Suljettu dakryointubaatio vs. kaksikanavainen intubaatio proksimaalisen kyynelkanavan tukkeutumiseen (DICvsBIcanal)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Vertaileva tutkimus suljetun dakryointubaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta bikanalikulaariseen intubaatioon proksimaalisen kyynelkanavan tukkeuman hoidossa aikuispotilailla
Meksikossa ylempi kyyneltiehyen tukos (ULDO) on yleinen patologia, ja tavallinen kirurginen hoito on suljettu drakryointubaatio.
Pääkonttorimme tilastojen perusteella 30 %:ssa tapauksista tekniikka epäonnistuu ja oireet uusiutuvat siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
Tämän vuoksi ehdotetaan itsestabiilin kaksikanavaisen intubaatiosarjan käyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata eroa tehokkuudessa ja komplikaatioiden esiintyvyyden välillä itsestabiilin bicanalicular-intubaatiosarjan II (FCI) ja suljetun dakryointubaation välillä ULDO-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylemmän kyynelkanavan tukos (ULDO) tai proksimaalisen kyynelkanavan tukos tapahtuu, kun tukos sijaitsee kyynelpisteessä, ylä- ja alakanavassa tai tavallisessa kanavassa. Kun ULDO on kanavan tasolla (ylempi, huonompi tai yleinen), sen hallintaan käytettävissä olevat vaihtoehdot ovat suljettu dakryointubaatio Crowford-katetrilla, sidekalvon akryokystorhinostomia ja bikanaalikulaarinen intubaatio.
Suljettu dakryointubaatio Crowford-letkulla on tekniikka, joka on tehokas noin 90 %:lla lapsista, joilla on diagnosoitu synnynnäinen kyyneltiehyen tukkeuma, mutta aikuisilla raportoitu kirurgisen onnistumisprosentti on pienempi, eri kirjoittajien mukaan noin 70 %.
Konjunktivadakryokystorhinostomia on monien kirjoittajien ehdottama toimenpide, kun on olemassa piste- ja kanavatukos, jossa kanavan intubaatiota ei voida suorittaa atresian tai täydellisen tukkeutumisen vuoksi.
Bicanalicular intubaatio Self-Stable Canalicular Intubation Set (FCI R) -sarjalla, FDA:n hyväksymällä silikonibikanaalikuarisella retentiolaitteella, on tarkoitettu erityisesti kyynelpistestenoosin ja vaakasuuntaisen kanavatukoksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata eroa tehokkuudessa ja komplikaatioiden esiintyvyyden välillä itsestabiilin kaksikanavaisen intubaatiosarjan II (ICF) ja suljetun dakryointubaation välillä ULDO-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ylemmän kyyneltiehyen ahtauma ja epätäydellinen tukkeuma, epifora > 2 Munkin asteikolla ja joita ei ole aiemmin leikattu sairaaseen kyyneltiehyeen
- Potilaat, joille voidaan tehdä yleisanestesia ja sedaatio
- Potilaat, jotka pystyvät esittäytymään ja jatkamaan seurantaa tutkimuksen ajan
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylempään kyyneltiehyeen vaikuttavia silmän pintavaurioita, kuten blefariitti, johon liittyy kyynelpisteen epiteelisoituminen
- Potilaat, joilla on entropionin tai ektropionin aiheuttama kyynelpisteen epäasento ja/tai silmäluomien epäasento
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu kyyneltiehyen tukos
- Potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus
- Potilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus, kuten arpeuttava pemfigoidi tai Steven Johnson
- Potilaat, joilla epäillään kyyneltiehyen kasvaimia
- Potilaat, joilla on heijastava kyynelten liikaeritys silmän pinnan vaikutuksesta tai muista syistä.
- Raskaus ja imetys
- Aktiivinen infektio, silmävamma, kasvovamma, johon liittyy nenän luumurtumia, tai poskionteloleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suljettu dakryointubaatio
Potilaat, joille tehdään perinteinen suljettu dakryointubaatio Crawfordin putkella
|
Dakryointubaatioletkun sijoittaminen kanavan läpi, kunnes se saavuttaa kyynelpussin mediaalisen seinämän, ja sitten nenäkyyneltiehyen läpi, kunnes se tyhjenee alemman lihaksen tasolla.
|
|
Kokeellinen: Bicanalicular Intubation
Potilaat, joille tehdään bicanalicular intubaatio Self-Stable Intubation Set II FCI:llä
|
Bicanalicular intubaatiosarja asetetaan kuhunkin kyynelpisteeseen ja kiinnitetään läppäillään kyynelpussin aukon tasolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyyneltiehyen kastelu
Aikaikkuna: kolme ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyyneltiehyen kastelu suolaliuoksella läpäisevyyden etsimiseksi
|
kolme ja neljä kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Epiphora
Aikaikkuna: yksi, kolme ja neljä kuukautta leikkauksen jälkeen
|
todisteet epiforasta, kuten kohteen kertoi
|
yksi, kolme ja neljä kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäverenvuoto
Aikaikkuna: yksi, kolme ja neljä kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen verenvuoto nenästä
|
yksi, kolme ja neljä kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaksikanavaisten intubaatioputkien ekstruusio
Aikaikkuna: yksi, kolme ja neljä kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suulakepuristettu tai suulakepuristamaton
|
yksi, kolme ja neljä kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuinka hyvin silikoniputket on sijoitettu
Aikaikkuna: yksi, kolme ja neljä kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuinka hyvin tai huonosti putket ovat
|
yksi, kolme ja neljä kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI 09 015 008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .