Lukket dacryointubation vs bikanalikulær intubation for proksimal tårekanalobstruktion (DICvsBIcanal)
29. maj 2024 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af lukket dacryointubation vs bikanalikulær intubation ved behandling af proksimal tårekanalobstruktion hos voksne patienter
I Mexico er obstruktion af øvre tårekanal (ULDO) en almindelig patologi, og den kirurgiske standardbehandling er lukket dracryointubation.
Baseret på statistik fra vores hovedkvarter er der i 30% af tilfældene fejl i teknikken og tilbagevendende symptomer på grund af komplikationer.
På grund af dette foreslås anvendelsen af et selvstabilt bikananlikulært intubationssæt.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive forskellen i effektivitet og komplikationshastighed mellem anvendelsen af det selvstabile bicanalikulære intubationssæt II (FCI) og lukket dacryointubation hos patienter med ULDO.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvre tårekanalobstruktion (ULDO) eller proksimal tårekanalobstruktion opstår, når en okklusion er lokaliseret i tårepunktet, i superior og inferior canaliculi eller i den almindelige canaliculus. Når ULDO er på niveau med canaliculi (superior, inferior eller almindelig), er de tilgængelige alternativer til behandling lukket dacryointubation med Crowford-kateter, conjunctivadacryocystorhinostomi og bicanalikulær intubation.
Lukket dacryointubation med Crowford-rør er en teknik, der er effektiv hos cirka 90 % af børn diagnosticeret med medfødt okklusion af tårekanalen, men hos voksne er den rapporterede kirurgiske succesrate lavere, cirka 70 % ifølge forskellige forfattere.
Conjunctivadacryocystorhinostomi er den procedure, der foreslås af mange forfattere, når der er punkt- og canaliculi-obstruktion, hvor kanalikulær intubation ikke kan udføres på grund af atresi eller total obstruktion.
Den bicanaliculalr intubation med det selvstabile kanalikulære intubationssæt (FCI R), en FDA-godkendt silikone bicanalikulær retentionsenhed, er specielt indiceret til behandling af tårepunktstenose og horisontal kanalikulær obstruktion.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive forskellen i effektivitet og komplikationshastighed mellem anvendelsen af det selvstabile bicanalicular intubationssæt II (ICF) og lukket dacryointubation hos patienter med ULDO
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med stenose og ufuldstændig obstruktion af den øvre tårekanal med epiphora > 2 på Munk-skalaen, som ikke tidligere er blevet opereret i den berørte tårekanal
- Patienter, der kan gennemgå generel anæstesi og sedation
- Patienter, der er i stand til at præsentere og fortsætte opfølgning i hele undersøgelsens varighed
- Accept af deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med okulær overfladeinvolvering, der påvirker den øvre tårekanal, såsom blepharitis med rivepunktsepitelisering
- Patienter med fejlstilling af tårepunktet og/eller øjenlågsfejl på grund af entropion eller ektropion
- Patienter med medfødt eller erhvervet obstruktion af den nedre tårekanal
- Patienter med en historie med ansigtslammelse
- Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom såsom ardannelse pemfigoid eller Steven Johnson
- Patienter, hvor der er mistanke om tumorinvolvering af tårekanalen
- Patienter med refleks tårehypersekretion på grund af øjenoverfladeinvolvering eller andre årsager.
- Graviditet og amning
- Aktiv infektion, øjentraume, historie med ansigtstraumer med brækkede knogler i næsen eller historie med sinuskirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukket dacryointubation
Patienter, der gennemgår konventionel lukket dacryointubation med Crawfords rør
|
Anbringelse af dacryointubationsrør gennem canaliculus, indtil det når den mediale væg af tåresækken, og passerede derefter den nasolacrimale kanal, indtil den tømmes ud i niveau med den inferior meatus.
|
|
Eksperimentel: Bikanalikulær intubation
Patienter, der gennemgår bicanalikulær intubation med Self-Stable Intubation Set II FCI
|
Anbringelse af det bicanalikulære intubationssæt ved hvert tåresæk og fikseret ved hjælp af dets klapper i niveau med åbningen af tåresækken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanding af tårekanalen
Tidsramme: tre og fire måneder efter indgrebet
|
Vanding af tårekanalen med saltvandsopløsning for at søge efter permeabilitet
|
tre og fire måneder efter indgrebet
|
|
Epiphora
Tidsramme: en, tre og fire måneder efter operationen
|
bevis for epiphora som fortalt af forsøgspersonen
|
en, tre og fire måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af epistaxis
Tidsramme: en, tre og fire måneder efter operationen
|
postoperativ blødning gennem næsen
|
en, tre og fire måneder efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af ekstrudering af bikanalikulære intubationsrør
Tidsramme: en, tre og fire måneder efter operationen
|
ekstruderet eller ikke-ekstruderet
|
en, tre og fire måneder efter operationen
|
|
Hvor godt er placeringen af silikonerørene
Tidsramme: en, tre og fire måneder efter operationen
|
hvor godt eller dårligt placeret rørene er
|
en, tre og fire måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI 09 015 008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .