Dacriointubazione chiusa vs intubazione bicanalicolare per ostruzione del dotto lacrimale prossimale (DICvsBIcanal)
29 maggio 2024 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia della dacriointubazione chiusa rispetto all'intubazione bicanalicolare nel trattamento dell'ostruzione del dotto lacrimale prossimale nei pazienti adulti
In Messico, l’ostruzione del dotto lacrimale superiore (ULDO) è una patologia comune e il trattamento chirurgico standard è la dracriointubazione chiusa.
Secondo le statistiche della nostra sede, nel 30% dei casi si verifica un fallimento della tecnica e la ricomparsa dei sintomi a causa delle complicanze associate.
Per questo motivo, viene proposta l'applicazione di un set per intubazione bicananlicolare autostabile.
Lo scopo di questo studio è descrivere la differenza in efficacia e tasso di complicanze tra l'applicazione del set di intubazione bicanalicolare autostabile II (FCI) e la dacriointubazione chiusa nei pazienti con ULDO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione del dotto lacrimale superiore (ULDO) o l'ostruzione del tratto lacrimale prossimale si verifica quando un'occlusione è localizzata nel punto lacrimale, nei canalicoli superiore e inferiore o nel canalicolo comune. Quando l'ULDO è a livello dei canalicoli (superiore, inferiore o comune), le alternative disponibili per la sua gestione sono la dacriointubazione chiusa con catetere di Crowford, la congiuntivadacriocistorinostomia e l'intubazione bicanalicolare.
La dacriointubazione chiusa con tubo di Crowford è una tecnica efficace in circa il 90% dei bambini con diagnosi di occlusione congenita del dotto lacrimale, tuttavia, negli adulti il tasso di successo chirurgico riportato è inferiore, circa il 70% secondo diversi autori.
La congiuntivadacriocistorinostomia è la procedura proposta da molti autori quando è presente un'ostruzione puntiforme e canalicolare in cui l'intubazione canalicolare non può essere eseguita a causa di atresia o ostruzione totale.
L'intubazione bicanalicolare con il Self-Stable Canalicular Intubation Set (FCI R), un dispositivo di ritenzione bicanalicolare in silicone approvato dalla FDA, è particolarmente indicata per il trattamento della stenosi del punto lacrimale e dell'ostruzione canalicolare orizzontale.
Lo scopo di questo studio è descrivere la differenza in efficacia e tasso di complicanze tra l'applicazione del set di intubazione bicanalicolare autostabile II (ICF) e la dacriointubazione chiusa in pazienti con ULDO
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con stenosi e ostruzione incompleta del dotto lacrimale superiore con epifora > 2 sulla scala di Munk che non sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico sul dotto lacrimale interessato
- Pazienti che possono essere sottoposti ad anestesia generale e sedazione
- Pazienti in grado di presentarsi e continuare il follow-up per tutta la durata dello studio
- Accettazione a partecipare allo studio firmando un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coinvolgimento della superficie oculare che colpisce il dotto lacrimale superiore, come blefarite con riepitelizzazione del punto lacrimale
- Pazienti con malposizione del punto lacrimale e/o malposizione della palpebra dovuta a entropion o ectropion
- Pazienti con ostruzione congenita o acquisita del dotto lacrimale inferiore
- Pazienti con una storia di paralisi facciale
- Pazienti con malattie infiammatorie sistemiche come il pemfigoide cicatriziale o Steven Johnson
- Pazienti in cui si sospetta il coinvolgimento tumorale del dotto lacrimale
- Pazienti con ipersecrezione lacrimale riflessa dovuta al coinvolgimento della superficie oculare o ad altre cause.
- Gravidanza e allattamento
- Infezione attiva, trauma oculare, storia di trauma facciale con ossa rotte del naso o storia di intervento chirurgico ai seni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dacriointubazione chiusa
Pazienti sottoposti a dacriointubazione convenzionale chiusa con tubo di Crawford
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Posizionamento del tubo dacriointubato attraverso il canalicolo fino a raggiungere la parete mediale del sacco lacrimale e quindi oltrepassare il dotto nasolacrimale fino a svuotarlo a livello del meato inferiore.
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Sperimentale: Intubazione bicanalicolare
Pazienti sottoposti a intubazione bicanalicolare con set di intubazione autostabile II FCI
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Posizionamento dell'intubazione bicanalicolare fissata in ciascun punto lacrimale e fissata mediante i suoi lembi a livello dell'apertura del sacco lacrimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Irrigazione del dotto lacrimale
Lasso di tempo: tre e quattro mesi dopo la procedura
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Irrigazione del dotto lacrimale con soluzione salina per ricercarne la permeabilità
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tre e quattro mesi dopo la procedura
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Epifora
Lasso di tempo: uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
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evidenza di epifora raccontata dal soggetto
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uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di epistassi
Lasso di tempo: uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
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sanguinamento postoperatorio dal naso
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uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
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Presenza di estrusione di tubi di intubazione bicanalicolari
Lasso di tempo: uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
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estruso o non estruso
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uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
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Quanto è buono il posizionamento dei tubi in silicone?
Lasso di tempo: uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
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quanto sono ben posizionati o mal posizionati i tubi
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uno, tre e quattro mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI 09 015 008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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