de acute stressor zal worden geoperationaliseerd als het verschil tussen de herstelfase en de basislijn.
|
Interventie voltooiing (~ 8 en 9 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Sociale verbondenheid zal worden gemeten via de herziene Social Connectedness Scale (SCS-R).
Deelnemers beoordelen 20 items op een zespunts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens), bijvoorbeeld "Ik kan me verhouden tot mijn collega's."
Een totale score zal worden berekend door de som over items te nemen.
Mogelijke scores variëren van 20 tot 120, waarbij 120 het sterkste gevoel van verbondenheid aangeeft.
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Leergerelateerde angst
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Angst rond leren zal worden beoordeeld met de leergerelateerde angstsubschaal van de prestaties van de prestaties Emotions-Questions-Short (AEQ-S).
Deelnemers zullen vier vijfpunts Likert-schalen beoordelen op gevoelens van angst bij het studeren, bijvoorbeeld: "Ik word gespannen en nerveus tijdens het studeren."
De subschaal vertoonde voldoende interne validiteit in de oorspronkelijke studie met een α van 0,72 bij 180 volwassenen (71% vrouwelijk, 58% wit).
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Sociale media -verslaving
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Addictief gebruik van sociale media zal worden onderzocht met de Bergen Social Media Addiction Scale (BSMA's).
Deelnemers beoordelen zes items die elementen van verslaving aan sociale media weerspiegelen, bijvoorbeeld: "Ik heb veel tijd besteed aan het nadenken over sociale media of gepland gebruik van sociale media (salience)" en "Ik voelde een drang om meer en meer sociale media te gebruiken (hunkering/tolerantie)."
Reacties zijn verankerd van 1 (zeer zelden) tot 5 (heel vaak).
Een totale score wordt berekend door alle itemreacties op te tellen (bereik: 1 tot 30).
Hogere scores duiden op meer verslavend gebruik van sociale media.
De schaal heeft voldoende interne validiteit aangetoond (α = 0,88, n = 23533 volwassenen).
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Waargenomen stress in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
Subjectieve stress in de afgelopen maand zal worden gemeten met de tien-item waargenomen stressschaal (PSS-10).
De schaal evalueert de perceptie van individuen over hoe oncontroleerbaar en overbelast hun leven zijn geweest in de afgelopen maand, bijvoorbeeld "in de afgelopen maand, hoe vaak heb je het gevoel gehad dat je de belangrijke dingen in je leven niet kon beheersen?" Deelnemers beoordelen items op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 5 (heel vaak).
De mogelijke scores variëren van 0 tot 50; Hogere scores weerspiegelen meer waargenomen stress.
De schaal heeft een sterke interne validiteit (α> 0,70) en test-hertest betrouwbaarheid (r> 0,70) aangetoond in een systematische review.
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
De ernst van de gegeneraliseerde angststoornis zal worden geëvalueerd met de zeven-item angstschaal (GAD-7).
De schaal had een hoge interne validiteit (α = 0,92) en test-hertest betrouwbaarheid (interclass-correlatie = 0,83) in de oorspronkelijke studie.
Itemreacties zijn verankerd op een vierpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een totale score zal worden berekend door de som van itemreacties te nemen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die ernstigere angst weerspiegelen.
Een score van 8 en hoger geeft mogelijke gevallen van GAD aan met een gevoeligheid van 83% en specificiteit van 84%.
|
Baseline en interventie voltooiing (~ 10 weken)
|
|
Schadelijk alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
Schadelijk alcoholgebruik wordt beoordeeld via de Consumptie subschaal van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
De AUDIT-C heeft drie items over de frequentie en hoeveelheid van alcoholgebruik.
De totale score is de som van de items, die varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
Een score van 3 en hoger duidt op mogelijk riskant drinkgedrag dat waarschuwt voor klinische zorgen.
|
Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
|
Stressmanagement Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline- en interventievoltooiing (~10 weken)
|
Deelnemers zullen hun vertrouwen in het omgaan met stress beoordelen met de Stress Management Self-Efficacy Scale (α = 0,86, N = 2292) (Sawatzky et al., 2012).
De schaal bestaat uit vier items, bijvoorbeeld: "Ik geloof dat ik het vermogen heb om met de eisen van mijn leven om te gaan."
Alle items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal van 1 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens).
Een globaal score wordt berekend met het gemiddelde van de vier items (bereik: 1 tot 4), waarbij hogere scores duiden op grotere zelfeffectiviteit bij het identificeren en beheren van stress.
|
Baseline- en interventievoltooiing (~10 weken)
|
|
Hartslagvariabiliteit Respons op TSST
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie (~8 en 9 weken)
|
De hartslagvariabiliteitsrespons op de TSST wordt beoordeeld aan de hand van de verandering in de Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) tijdens de TSST (spraakvoorbereiding + spreken) vergeleken met de baseline.
|
Voltooiing van de interventie (~8 en 9 weken)
|
|
Emotioneel Eten
Tijdsspanne: Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
Emotioneel eten wordt beoordeeld met de 13-item Emotioneel Eetgedrag Subschaal van de Nederlandse Vragenlijst voor Eetgedrag (NVE) (Van Strien et al., 1986).
De Emotioneel Eten-schaal heeft een sterke interne consistentie (α > 0,98) aangetoond in Engelssprekende populaties (Mason et al., 2019).
Items worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Een totaalscore wordt berekend door alle items te middelen.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op hogere percentages emotioneel eten (Mason et al., 2019; Van Strien et al., 1986).
|
Baseline en interventie voltooiing (~10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- VanderWeele TJ. On the promotion of human flourishing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 1;114(31):8148-8156. doi: 10.1073/pnas.1702996114. Epub 2017 Jul 13.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Sawatzky RG, Ratner PA, Richardson CG, Washburn C, Sudmant W, Mirwaldt P. Stress and depression in students: the mediating role of stress management self-efficacy. Nurs Res. 2012 Jan-Feb;61(1):13-21. doi: 10.1097/NNR.0b013e31823b1440.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Heyers K, Pfeifer LS, Merz CJ, Stockhorst U, Gunturkun O, Wolf OT, Ocklenburg S. TSST-OL: Comparison between online and laboratory application and effects on empathy. Psychoneuroendocrinology. 2025 Jan;171:107211. doi: 10.1016/j.psyneuen.2024.107211. Epub 2024 Oct 11.
- Schou Andreassen C, Billieux J, Griffiths MD, Kuss DJ, Demetrovics Z, Mazzoni E, Pallesen S. The relationship between addictive use of social media and video games and symptoms of psychiatric disorders: A large-scale cross-sectional study. Psychol Addict Behav. 2016 Mar;30(2):252-62. doi: 10.1037/adb0000160.
- Stress and Quality of Life Among University Students: A Systematic Literature Review. Health Professions Education,
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening and Behavioral Counseling Interventions to Reduce Unhealthy Alcohol Use in Adolescents and Adults: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1899-1909. doi: 10.1001/jama.2018.16789.
- Zhang Z, Luu BCP, Gilbert-Diamond D. Acceptability, engagement, and preliminary efficacy of a college human physiology course with integrated mindfulness practice to support student wellbeing. Front Psychol. 2024 Aug 14;15:1365778. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1365778. eCollection 2024.
- Wunsch K, Fiedler J, Bachert P, Woll A. The Tridirectional Relationship among Physical Activity, Stress, and Academic Performance in University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 16;18(2):739. doi: 10.3390/ijerph18020739.
- Pirzada P, Wilde A, Doherty GH, Harris-Birtill D. Ethics and acceptance of smart homes for older adults. Inform Health Soc Care. 2022 Jan 2;47(1):10-37. doi: 10.1080/17538157.2021.1923500. Epub 2021 Jul 9.
- Johnson BT, Acabchuk RL, George EA, Nardi W, Sun S, Salmoirago-Blotcher E, Scharf J, Loucks EB. Mental and Physical Health Impacts of Mindfulness Training for College Undergraduates: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Mindfulness (N Y). 2023 Sep;14(9):2077-2096. doi: 10.1007/s12671-023-02212-6. Epub 2023 Sep 22.
- Nyklicek I, Mommersteeg PM, Van Beugen S, Ramakers C, Van Boxtel GJ. Mindfulness-based stress reduction and physiological activity during acute stress: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2013 Oct;32(10):1110-3. doi: 10.1037/a0032200. Epub 2013 Mar 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
3 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00032944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden op verzoek aan de hoofdonderzoeker beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers met een overeenkomst voor het delen van gegevens, op voorwaarde dat de onderzoekers over de juiste goedkeuring voor onderzoek op menselijke proefpersonen beschikken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn op 1 oktober 2026.
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomst voor gegevensuitwisseling Institutionele proefpersonen Onderzoeksprotocolgoedkeuring
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .