Uzavřená dakryointubace vs bikanalikulární intubace pro obstrukci proximálního slzného kanálku (DICvsBIcanal)
29. května 2024 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti uzavřené dakryointubace vs. bikanalikulární intubace při léčbě obstrukce proximálního slzného kanálu u dospělých pacientů
V Mexiku je obstrukce horních slzných cest (ULDO) běžnou patologií a standardní chirurgickou léčbou je uzavřená drakryointubace.
Na základě statistik z naší centrály dochází ve 30 % případů k selhání techniky a recidivám příznaků z přidružených komplikací.
Z tohoto důvodu je navržena aplikace autostabilní bicananikulární intubační soupravy.
Cílem této studie je popsat rozdíl v účinnosti a míře komplikací mezi aplikací autostabilního bikanalikulárního intubačního setu II (FCI) a uzavřené dakryointubace u pacientů s ULDO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce horního slzného kanálu (ULDO) nebo obstrukce proximálního slzného traktu nastává, když je uzávěr lokalizován v slzném bodě, v horním a dolním kanálku nebo ve společném kanálku. Když je ULDO na úrovni kanálků (nadřazených, nižších nebo společných), alternativami pro jeho léčbu jsou uzavřená dakryointubace s Crowfordovým katétrem, konjunktivakryocystorinostomie a bikanalikulární intubace.
Uzavřená dakryointubace s Crowfordovou trubicí je technika účinná u přibližně 90 % dětí s diagnostikovaným vrozeným uzávěrem slzného kanálu, avšak u dospělých je uváděná operační úspěšnost nižší, podle různých autorů přibližně 70 %.
Konjunktivakryocystorinostomie je postup navrhovaný mnoha autory v případě bodové a kanálkové obstrukce, u které nelze provést kanálkovou intubaci z důvodu atrézie nebo celkové obstrukce.
Bikanalikulární intubace se Self-Stable Canalicular Intubation Set (FCI R), silikonovým bikanalikulárním retenčním zařízením schváleným FDA, je zvláště indikována k léčbě stenózy slzného bodu a horizontální obstrukce kanálků.
Cílem této studie je popsat rozdíl v účinnosti a míře komplikací mezi aplikací autostabilního bikanalikulárního intubačního setu II (ICF) a uzavřené dakryointubace u pacientů s ULDO
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti se stenózou a neúplnou obstrukcí horního slzného kanálku s epiforou > 2 na Munkově stupnici, kteří předtím nepodstoupili operaci postiženého slzného kanálku
- Pacienti, kteří mohou podstoupit celkovou anestezii a sedaci
- Pacienti, kteří jsou schopni prezentovat a pokračovat ve sledování po dobu trvání studie
- Souhlas s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s postižením povrchu oka postihujícím horní slzný kanálek, jako je blefaritida s epitelizací slzných bodů
- Pacienti se špatnou polohou slzného bodu a/nebo špatnou polohou očního víčka v důsledku entropia nebo ektropia
- Pacienti s vrozenou nebo získanou obstrukcí dolního slzného kanálu
- Pacienti s ochrnutím obličeje v anamnéze
- Pacienti se systémovým zánětlivým onemocněním, jako je zjizvený pemfigoid nebo Steven Johnson
- Pacienti, u kterých je podezření na nádorové postižení slzného kanálu
- Pacienti s reflexní hypersekrecí slz v důsledku postižení očního povrchu nebo z jiných příčin.
- Těhotenství a kojení
- Aktivní infekce, trauma oka, anamnéza poranění obličeje se zlomenými kostmi nosu nebo anamnéza operace dutin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená dakryointubace
Pacienti podstupující konvenční uzavřenou dakryointubaci Crawfordovou trubicí
|
Umístění dakryointubační trubice skrz kanálek, dokud nedosáhne mediální stěny slzného vaku, a poté projde nazolakrimálním kanálkem, dokud se nevyprázdní na úrovni dolního meatu.
|
|
Experimentální: Bikanalikulární intubace
Pacienti podstupující bikanalikulární intubaci s autostabilní intubační sadou II FCI
|
Umístění bikanalikulární intubace nastavené na každý slzný bod a fixované pomocí jejích chlopní na úrovni otvoru slzného vaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výplach slzného kanálu
Časové okno: tři a čtyři měsíce po zákroku
|
Výplach slzného kanálu fyziologickým roztokem za účelem hledání propustnosti
|
tři a čtyři měsíce po zákroku
|
|
Epifora
Časové okno: jeden, tři a čtyři měsíce po operaci
|
důkaz epifory, jak ji vyprávěl subjekt
|
jeden, tři a čtyři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt epistaxe
Časové okno: jeden, tři a čtyři měsíce po operaci
|
pooperační krvácení z nosu
|
jeden, tři a čtyři měsíce po operaci
|
|
Přítomnost extruze bikanalikulárních intubačních trubic
Časové okno: jeden, tři a čtyři měsíce po operaci
|
extrudované nebo neextrudované
|
jeden, tři a čtyři měsíce po operaci
|
|
Jak dobře je umístění silikonových hadiček
Časové okno: jeden, tři a čtyři měsíce po operaci
|
jak dobře nebo špatně umístěné jsou trubky
|
jeden, tři a čtyři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI 09 015 008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .