Lukket dacryointubasjon vs bikanalikulær intubasjon for proksimal tårekanalobstruksjon (DICvsBIcanal)
29. mai 2024 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Sammenlignende studie av sikkerhet og effekt av lukket dakryointubasjon vs bikanalikulær intubasjon ved behandling av proksimal tårekanalobstruksjon hos voksne pasienter
I Mexico er obstruksjon av øvre tårekanal (ULDO) en vanlig patologi, og standard kirurgisk behandling er lukket drakryointubasjon.
Basert på statistikk fra vårt hovedkvarter er det i 30 % av tilfellene svikt i teknikken og tilbakefall av symptomer på grunn av tilhørende komplikasjoner.
På grunn av dette foreslås bruk av et selvstabilt bikananlikulært intubasjonssett.
Målet med denne studien er å beskrive forskjellen i effekt og komplikasjonsfrekvens mellom bruk av det selvstabile bikanalikulære intubasjonssettet II (FCI) og lukket dacryointubasjon hos pasienter med ULDO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvre lacrimal duct obstruksjon (ULDO) eller proksimal lacrimal tract obstruksjon oppstår når en okklusjon er lokalisert i tårepunktet, i superior og inferior canaliculi eller i common canaliculus. Når ULDO er på nivå med canaliculi (superior, inferior eller vanlig), er alternativene tilgjengelige for behandling lukket dacryointubation med Crowford-kateter, conjunctivadacryocystorhinostomi og bicanalicular intubasjon.
Lukket dacryointubation med Crowford tube er en teknikk som er effektiv hos omtrent 90 % av barn diagnostisert med medfødt okklusjon av tårekanalen, men hos voksne er den rapporterte kirurgiske suksessraten lavere, omtrent 70 % ifølge forskjellige forfattere.
Konjunktivakryocystorhinostomi er prosedyren foreslått av mange forfattere når det er punkt- og canaliculi-obstruksjon der kanalikulær intubasjon ikke kan utføres på grunn av atresi eller total obstruksjon.
Den bicanaliculalr intubasjonen med det selvstabile kanalikulære intubasjonssettet (FCI R), en FDA-godkjent bikanalikulær silikonretensjonsenhet, er spesielt indisert for behandling av tårepunktstenose og horisontal kanalikulær obstruksjon.
Målet med denne studien er å beskrive forskjellen i effekt og komplikasjonsrate mellom bruk av det selvstabile bikanalikulære intubasjonssettet II (ICF) og lukket dacryointubasjon hos pasienter med ULDO
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med stenose og ufullstendig obstruksjon av øvre tårekanal med epiphora > 2 på Munk-skalaen som ikke tidligere har operert den affiserte tårekanalen
- Pasienter som kan gjennomgå generell anestesi og sedasjon
- Pasienter som er i stand til å presentere og fortsette oppfølgingen i løpet av studien
- Aksept for å delta i studien ved å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med okulær overflateinvolvering som påvirker den øvre tårekanalen, slik som blefaritt med rivepunktsepitelisering
- Pasienter med feilstilling av tårepunkt og/eller feilstilling av øyelokk på grunn av entropion eller ektropion
- Pasienter med medfødt eller ervervet obstruksjon av nedre tårekanal
- Pasienter med en historie med ansiktslammelse
- Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom som arrdannelse pemfigoid eller Steven Johnson
- Pasienter hvor det er mistanke om tumorinvolvering av tårekanalen
- Pasienter med refleks tåre-hypersekresjon på grunn av okulær overflatepåvirkning eller andre årsaker.
- Graviditet og amming
- Aktiv infeksjon, øyetraume, historie med ansiktstraumer med brukne nesebein eller historie med bihuleoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukket dacryointubasjon
Pasienter som gjennomgår konvensjonell lukket dacryointubasjon med Crawfords tube
|
Plassering av dacryointubasjonsrør gjennom canaliculus til den når den mediale veggen av tåresekken og deretter passert den nasolacrimale kanalen til den tømmes ut på nivået av den nedre meatus.
|
|
Eksperimentell: Bikanalikulær intubasjon
Pasienter som gjennomgår bikanalikulær intubasjon med Self-Stable Intubation Set II FCI
|
Plassering av det bikanalikulære intubasjonssettet ved hvert tåresekk og festet ved hjelp av klaffene i nivå med åpningen av tåresekken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanning av tårekanalen
Tidsramme: tre og fire måneder etter inngrepet
|
Vanning av tårekanalen med saltløsning for å søke etter permeabilitet
|
tre og fire måneder etter inngrepet
|
|
Epiphora
Tidsramme: en, tre og fire måneder etter operasjonen
|
bevis på epiphora som fortalt av forsøkspersonen
|
en, tre og fire måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av neseblødning
Tidsramme: en, tre og fire måneder etter operasjonen
|
postoperativ blødning gjennom nesen
|
en, tre og fire måneder etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av ekstrudering av bikanalikulære intubasjonsrør
Tidsramme: en, tre og fire måneder etter operasjonen
|
ekstrudert eller ikke-ekstrudert
|
en, tre og fire måneder etter operasjonen
|
|
Hvor bra er plasseringen av silikonrørene
Tidsramme: en, tre og fire måneder etter operasjonen
|
hvor godt eller dårlig plassert rørene er
|
en, tre og fire måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI 09 015 008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .