Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten dacryo-intubatie versus bicanaliculaire intubatie voor proximale traanbuisobstructie (DICvsBIcanal)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van gesloten dacryo-intubatie versus bicanaliculaire intubatie bij de behandeling van proximale traanbuisobstructie bij volwassen patiënten

In Mexico is obstructie van het bovenste traankanaal (ULDO) een veel voorkomende pathologie, en de standaard chirurgische behandeling is gesloten dracryo-intubatie. Gebaseerd op statistieken van ons hoofdkantoor, is er in 30% van de gevallen sprake van falen van de techniek en herhaling van symptomen als gevolg van daarmee samenhangende complicaties. Om deze reden wordt de toepassing van een zelfstabiele bicananliculaire intubatieset voorgesteld. Het doel van deze studie is om het verschil in werkzaamheid en het aantal complicaties te beschrijven tussen de toepassing van de zelfstabiele bicanaliculaire intubatieset II (FCI) en gesloten dacryo-intubatie bij patiënten met ULDO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructie van het bovenste traankanaal (ULDO) of proximale obstructie van het traankanaal treedt op wanneer een occlusie zich bevindt in het traanpunt, in de superieure en inferieure canaliculus, of in de gemeenschappelijke canaliculus. Wanneer de ULDO zich op het niveau van de canaliculi bevindt (superieur, inferieur of gemeenschappelijk), zijn de beschikbare alternatieven voor de behandeling ervan gesloten dacryo-intubatie met een Crowford-katheter, conjunctivadacryocystorhinostomie en bicanaliculaire intubatie.

Gesloten dacryo-intubatie met een Crowford-buis is een techniek die effectief is bij ongeveer 90% van de kinderen bij wie de diagnose congenitale occlusie van het traankanaal is gesteld. Bij volwassenen is het gerapporteerde chirurgische succespercentage echter lager, ongeveer 70% volgens verschillende auteurs.

De conjunctivadacryocystorhinostomie is de procedure die door veel auteurs wordt voorgesteld wanneer er sprake is van punt- en kanaalobstructie waarbij canaliculaire intubatie niet kan worden uitgevoerd vanwege atresie of totale obstructie.

De bicanaliculaire intubatie met de Self-Stable Canaliculaire Intubatieset (FCI R), een door de FDA goedgekeurd siliconen bicanaliculair retentieapparaat, is speciaal geïndiceerd voor de behandeling van traanpuntstenose en horizontale canaliculaire obstructie.

Het doel van deze studie is om het verschil in werkzaamheid en het aantal complicaties te beschrijven tussen de toepassing van de zelfstabiele bicanaliculaire intubatieset II (ICF) en gesloten dacryo-intubatie bij patiënten met ULDO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met stenose en onvolledige obstructie van het bovenste traankanaal met epiphora > 2 op de Munk-schaal die niet eerder een operatie aan het aangetaste traankanaal hebben ondergaan
  • Patiënten die algemene anesthesie en sedatie kunnen ondergaan
  • Patiënten die in staat zijn zich te presenteren en de follow-up voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek
  • Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met betrokkenheid van het oogoppervlak die het bovenste traankanaal aantast, zoals blefaritis met traanpuntepithelisatie
  • Patiënten met een verkeerde traanpunt- en/of ooglidafwijking als gevolg van entropion of ectropion
  • Patiënten met een aangeboren of verworven obstructie van het onderste traankanaal
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gezichtsverlamming
  • Patiënten met systemische ontstekingsziekten zoals littekens van pemfigoïd of Steven Johnson
  • Patiënten bij wie tumorbetrokkenheid van het traankanaal wordt vermoed
  • Patiënten met hypersecretie van reflexscheuren als gevolg van betrokkenheid van het oogoppervlak of andere oorzaken.
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Actieve infectie, oogtrauma, voorgeschiedenis van gezichtstrauma met gebroken neusbeenderen, of voorgeschiedenis van sinusoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gesloten dacryo-intubatie
Patiënten die conventionele gesloten dacryo-intubatie ondergaan met de buis van Crawford
Procedure: Gesloten dacryo-intubatie
Plaatsing van de dacryo-intubatiebuis door de canaliculus totdat deze de mediale wand van de traanzak bereikt en vervolgens door het nasolacrimale kanaal gaat totdat deze leegloopt ter hoogte van de onderste gehoorgang.
Experimenteel: Bicanaliculaire intubatie
Patiënten die bicanaliculaire intubatie ondergaan met de zelfstabiele intubatieset II FCI
Apparaat: Bicanaliculaire intubatie
Plaatsing van de bicanaliculaire intubatie op elk traanpunt en gefixeerd door middel van de flappen ter hoogte van de opening van de traanzak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irrigatie van het traankanaal
Tijdsspanne: drie en vier maanden na de procedure
Irrigatie van het traankanaal met een zoutoplossing om doorlaatbaarheid te zoeken
drie en vier maanden na de procedure
Epiphora
Tijdsspanne: één, drie en vier maanden na de operatie
bewijs van epiphora zoals verteld door de proefpersoon
één, drie en vier maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van epistaxis
Tijdsspanne: één, drie en vier maanden na de operatie
postoperatieve bloeding door de neus
één, drie en vier maanden na de operatie
Aanwezigheid van extrusie van bicanaliculaire intubatiebuizen
Tijdsspanne: één, drie en vier maanden na de operatie
geëxtrudeerd of niet-geëxtrudeerd
één, drie en vier maanden na de operatie
Hoe goed is de positionering van de siliconenslangen
Tijdsspanne: één, drie en vier maanden na de operatie
hoe goed of slecht gepositioneerd de buizen zijn
één, drie en vier maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI 09 015 008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het traanapparaat

Klinische onderzoeken op Gesloten dacryo-intubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren