Dacriointubação fechada versus intubação bicanalicular para obstrução do canal lacrimal proximal (DICvsBIcanal)
29 de maio de 2024 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Estudo comparativo de segurança e eficácia da dacriointubação fechada versus intubação bicanalicular no tratamento da obstrução do canal lacrimal proximal em pacientes adultos
No México, a obstrução do ducto lacrimal superior (ULDO) é uma patologia comum, e o tratamento cirúrgico padrão é a dracriointubação fechada.
Com base nas estatísticas da nossa sede, em 30% dos casos há falha da técnica e recorrência dos sintomas por complicações associadas.
Por isso, propõe-se a aplicação de um conjunto de intubação bicananicular autoestável.
O objetivo deste estudo é descrever a diferença na eficácia e taxa de complicações entre a aplicação do conjunto de intubação bicanalicular autoestável II (FCI) e dacriointubação fechada em pacientes com ULDO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obstrução do ducto lacrimal superior (ULDO) ou obstrução do trato lacrimal proximal ocorre quando uma oclusão está localizada no ponto lacrimal, nos canalículos superior e inferior ou no canalículo comum. Quando a ULDO está ao nível dos canalículos (superior, inferior ou comum), as alternativas disponíveis para seu manejo são a dacriointubação fechada com cateter de Crowford, a criocistorrinostomia conjuntivada e a intubação bicanalicular.
A dacriointubação fechada com tubo de Crowford é uma técnica eficaz em aproximadamente 90% das crianças com diagnóstico de oclusão congênita do ducto lacrimal, porém, em adultos a taxa de sucesso cirúrgico relatada é menor, aproximadamente 70% segundo diversos autores.
A criocistorrinostomia conjuntivada é o procedimento proposto por muitos autores quando há obstrução pontual e canalicular, na qual a intubação canalicular não pode ser realizada por atresia ou obstrução total.
A intubação bicanalicular com o conjunto de intubação canalicular autoestável (FCI R), um dispositivo de retenção bicanalicular de silicone aprovado pela FDA, é especialmente indicada para o tratamento de estenose de ponto lacrimal e obstrução canalicular horizontal.
O objetivo deste estudo é descrever a diferença na eficácia e taxa de complicações entre a aplicação do conjunto de intubação bicanalicular autoestável II (CIF) e dacriointubação fechada em pacientes com ULDO
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com estenose e obstrução incompleta do ducto lacrimal superior com epífora > 2 na escala de Munk que não tenham sido submetidos anteriormente a cirurgia no canal lacrimal afetado
- Pacientes que podem ser submetidos a anestesia geral e sedação
- Pacientes que são capazes de apresentar e continuar o acompanhamento durante o estudo
- Aceitação em participar do estudo mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento da superfície ocular afetando o ducto lacrimal superior, como blefarite com epitelização do ponto lacrimal
- Pacientes com mau posicionamento do ponto lacrimal e/ou mau posicionamento palpebral devido a entrópio ou ectrópio
- Pacientes com obstrução congênita ou adquirida do ducto lacrimal inferior
- Pacientes com histórico de paralisia facial
- Pacientes com doença inflamatória sistêmica, como penfigoide cicatricial ou Steven Johnson
- Pacientes nos quais há suspeita de envolvimento tumoral do ducto lacrimal
- Pacientes com hipersecreção lacrimal reflexa devido ao envolvimento da superfície ocular ou outras causas.
- Gravidez e amamentação
- Infecção ativa, trauma ocular, história de trauma facial com ossos quebrados do nariz ou história de cirurgia sinusal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dacriointubação fechada
Pacientes submetidos à dacriointubação fechada convencional com tubo de Crawford
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Colocação do tubo dacriointubação pelo canalículo até atingir a parede medial do saco lacrimal e depois passar pelo ducto nasolacrimal até desembocar na altura do meato inferior.
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Experimental: Intubação Bicanalicular
Pacientes submetidos à intubação bicanalicular com conjunto de intubação autoestável II FCI
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Colocação da intubação bicanalicular fixada em cada ponto lacrimal e fixada por meio de seus retalhos ao nível da abertura do saco lacrimal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irrigação do ducto lacrimal
Prazo: três e quatro meses após o procedimento
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Irrigação do ducto lacrimal com solução salina para busca de permeabilidade
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três e quatro meses após o procedimento
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Epífora
Prazo: um, três e quatro meses após a cirurgia
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evidência de epífora contada pelo sujeito
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um, três e quatro meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de epistaxe
Prazo: um, três e quatro meses após a cirurgia
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sangramento pós-operatório pelo nariz
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um, três e quatro meses após a cirurgia
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Presença de extrusão de tubos de intubação bicanaliculares
Prazo: um, três e quatro meses após a cirurgia
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extrudado ou não extrudado
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um, três e quatro meses após a cirurgia
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Quão bem está o posicionamento dos tubos de silicone
Prazo: um, três e quatro meses após a cirurgia
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quão bem posicionados ou mal posicionados os tubos estão
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um, três e quatro meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI 09 015 008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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