Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование студенческого курса биологии с интегрированной осознанностью

2 апреля 2026 г. обновлено: Diane Gilbert-Diamond, Trustees of Dartmouth College

Рандомизированное исследование студенческого курса биологии с интегрированной практикой осознанности, касающейся внимательности учащихся, тревожности, связанной с обучением, и благополучия

Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы оценить, влияет ли интеграция практики осознанности в курс биологии бакалавриата на уровень внимательности, стресса, положительных академических эмоций, а также на физическое, психическое и социальное здоровье студентов. Эти результаты будут оцениваться для студентов, зачисленных на курс биологии, по сравнению со студентами, которые пытались зарегистрироваться, но были в списке ожидания.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы оценить, влияет ли интеграция практики осознанности в курс биологии бакалавриата на уровень внимательности, тревожности, связанной с обучением, и на благополучие студентов. В рамках двустороннего плана будут рассматриваться студенты, которые получают вмешательство (академический курс) плюс обычный уход, а также контрольная группа студентов, внесенных в список ожидания на курс, которые будут получать только университетские оздоровительные ресурсы. Все участники пытались зарегистрироваться на курс в течение установленного периода выбора курса в колледже и были случайным образом зарегистрированы или внесены в список ожидания регистратором колледжа. Студенты, зарегистрированные и внесенные в список ожидания на курс, будут набраны для участия в исследовании, и те, кто предоставит информированное согласие, будут зачислены. Данные, касающиеся внимательности, тревожности, связанной с обучением, и благополучия, будут собираться на исходном уровне, в середине вмешательства (~5 недель), по завершении вмешательства (~10 недель) и примерно через 20 недель. Первичный анализ позволит оценить, наблюдается ли большее 1. повышение внимательности, 2. увеличение совокупного показателя благополучия и 3. снижение тревожности, связанной с обучением, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Вторичный анализ позволит оценить, наблюдается ли большее 1. увеличение вариабельности сердечного ритма и 2. снижение уровня кортизола в волосах в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Вторичный анализ также будет оценивать дифференциальные изменения в отдельных компонентах оценки благополучия (включая физическую активность, сон, диету, употребление алкоголя, использование средств массовой информации, воспринимаемый стресс, общее психическое благополучие и одиночество). Аналитический подход будет проверять, являются ли изменения в результатах более значительными в группе вмешательства, чем в группе обычного ухода, с помощью моделей линейного смешанного эффекта или линейной регрессии, в зависимости от обстоятельств, с поправкой на ковариаты. Статистический анализ будет проводиться по принципу «намерение лечить» и включать всех участников, независимо от завершения вмешательства. Значение p <0,05 будет использоваться в качестве порога статистической значимости для всех тестов. Кроме того, любые результаты с наблюдаемыми статически значимыми различиями между группами будут повторно собраны и проанализированы на наличие различий примерно через 10 недель после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Действующий студент Дартмута, выбравший курс «Биология 3: осознанная физиология» во время набора на весенний семестр 2024 года.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Студенты по биологии 3
Эта группа состоит из студентов, зачисленных на курс «Осознанная физиология» (Биология 3) в Дартмутском колледже в весеннем семестре 2026 года, которые будут иметь доступ к предложениям курса и обычным ресурсам университета по поддержанию здоровья.
Интервенция «Осознанная физиология» представляет собой курс биологии уровня бакалавриата, в который интегрированы практики осознанности. В течение 10 недель студенты посещают 19 занятий по 110 минут, сочетающих дидактические лекции, лабораторные работы и тесты с ежедневной практикой осознанности продолжительностью около 20 минут в традиции дзен-буддизма деревни Слив Тхить Нят Ханя. Студенты заполняют ежедневные журналы осознанности (засчитываются независимо от продолжительности) и еженедельные размышления о содержании курса или практике. Студентов поощряют практиковать осознанность по 15 минут ежедневно вне занятий, как минимум 5 дней в неделю. Также они обязаны посещать еженедельную групповую сессию осознанности продолжительностью 30 минут или более. Студенты должны посетить либо 4,5-часовой ретрит осознанности в кампусе, либо двухдневный (16-часовой) ретрит осознанности в кампусе.
Без вмешательства: Биология 3 студента в листе ожидания
Эта группа состоит из студентов, находящихся в списке ожидания на курс Биология 3 в течение весеннего семестра 2026 года. Они получают университетские ресурсы по благополучию, как обычно. К ним относятся доступ к консультантам по благополучию, консультантам по психическому здоровью и психиатрам в консультационном центре университета, консультирование по вопросам благополучия в студенческом центре благополучия, а также общеуниверситетские программы по благополучию, такие как еженедельные групповые занятия йогой и медитацией и бесплатная подписка на приложение Headspace. Онлайн-ретриты по осознанности также будут рекламироваться и доступны для контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прикладная осознанность
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение вмешательства (~10 недель)
Студенты заполнят Шкалу прикладного процесса осознанности (AMPS) на исходном уровне и после завершения вмешательства. Шкала состоит из 15 вопросов, которые количественно оценивают применение навыков осознанности для преодоления трудных ситуаций и стрессоров в жизни. AMPS включает три подшкалы: дистанцирование, регуляция негативных эмоций и регуляция позитивных эмоций. Общие баллы представляют собой сумму баллов по пунктам. Общий возможный балл варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы отражают более активное использование практики осознанности в повседневной жизни. В оригинальном исследовании шкала продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,91) среди 134 взрослых.
Базовый уровень и завершение вмешательства (~10 недель)
Осознанность как черта личности
Временное ограничение: Базовые показатели и завершение вмешательства (~10 недель)
Черта осознанности будет оцениваться с помощью Опросника пяти аспектов осознанности (Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ), состоящего из 39 пунктов и оценивающего пять отдельных компонентов осознанности: наблюдение (8 пунктов), описание (8 пунктов), осознанные действия (8 пунктов), отсутствие суждений о внутреннем опыте (8 пунктов) и отсутствие реактивности к внутреннему опыту (7 пунктов). Общий балл представляет собой среднее значение по пяти субшкалам. Возможные баллы варьируются от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на более высокую диспозиционную осознанность.
Базовые показатели и завершение вмешательства (~10 недель)
Физиологическая реакция на стресс в ответ на острый стрессор
Временное ограничение: Завершение вмешательства (~8 и 9 недель)
По завершении вмешательства физиологическая реактивность на стресс будет оцениваться с использованием онлайн-версии Трирского теста социального стресса (TSST) в нашей лаборатории (Heyers et al., 2025). Во время TSST частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью нагрудного монитора Polar H10 (Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия) (Schaffarczyk et al., 2022) и видеофотоплетизмографии (PPG) (Pirzada et al., 2023). Данные о частоте сердечных сокращений, собранные с запястья с помощью PPG, также будут измеряться во время TSST-OL (ActiGraph LEAP; Ametris, Пенсакола, Флорида). Сырые интервалы между ударами сердца будут записываться посредством Bluetooth-сопряжения с акселерометром (ActiGraph wGT3X-BT; Ametris, Пенсакола, Флорида). Средняя частота сердечных сокращений (СЧСС) будет рассчитываться во время фазы покоя на исходном уровне, TSST (подготовка к речи и речь) и фазы восстановления (Nyklíček et al., 2013). Реактивность на острый стрессор будет операционализирована как различия в параметрах частоты сердечных сокращений во время TSST (подготовка + речь) по сравнению с исходным уровнем.
Завершение вмешательства (~8 и 9 недель)
Благополучие
Временное ограничение: Базовые показатели и завершение вмешательства (~10 недель)
Благополучие будет оцениваться с помощью 5-пунктового Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5). Участники будут оценивать пять позитивно сформулированных пунктов, касающихся субъективного благополучия, например, «Я чувствовал себя бодрым и в хорошем настроении». Ответы оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда). Общий балл представляет собой сумму ответов по пунктам в диапазоне от 0 до 25, где 25 указывает на максимально возможное психическое благополучие. Индекс показал высокую внутреннюю согласованность с α = 0,86 и надежность повторного тестирования r = 0,77 у 903 студентов колледжей.
Базовые показатели и завершение вмешательства (~10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самосострадание
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Самосострадание будет измерено с помощью короткой формы шкалы самосострадания (SCS-SF). Эта анкету из 12 пунктов оценивается, как часто человек относится к себе с добротой, а не с суждением в сложные моменты. Этот инструмент показал высокую внутреннюю проверку в исходном исследовании (α ≥ 0,86) и сильно коррелировали (r ≥ 0,97) с исходной 33-элементной шкалой самосострадания. Общая сумма возможных баллов варьируется от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на большую самосознания.
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
В целом благополучие
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
В целом благополучие будет оцениваться с помощью меры из десяти пунктов. Этот инструмент самоотчета имеет пять доменов: (1) удовлетворенность жизнью (например, «в целом, как счастливы или несчастные вы обычно чувствуете?»), (2) психическое и физическое здоровье (например, «Как бы вы оценили свое физическое здоровье?»), (3) Значение и цель (например, «Я понимаю свою цель в жизни»), (4) Характер и добродетель (например, «Я всегда действую, чтобы продвигать добро при любых обстоятельствах, даже в трудных и сложных ситуациях».) И (5) социальные отношения (например, «я доволен своими дружескими отношениями и отношениями»). Элементы будут оценены по шкале от 0 до 10, причем более высокие оценки отражают более позитивное благополучие. Общий балл будет рассчитан путем суммирования ответов на элементы (диапазон: от 0 до 50).
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Социальная связь
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Социальная принадлежность будет измерена по пересмотренной шкале социальной связи (SCS-R). Участники будут оценивать 20 пунктов по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласны) до 6 (полностью согласны), например, «Я могу относиться к своим сверстникам». Общая оценка будет рассчитана путем разыгрывания суммы между элементами. Возможные оценки варьируются от 20 до 120, причем 120 указывает на самое сильное чувство принадлежности.
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Психическое благополучие
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Психологическое благополучие будет оцениваться с помощью индекса благополучия Всемирной организации Всемирной организации Всемирной организации здравоохранения (WHO-5). Участники будут оценить пять положительно фрагрованных предметов на субъективное благополучие, то есть: «Я чувствовал себя весело и в хорошем настроении». Ответы закреплены от 0 (ни разу) до 5 (все время). Общий балл-это сумма ответов на элементы в диапазоне от 0 до 25, причем 25 указывает на максимально возможное психическое благополучие. Индекс показал высокую внутреннюю согласованность с α = 0,86 и надежность тестирования r = 0,77 у 903 студентов колледжа.
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Управление
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Устойчивость к напряжению будет измеряться с помощью краткой шкалы устойчивости (BRS). Шкала имеет шесть пунктов на способности восстанавливаться от трудностей в жизни, например: «Я склонен быстро отскочить после трудных времен». Ответы закреплены по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласны) до 5 (полностью согласны). Окончательный балл - это среднее значение для предметов, в диапазоне от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на большую устойчивость. Шкала продемонстрировала высокую внутреннюю достоверность с α в диапазоне от 0,84 до 0,87 в двух образцах студентов из США.
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Тревога, связанная с обучением
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Беспокойство по поводу обучения будет оцениваться с помощью подшкалы тревожности, связанной с обучением, из-за того, что анкету для эмоций в достижении (AEQ-S). Участники будут оценить четыре пятибалльных шкала Лайкерта на чувства тревожности при изучении, например, «Я становлюсь напряженным и нервным во время обучения». Подшкала показала адекватную внутреннюю достоверность в исходном исследовании с α 0,72 у 180 взрослых (71% женщин, 58% белых).
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Зависимость от социальных сетей
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Привыкающее использование социальных сетей будет изучено по шкале зависимости от Bergen в социальных сетях (BSMA). Участники будут оценивать шесть пунктов, отражающих элементы зависимости в социальных сетях, например: «Я потратил много времени на размышления о социальных сетях или запланированное использование социальных сетей (значимость)» и «Я чувствовал желание использовать социальные сети все больше и больше (жажда/терпимость)». Ответы закреплены от 1 (очень редко) до 5 (очень часто). Общий балл будет рассчитан путем суммирования всех ответов на элементы (диапазон: от 1 до 30). Более высокие оценки указывают на более привыкающее использование социальных сетей. Шкала показала адекватную внутреннюю достоверность (α = 0,88, n = 23533 взрослых).
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Потребление алкоголя будет оцениваться с помощью подшкалы потребления из теста на идентификацию расстройств употребления алкоголя (Audit-C). Audit-C имеет три пункта на частоте и количестве употребления алкоголя. Общий балл - это сумма по предметам, которая варьируется от 0 до 12, при этом более высокие оценки указывают на более высокий риск злоупотребления алкоголем или зависимости. Оценка 3 и выше указывает на возможное рискованное употребление алкоголя, которое предупреждает о клинических проблемах.
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Физиологический стресс в ответ на острый стрессор
Временное ограничение: Завершение вмешательства (~ 8 и 9 недель)
Во время TSST частота сердечных сокращений будет собираться с помощью полярного монитора для полярного монитора H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) и фотоплетизмографии на основе видео (PPG) (GoPro 9, San Mateo, US). Средняя частота сердечных сокращений (ЧСС), изменчивости сердечного ритма (HRV) и респираторная аритмия (RSA) будет рассчитана для трех фаз: последние 5 минут базового периода покоя, последние 3 минуты TSST и последние 5 минут фазы восстановления. Реакционная способность к острым стрессору будет введена в действие как различия в параметрах сердечного ритма во время TSST от базовой линии. Восстановление от острого стрессора будет осуществляться как разница между фазой восстановления и исходным уровнем.
Завершение вмешательства (~ 8 и 9 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная связь
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Социальная принадлежность будет измерена по пересмотренной шкале социальной связи (SCS-R). Участники будут оценивать 20 пунктов по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласны) до 6 (полностью согласны), например, «Я могу относиться к своим сверстникам». Общая оценка будет рассчитана путем разыгрывания суммы между элементами. Возможные оценки варьируются от 20 до 120, причем 120 указывает на самое сильное чувство принадлежности.
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Тревога, связанная с обучением
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Беспокойство по поводу обучения будет оцениваться с помощью подшкалы тревожности, связанной с обучением, из-за того, что анкету для эмоций в достижении (AEQ-S). Участники будут оценить четыре пятибалльных шкала Лайкерта на чувства тревожности при изучении, например, «Я становлюсь напряженным и нервным во время обучения». Подшкала показала адекватную внутреннюю достоверность в исходном исследовании с α 0,72 у 180 взрослых (71% женщин, 58% белых).
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Зависимость от социальных сетей
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Привыкающее использование социальных сетей будет изучено по шкале зависимости от Bergen в социальных сетях (BSMA). Участники будут оценивать шесть пунктов, отражающих элементы зависимости в социальных сетях, например: «Я потратил много времени на размышления о социальных сетях или запланированное использование социальных сетей (значимость)» и «Я чувствовал желание использовать социальные сети все больше и больше (жажда/терпимость)». Ответы закреплены от 1 (очень редко) до 5 (очень часто). Общий балл будет рассчитан путем суммирования всех ответов на элементы (диапазон: от 1 до 30). Более высокие оценки указывают на более привыкающее использование социальных сетей. Шкала показала адекватную внутреннюю достоверность (α = 0,88, n = 23533 взрослых).
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Воспринимаемый стресс в течение последнего месяца
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Субъективное напряжение в прошлом месяце будет измерено с помощью воспринимаемой шкалы напряжения из десяти пунктов (PSS-10). Масштаб оценивает восприятие людей о том, насколько неконтролируемым и перегруженным их жизнью была в прошлом месяце, например, «в прошлом месяце, как часто вы чувствовали, что не можете контролировать важные вещи в своей жизни?» Участники будут оценивать предметы по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (очень часто). Возможные оценки варьируются от 0 до 50; Более высокие оценки отражают более воспринимаемый стресс. Шкала показала сильную внутреннюю достоверность (α> 0,70) и надежность повторного тестирования (R> 0,70) в систематическом обзоре.
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Беспокойство
Временное ограничение: Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Тяжесть генерализованного тревожного расстройства будет оцениваться по шкале тревоги из семи пунктов (GAD-7). Шкала имела высокую внутреннюю достоверность (α = 0,92) и надежность повторного тестирования (межклассовая корреляция = 0,83) в исходном исследовании. Ответы предметов закреплены по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день). Общая оценка будет рассчитана путем принятия суммы ответов. Возможные оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки отражают более серьезное беспокойство. Оценка 8 и выше указывает на возможные случаи GAD с чувствительностью 83% и специфичностью 84%.
Завершение базового уровня и вмешательства (~ 10 недель)
Вредное употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение вмешательства (~10 недель)
Вредное потребление алкоголя будет оцениваться с помощью подшкалы Потребления из Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C). AUDIT-C содержит три пункта о частоте и количестве употребления алкоголя. Общий балл представляет собой сумму баллов по всем пунктам, которая варьируется от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на более высокий риск злоупотребления алкоголем или зависимости. Балл 3 и выше указывает на возможное рискованное употребление алкоголя, что свидетельствует о клинических проблемах.
Базовый уровень и завершение вмешательства (~10 недель)
Эффективность управления стрессом
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение вмешательства (~10 недель)
Участники оценят свою уверенность в управлении стрессом с помощью Шкалы самоэффективности в управлении стрессом (α = 0,86, N = 2292) (Sawatzky et al., 2012). Шкала состоит из четырёх пунктов, например: «Я верю, что у меня есть способность справляться с требованиями моей жизни». Все пункты будут оцениваться по четырёхбалльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен). Общий балл будет вычисляться как среднее значение по четырём пунктам (диапазон: от 1 до 4), причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в выявлении и управлении стрессом.
Базовый уровень и завершение вмешательства (~10 недель)
Реакция вариабельности сердечного ритма на TSST
Временное ограничение: Завершение вмешательства (~8 и 9 недель)
Реакция вариабельности сердечного ритма на TSST будет оцениваться по изменению среднеквадратичного значения последовательных разностей (RMSSD) во время TSST (подготовка к речи + речь) по сравнению с исходным уровнем.
Завершение вмешательства (~8 и 9 недель)
Эмоциональное переедание
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение вмешательства (~10 недель)
Эмоциональное питание будет оцениваться с помощью 13-пунктовой субшкалы эмоционального питания из Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ) (Van Strien et al., 1986). Шкала эмоционального питания продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (α > 0,98) в англоговорящих популяциях (Mason et al., 2019). Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Общий балл будет вычисляться путем усреднения всех пунктов. Возможные баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокие показатели эмоционального питания (Mason et al., 2019; Van Strien et al., 1986).
Базовый уровень и завершение вмешательства (~10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Diane Gilbert-Diamond, ScD, Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00032944

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников будут доступны другим исследователям по запросу главного исследователя на основании соглашения об обмене данными при условии, что исследователи имеют соответствующее разрешение на исследование на людях.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны 1 октября 2026 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об обмене данными. Утверждение протокола институциональных исследований на людях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться