Dacryointubation fermée vs intubation bicanaliculaire pour obstruction du canal lacrymal proximal (DICvsBIcanal)
Étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité de la dacryointubation fermée par rapport à l'intubation bicanaliculaire dans le traitement de l'obstruction du canal lacrymal proximal chez les patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction du canal lacrymal supérieur (ULDO) ou obstruction des voies lacrymales proximales se produit lorsqu'une occlusion est située au point lacrymal, dans les canalicules supérieurs et inférieurs ou dans le canalicule commun. Lorsque l'ULDO se situe au niveau des canalicules (supérieurs, inférieurs ou communs), les alternatives disponibles pour sa prise en charge sont la dacryointubation fermée avec cathéter de Crowford, la conjonctivadacryocystorhinostomie et l'intubation bicanaliculaire.
La dacryointubation fermée avec sonde de Crowford est une technique efficace chez environ 90 % des enfants diagnostiqués avec une occlusion congénitale du canal lacrymal, cependant, chez les adultes, le taux de réussite chirurgicale rapporté est plus faible, environ 70 % selon différents auteurs.
La conjonctivadacryocystorhinostomie est la procédure proposée par de nombreux auteurs en cas d'obstruction ponctuelle et canaliculaire dans laquelle l'intubation canaliculaire ne peut être réalisée en raison d'une atrésie ou d'une obstruction totale.
L'intubation bicanaliculaire avec le kit d'intubation canaliculaire auto-stable (FCI R), un dispositif de rétention bicanaliculaire en silicone approuvé par la FDA, est particulièrement indiquée pour le traitement de la sténose du point lacrymal et de l'obstruction canaliculaire horizontale.
Le but de cette étude est de décrire la différence d'efficacité et de taux de complications entre l'application du set d'intubation bicanaliculaire auto-stable II (ICF) et la dacryointubation fermée chez les patients atteints d'ULDO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients présentant une sténose et une obstruction incomplète du canal lacrymal supérieur avec une épiphora > 2 sur l'échelle de Munk qui n'ont jamais subi d'intervention chirurgicale sur le canal lacrymal affecté
- Patients pouvant subir une anesthésie générale et une sédation
- Patients capables de se présenter et de poursuivre le suivi pendant toute la durée de l'étude
- Acceptation de participer à l'étude en signant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une atteinte de la surface oculaire affectant le canal lacrymal supérieur, telle qu'une blépharite avec épithélialisation du point de déchirure
- Patients présentant une malposition du point lacrymal et/ou une malposition des paupières due à un entropion ou à un ectropion
- Patients présentant une obstruction congénitale ou acquise du canal lacrymal inférieur
- Patients ayant des antécédents de paralysie faciale
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire systémique telle que la pemphigoïde cicatricielle ou Steven Johnson
- Patients chez lesquels une atteinte tumorale du canal lacrymal est suspectée
- Patients présentant une hypersécrétion lacrymale réflexe due à une atteinte de la surface oculaire ou à d'autres causes.
- La grossesse et l'allaitement
- Infection active, traumatisme oculaire, antécédents de traumatisme facial avec fractures du nez ou antécédents de chirurgie des sinus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dacryointubation fermée
Patients subissant une dacryointubation fermée conventionnelle avec une sonde de Crawford
|
Placement du tube de dacryointubation à travers le canalicule jusqu'à ce qu'il atteigne la paroi médiale du sac lacrymal, puis passe par le canal lacrymo-nasal jusqu'à ce qu'il se vide au niveau du méat inférieur.
|
|
Expérimental: Intubation bicanaliculaire
Patients subissant une intubation bicanaliculaire avec le kit d'intubation auto-stable II FCI
|
Placement de l'intubation bicanaliculaire posée à chaque point lacrymal et fixée au moyen de ses lambeaux au niveau de l'ouverture du sac lacrymal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Irrigation du canal lacrymal
Délai: trois et quatre mois après l'intervention
|
Irrigation du canal lacrymal avec une solution saline pour rechercher la perméabilité
|
trois et quatre mois après l'intervention
|
|
Épiphora
Délai: un, trois et quatre mois après la chirurgie
|
preuve d'épiphora racontée par le sujet
|
un, trois et quatre mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'une épistaxis
Délai: un, trois et quatre mois après la chirurgie
|
saignement postopératoire par le nez
|
un, trois et quatre mois après la chirurgie
|
|
Présence d'extrusion de tubes d'intubation bicanaliculaires
Délai: un, trois et quatre mois après la chirurgie
|
extrudé ou non extrudé
|
un, trois et quatre mois après la chirurgie
|
|
Quel est le positionnement des tubes en silicone
Délai: un, trois et quatre mois après la chirurgie
|
dans quelle mesure les tubes sont bien ou mal positionnés
|
un, trois et quatre mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI 09 015 008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .