近位涙管閉塞に対する閉鎖涙管挿管と両管挿管の比較 (DICvsBIcanal)
2024年5月29日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
成人患者の近位涙管閉塞の治療における閉鎖涙管挿管と両管挿管の安全性と有効性の比較研究
メキシコでは、上部涙管閉塞（ULDO）は一般的な病態であり、標準的な外科治療は閉鎖式涙管挿管です。
本社の統計によると、症例の 30% でこの技術が失敗し、関連する合併症により症状が再発します。
このため、自己安定性の両管挿管セットの適用が提案されています。
この研究の目的は、ULDO 患者における自己安定両管挿管セット II (FCI) の適用と閉鎖涙管挿管の有効性と合併症率の違いを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
上部涙管閉塞（ULDO）または近位涙道閉塞は、閉塞が涙点、上下小管、または総小管に位置する場合に発生します。 ULDO が小管 (上、下、総小管) のレベルにある場合、その管理に利用できる代替手段は、クロフォード カテーテルによる閉鎖涙管挿管、結膜涙嚢鼻腔吻合術、および両小管挿管です。
クロフォードチューブによる閉鎖涙管挿管は、先天性涙管閉塞と診断された小児の約90％に有効な技術ですが、成人の報告によると手術成功率はさらに低く、別の著者によると約70％と報告されています。
結膜涙嚢鼻腔吻合術は、閉鎖または完全閉塞のために小管挿管が実行できない点および小管閉塞がある場合に、多くの著者によって提案された手順です。
FDA 承認のシリコン製両小管保持デバイスである自己安定小管挿管セット (FCI R) を使用した両小管挿管は、特に涙点狭窄および水平小管閉塞の治療に適応されます。
この研究の目的は、ULDO 患者における自己安定両管挿管セット II (ICF) の適用と閉鎖涙管挿管の有効性と合併症率の違いを説明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ムンクスケールで2を超える流涙症を伴う上部涙管の狭窄および不完全閉塞があり、影響を受けた涙管の手術を以前に受けたことがない患者
- 全身麻酔および鎮静を受ける可能性がある患者
- 来院でき、研究期間中フォローアップを継続できる患者
- インフォームドコンセントへの署名による研究への参加の承諾
除外基準:
- 涙点上皮化を伴う眼瞼炎など、上部涙管に影響を与える眼表面病変のある患者
- 内反または外反による涙点位置異常および/または眼瞼位置異常のある患者
- 先天性または後天性下部涙管閉塞のある患者
- 顔面麻痺の既往歴のある患者さん
- 瘢痕性類天疱瘡やスティーブン・ジョンソンなどの全身性炎症疾患の患者
- 涙管腫瘍の関与が疑われる患者
- 眼表面の関与またはその他の原因による反射性涙液過剰分泌のある患者。
- 妊娠と授乳
- 活動性感染症、目の外傷、鼻の骨折を伴う顔面外傷の病歴、または副鼻腔手術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：閉鎖式涙管挿管
クロフォードチューブによる従来の閉鎖涙液挿管を受けている患者
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涙小管を通って涙嚢の内壁に到達するまで涙管挿管チューブを配置し、その後、下涙道レベルで空になるまで鼻涙管を通過させます。
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実験的：両管挿管
自己安定挿管セット II FCI を使用して両細管挿管を受ける患者
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両涙管挿管の配置は、各涙点に設定され、フラップによって涙嚢の開口部のレベルに固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙管の洗浄
時間枠：施術から3ヶ月、4ヶ月後
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涙管を生理食塩水で洗浄して透過性を高める
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施術から3ヶ月、4ヶ月後
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エピフォラ
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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被験者が語った流涙症の証拠
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手術後1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻出血の発生
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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術後の鼻からの出血
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手術後1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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両細管挿管チューブの突出の存在
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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押し出しまたは非押し出し
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手術後1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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シリコンチューブの位置は適切ですか
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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チューブがどの程度適切に配置されているか、または不適切に配置されているか
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手術後1ヶ月、3ヶ月、4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉鎖式涙管挿管の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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