Dacriointubación cerrada versus intubación bicanalicular para la obstrucción del conducto lagrimal proximal (DICvsBIcanal)
29 de mayo de 2024 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Estudio comparativo de la seguridad y eficacia de la dacriointubación cerrada frente a la intubación bicanalicular en el tratamiento de la obstrucción del conducto lagrimal proximal en pacientes adultos
En México, la obstrucción del conducto lagrimal superior (ULDO) es una patología común y el tratamiento quirúrgico estándar es la dracriointubación cerrada.
Según estadísticas de nuestra sede, en el 30% de los casos hay fallo de la técnica y recurrencia de los síntomas por complicaciones asociadas.
Es por ello que se propone la aplicación de un equipo de intubación bicananicular autoestable.
El objetivo de este estudio es describir la diferencia en eficacia y tasa de complicaciones entre la aplicación del equipo de intubación bicanalicular autoestable II (FCI) y la dacriointubación cerrada en pacientes con ULDO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción del conducto lagrimal superior (ULDO) u obstrucción del tracto lagrimal proximal ocurre cuando una oclusión se localiza en el punto lagrimal, en los canalículos superior e inferior o en el canalículo común. Cuando la ULDO se encuentra a nivel de los canalículos (superiores, inferiores o comunes), las alternativas disponibles para su manejo son la dacriointubación cerrada con catéter de Crowford, la conjuntivadacriocistorrinostomía y la intubación bicanalicular.
La dacriointubación cerrada con tubo de Crowford es una técnica efectiva en aproximadamente el 90% de los niños diagnosticados con oclusión congénita de la vía lagrimal, sin embargo, en adultos la tasa de éxito quirúrgico reportada es menor, aproximadamente el 70% según diferentes autores.
La conjuntivadacriocistorrinostomía es el procedimiento propuesto por muchos autores cuando hay obstrucción de puntos y canalículos en los que no se puede realizar la intubación canalicular por atresia u obstrucción total.
La intubación bicanalicular con el Self-Stable Canalicular Intubation Set (FCI R), un dispositivo de retención bicanalicular de silicona aprobado por la FDA, está especialmente indicado para el tratamiento de la estenosis del punto lagrimal y la obstrucción canalicular horizontal.
El objetivo de este estudio es describir la diferencia en eficacia y tasa de complicaciones entre la aplicación del equipo de intubación bicanalicular autoestable II (ICF) y la dacriointubación cerrada en pacientes con ULDO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con estenosis y obstrucción incompleta de la vía lagrimal superior con epífora > 2 en la escala de Munk que no hayan sido intervenidos previamente de la vía lagrimal afectada
- Pacientes que pueden someterse a anestesia general y sedación.
- Pacientes que pueden presentarse y continuar el seguimiento durante la duración del estudio.
- Aceptación de participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afectación de la superficie ocular que afecta el conducto lagrimal superior, como blefaritis con epitelización del punto de lágrima.
- Pacientes con malposición del punto lagrimal y/o malposición del párpado debido a entropión o ectropión
- Pacientes con obstrucción congénita o adquirida del conducto lagrimal inferior.
- Pacientes con antecedentes de parálisis facial.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria sistémica como penfigoide cicatricial o Steven Johnson
- Pacientes en los que se sospecha afectación tumoral del conducto lagrimal.
- Pacientes con hipersecreción lagrimal refleja por afectación de la superficie ocular u otras causas.
- Embarazo y lactancia
- Infección activa, traumatismo ocular, antecedentes de traumatismo facial con huesos rotos de la nariz o antecedentes de cirugía de los senos nasales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dacriointubación cerrada
Pacientes sometidos a dacriointubación cerrada convencional con tubo de Crawford.
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Colocación de tubo de dacriointubación a través del canalículo hasta llegar a la pared medial del saco lagrimal y luego se pasa por el conducto nasolagrimal hasta desembocar a nivel del meato inferior.
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Experimental: Intubación bicanalicular
Pacientes sometidos a intubación bicanalicular con el Set de Intubación Autoestable II FCI
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Colocación de la intubación bicanalicular fijada en cada punto lagrimal y fijada mediante sus colgajos al nivel de la apertura del saco lagrimal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Irrigación de la vía lagrimal
Periodo de tiempo: tres y cuatro meses después del procedimiento
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Irrigación de la vía lagrimal con solución salina para buscar permeabilidad.
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tres y cuatro meses después del procedimiento
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Epífora
Periodo de tiempo: uno, tres y cuatro meses después de la cirugía
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evidencia de epífora contada por el sujeto
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uno, tres y cuatro meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de epistaxis
Periodo de tiempo: uno, tres y cuatro meses después de la cirugía
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sangrado postoperatorio a través de la nariz
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uno, tres y cuatro meses después de la cirugía
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Presencia de extrusión de tubos de intubación bicanaliculares.
Periodo de tiempo: uno, tres y cuatro meses después de la cirugía
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extruido o no extruido
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uno, tres y cuatro meses después de la cirugía
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¿Qué tan bien está el posicionamiento de los tubos de silicona?
Periodo de tiempo: uno, tres y cuatro meses después de la cirugía
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qué tan bien o mal colocados están los tubos
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uno, tres y cuatro meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI 09 015 008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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