근위 누관 폐쇄에 대한 폐쇄 누관 삽관과 양소관 삽관 (DICvsBIcanal)
2024년 5월 29일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
성인 환자의 근위 누관 폐쇄 치료에서 폐쇄형 눈물관 삽관과 양소관 삽관의 안전성 및 유효성 비교 연구
멕시코에서는 상부 눈물관 폐쇄(ULDO)가 일반적인 병리학이며 표준 수술 치료법은 폐쇄형 눈물관 삽관입니다.
본사의 통계에 따르면 30%의 경우에는 기술이 실패하고 관련 합병증으로 인해 증상이 재발합니다.
이 때문에 자가 안정형 쌍관 삽관 세트의 적용이 제안되었습니다.
본 연구의 목적은 ULDO 환자에서 자가 안정 양소관 삽관 세트 II(FCI) 적용과 폐쇄형 누소관 삽관 간의 유효성 및 합병증 비율의 차이를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상부 눈물관 폐쇄(ULDO) 또는 근위 눈물로 폐쇄는 폐쇄가 눈물점, 상부 및 하부 소관 또는 총소관에 위치할 때 발생합니다. ULDO가 소관 수준(상부, 하부 또는 공통)에 있는 경우 관리에 사용할 수 있는 대안은 Crowford 카테터를 사용한 폐쇄형 누액삽관, 결막 누낭비강조개술 및 쌍소관 삽관입니다.
Crowford 관을 이용한 폐쇄형 눈물삽관술은 선천성 누관 폐쇄로 진단된 어린이의 약 90%에게 효과적인 기술이지만, 다른 저자에 따르면 성인의 경우 보고된 수술 성공률은 약 70%로 낮습니다.
결막누낭비강문합술은 폐쇄증이나 완전 폐쇄로 인해 소관 삽관이 불가능한 점 및 소관 폐쇄가 있는 경우에 많은 저자들이 제안하는 방법이다.
FDA 승인 실리콘 쌍소관 고정 장치인 자가 안정형 소관 삽관 세트(FCI R)를 사용한 쌍관 삽관은 특히 누점 협착 및 수평 소관 폐쇄의 치료에 적합합니다.
본 연구의 목적은 ULDO 환자에서 자가 안정형 양소관 삽관 세트 II(ICF) 적용과 폐쇄형 누소관 삽관 간의 유효성 및 합병증 발생률의 차이를 기술하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Mexico City, 멕시코, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 이전에 영향을 받은 눈물관에 대한 수술을 받은 적이 없고 Munk 척도에서 눈물흘림 > 2를 보이는 상부 눈물관의 협착 및 불완전 폐쇄가 있는 환자
- 전신마취 및 진정요법을 시행할 수 있는 환자
- 연구 기간 동안 후속 조치를 제시하고 지속할 수 있는 환자
- 사전 동의서에 서명하여 연구 참여 수락
제외 기준:
- 눈물점 상피화를 동반한 안검염과 같이 상부 눈물관에 영향을 미치는 안구 표면 침범이 있는 환자
- 안검내반 또는 안반함으로 인해 눈물점 위치이상 및/또는 눈꺼풀 위치이상이 있는 환자
- 선천성 또는 후천성 하부누관 폐쇄 환자
- 안면마비 병력이 있는 환자
- 흉터성 유천포창이나 스티븐 존슨 등의 전신 염증성 질환 환자
- 눈물관 종양 침범이 의심되는 환자
- 안구표면 침범 또는 기타 원인에 의한 반사눈물과분비 환자.
- 임신과 모유수유
- 활성 감염, 눈 외상, 코 뼈가 부러진 안면 외상 병력 또는 부비동 수술 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄형 눈물삽관
크로포드관을 이용한 기존의 폐쇄형 눈물삽관술을 받은 환자
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누낭 삽관 튜브가 눈물낭의 내벽에 도달할 때까지 소관을 통해 삽입한 후 하비도 수준에서 비워질 때까지 비루관을 통과합니다.
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실험적: 양수관 삽관
자가 안정 삽관 세트 II FCI를 사용하여 양쪽 관 삽관을 시행 중인 환자
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각 눈물점에 쌍소관 삽관을 배치하고 눈물낭 입구 높이에 플랩을 사용하여 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물관 관개
기간: 시술 후 3, 4개월 후
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투과성을 찾기 위해 식염수로 눈물관을 관개합니다.
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시술 후 3, 4개월 후
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에피포라
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 4개월 후
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피험자가 말한 유루증의 증거
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수술 후 1개월, 3개월, 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비출혈의 발생
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 4개월 후
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수술 후 코를 통한 출혈
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수술 후 1개월, 3개월, 4개월 후
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양측 삽관 튜브의 압출 존재
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 4개월 후
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압출 또는 비압출
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수술 후 1개월, 3개월, 4개월 후
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실리콘 튜브의 위치가 얼마나 잘 잡혀 있습니까?
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 4개월 후
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튜브가 얼마나 잘 배치되어 있는지 또는 잘못 배치되어 있는지
|
수술 후 1개월, 3개월, 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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