Закрытая дакриоинтубация в сравнении с биканаликулярной интубацией при обструкции проксимального отдела слезного протока (DICvsBIcanal)
29 мая 2024 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Сравнительное исследование безопасности и эффективности закрытой дакриоинтубации и биканаликулярной интубации при лечении обструкции проксимального отдела слезного протока у взрослых пациентов
В Мексике обструкция верхних слезных путей (ОЛДО) является распространенной патологией, и стандартным хирургическим лечением является закрытая дракриоинтубация.
По статистике нашего штаба, в 30% случаев происходит сбой техники и рецидив симптомов из-за сопутствующих осложнений.
В связи с этим предлагается применение самостабильного биканаликулярного интубационного набора.
Целью данного исследования является описание разницы в эффективности и частоте осложнений между применением самостабильного биканаликулярного интубационного набора II (FCI) и закрытой дакриоинтубации у пациентов с ULDO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструкция верхнего слезного канала (ULDO) или проксимальная обструкция слезных путей возникает, когда окклюзия локализуется в слезной точке, в верхних и нижних канальцах или в общем канальце. Когда ULDO находится на уровне канальцев (верхних, нижних или общих), альтернативами для его лечения являются закрытая дакриоинтубация катетером Кроуфорда, конъюнктивадакриоцисториностомия и биканаликулярная интубация.
Закрытая дакриоинтубация трубкой Кроуфорда — метод, эффективный примерно у 90% детей с диагнозом врожденная окклюзия слезоотводящих путей, однако у взрослых показатель успешности хирургического вмешательства ниже — около 70% по данным разных авторов.
Конъюнктивадакриоцисториностомия — процедура, предложенная многими авторами при точечной и канальцевой непроходимости, при которой канальцевая интубация не может быть выполнена из-за атрезии или тотальной непроходимости.
Биканальная интубация с помощью самостабильного набора для канальцевой интубации (FCI R), одобренного FDA силиконового биканаликулярного удерживающего устройства, особенно показана для лечения стеноза слезной точки и горизонтальной канальцевой обструкции.
Целью данного исследования является описание разницы в эффективности и частоте осложнений между применением самостабильного набора для биканаликулярной интубации II (ICF) и закрытой дакриоинтубации у пациентов с ULDO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты со стенозом и неполной непроходимостью верхнего слезного протока с эпифорой >2 по шкале Мунка, ранее не перенесшие операции на пораженном слезном протоке
- Пациенты, которым может быть проведена общая анестезия и седация.
- Пациенты, которые могут представить и продолжить наблюдение на протяжении всего исследования.
- Согласие на участие в исследовании путем подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением поверхности глаза, затрагивающим верхний слезный проток, например, блефарит с эпителизацией точек слезоотделения.
- Пациенты с неправильным расположением слезной точки и/или неправильным положением век из-за энтропиона или эктропиона.
- Пациенты с врожденной или приобретенной непроходимостью нижнего слезного канала.
- Пациенты с параличом лицевого нерва в анамнезе
- Пациенты с системными воспалительными заболеваниями, такими как рубцовый пемфигоид или синдром Стивена Джонсона.
- Пациенты, у которых подозревается опухолевое поражение слезного протока.
- Пациенты с рефлекторной гиперсекрецией слез из-за поражения поверхности глаза или по другим причинам.
- Беременность и кормление грудью
- Активная инфекция, травма глаза, травма лица в анамнезе со сломанными костями носа или операция на пазухах в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закрытая дакриоинтубация
Пациенты, перенесшие традиционную закрытую дакриоинтубацию трубкой Кроуфорда.
|
Введение дакриоинтубационной трубки через каналец до медиальной стенки слезного мешка, а затем через носослезный проток до его опорожнения на уровне нижнего слухового прохода.
|
|
Экспериментальный: Биканаликулярная интубация
Пациенты, подвергающиеся биканаликулярной интубации с помощью набора для самостабильной интубации II FCI
|
Размещение биканаликулярной интубации устанавливают у каждой слезной точки и фиксируют с помощью ее лоскутов на уровне отверстия слезного мешка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ирригация слезного канала
Временное ограничение: через три и четыре месяца после процедуры
|
Промывание слезных путей солевым раствором для проверки проходимости.
|
через три и четыре месяца после процедуры
|
|
Эпифора
Временное ограничение: через один, три и четыре месяца после операции
|
свидетельства эпифоры, как рассказал субъект
|
через один, три и четыре месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение носового кровотечения
Временное ограничение: через один, три и четыре месяца после операции
|
послеоперационное кровотечение из носа
|
через один, три и четыре месяца после операции
|
|
Наличие экструзии биканаликулярных интубационных трубок.
Временное ограничение: через один, три и четыре месяца после операции
|
экструдированный или неэкструдированный
|
через один, три и четыре месяца после операции
|
|
Насколько удачно расположение силиконовых трубок
Временное ограничение: через один, три и четыре месяца после операции
|
насколько хорошо или плохо расположены трубки
|
через один, три и четыре месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pashby RC, Rathbun JE. Silicone tube intubation of the lacrimal drainage system. Arch Ophthalmol. 1979 Jul;97(7):1318-22. doi: 10.1001/archopht.1979.01020020060014.
- 1. Schaefer DP. Acquired Etiologies of Lacrimal System Obstructions. In: Cohen AJ, Mercandetti M, Brazzo BG, editors. The Lacrimal System [Internet]. Springer New York; 2006 [cited 2020 Jan 15]. p. 43-65.
- Fulcher T, O'Connor M, Moriarty P. Nasolacrimal intubation in adults. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1039-41. doi: 10.1136/bjo.82.9.1039.
- Tabatabaie SZ, Rajabi MT, Rajabi MB, Eshraghi B. Randomized study comparing the efficacy of a self-retaining bicanaliculus intubation stent with Crawford intubation in patients with canalicular obstruction. Clin Ophthalmol. 2012;6:5-8. doi: 10.2147/OPTH.S25172. Epub 2011 Dec 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI 09 015 008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .