Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta dakriointubacja a intubacja obukanałowa w przypadku niedrożności bliższego przewodu łzowego (DICvsBIcanal)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności zamkniętej dakriointubacji w porównaniu z intubacją dwukanałową w leczeniu niedrożności bliższego odcinka przewodu łzowego u dorosłych pacjentów

W Meksyku niedrożność górnego przewodu łzowego (ULDO) jest częstą patologią, a standardowym leczeniem chirurgicznym jest zamknięta drakriointubacja. Ze statystyk z naszej centrali wynika, że ​​w 30% przypadków dochodzi do niepowodzenia techniki i nawrotu objawów na skutek powikłań. Z tego powodu proponuje się zastosowanie samostabilnego dwukanałowego zestawu do intubacji. Celem pracy jest opisanie różnicy w skuteczności i częstości powikłań pomiędzy zastosowaniem samostabilnego dwukanałowego zestawu do intubacji II (FCI) a zamkniętą dakriointubacją u pacjentów z ULDO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność górnego przewodu łzowego (ULDO) lub niedrożność bliższego odcinka dróg łzowych występuje, gdy zator zlokalizowany jest w punkcie łzowym, w kanale górnym i dolnym lub w kanale wspólnym. Gdy ULDO znajduje się na poziomie kanalików (górnego, dolnego lub wspólnego), alternatywnymi dostępnymi metodami jego leczenia są zamknięta dakriointubacja z cewnikiem Crowforda, spojówka-akryocystorhinostomia i intubacja obukanałowa.

Zamknięta dakriointubacja rurką Crowforda jest techniką skuteczną u około 90% dzieci, u których zdiagnozowano wrodzoną niedrożność przewodu łzowego, jednak u dorosłych odsetek powodzenia operacji jest niższy i według różnych autorów wynosi około 70%.

Akriocystorhinostomia spojówkowa jest procedurą proponowaną przez wielu autorów w przypadku niedrożności punktu i kanalików, w których nie można wykonać intubacji kanalików ze względu na atrezję lub całkowitą niedrożność.

Intubacja dwukanałowa przy użyciu samostabilnego zestawu do intubacji kanalikowej (FCI R), zatwierdzonego przez FDA silikonowego urządzenia do retencji dwukanałowej, jest szczególnie wskazana w leczeniu zwężenia punktu łzowego i poziomej niedrożności kanalików.

Celem pracy jest opisanie różnicy w skuteczności i częstości powikłań pomiędzy zastosowaniem samostabilnego dwukanałowego zestawu do intubacji II (ICF) a zamkniętą dakriointubacją u pacjentów z ULDO

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06800
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci ze zwężeniem i niecałkowitą niedrożnością górnego przewodu łzowego z łzami łzowymi > 2 w skali Munka, którzy nie byli wcześniej poddani zabiegowi operacyjnemu na zajętym kanale łzowym
  • Pacjenci, którzy mogą zostać poddani znieczuleniu ogólnemu i sedacji
  • Pacjenci, którzy są w stanie zgłosić się do badania i kontynuować obserwację przez cały czas trwania badania
  • Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem powierzchni oka obejmującym górny przewód łzowy, takim jak zapalenie powiek z nabłonkiem punktu łzowego
  • Pacjenci z nieprawidłowym położeniem punktu łzowego i/lub nieprawidłowym położeniem powiek na skutek entropium lub ektropium
  • Pacjenci z wrodzoną lub nabytą niedrożnością dolnego przewodu łzowego
  • Pacjenci z porażeniem twarzy w wywiadzie
  • Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą zapalną, taką jak pemfigoid bliznowaty lub choroba Stevena Johnsona
  • Pacjenci, u których podejrzewa się zajęcie przewodu łzowego przez nowotwór
  • Pacjenci z odruchowym nadmiernym wydzielaniem łez w wyniku zajęcia powierzchni oka lub z innych przyczyn.
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Aktywna infekcja, uraz oka, uraz twarzy ze złamanymi kośćmi nosa w wywiadzie lub historia operacji zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięta dakriointubacja
Pacjenci poddawani konwencjonalnej dakriointubacji w zamkniętej rurce Crawforda
Procedura: Zamknięta dakriointubacja
Umieszczenie rurki do dakriointubacji przez kanał aż do przyśrodkowej ściany worka łzowego, a następnie minięcie przewodu nosowo-łzowego aż do opróżnienia się na poziomie przewodu dolnego.
Eksperymentalny: Intubacja obukanałowa
Pacjenci poddawani intubacji obukanałowej przy użyciu samostabilnego zestawu do intubacji II FCI
Urządzenie: Intubacja obukanałowa
Umieszczenie intubacji dwukanałowej ustawionej w każdym punkcie łzowym i unieruchomionej za pomocą płatków na poziomie ujścia worka łzowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawadnianie dróg łzowych
Ramy czasowe: trzy i cztery miesiące po zabiegu
Płukanie przewodu łzowego roztworem soli fizjologicznej w celu uzyskania przepuszczalności
trzy i cztery miesiące po zabiegu
Epifora
Ramy czasowe: jeden, trzy i cztery miesiące po operacji
dowód epifory, jak powiedział podmiot
jeden, trzy i cztery miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwawienia z nosa
Ramy czasowe: jeden, trzy i cztery miesiące po operacji
krwawienie pooperacyjne z nosa
jeden, trzy i cztery miesiące po operacji
Obecność wytłoczenia dwukanałowych rurek intubacyjnych
Ramy czasowe: jeden, trzy i cztery miesiące po operacji
wytłaczane lub nieekstrudowane
jeden, trzy i cztery miesiące po operacji
Jak dobre jest umiejscowienie rurek silikonowych
Ramy czasowe: jeden, trzy i cztery miesiące po operacji
jak dobrze lub źle ustawione są rurki
jeden, trzy i cztery miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI 09 015 008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj