Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Lidocaine Gel og Cold Lidocaine Gel på smerter hos patienter, der fik prostatabiopsi med transrektal ultralyd

20. maj 2024 opdateret af: Sevda Fırat, Cukurova University

Virkning af lidokaingel og kold lidokaingel påført det rektale område på smerter hos patienter, der fik prostatabiopsi med transrektal ultralyd: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Prostatakræft er en af ​​de mest almindelige former for malignitet hos mænd. Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSG-PBx) betragtes som den nuværende guldstandardmetode til diagnosticering af prostatacancer. Nogle patienter oplever alvorligt ubehag under proceduren, fordi ultralydssonden er placeret i rektalområdet. Selvom der ikke bruges bedøvelsesmiddel eller smertestillende i nogle centre under prostatabiopsiproceduren, påføres der i nogle centre lidocain gel, creme eller spray, før det kommer ind i rektalområdet, og lidokain ampul injiceres under proceduren. De fleste patienter oplever dog smerter og ubehag på grund af den måde, indgrebet udføres på.

I dag bruges udover farmakologiske metoder også ikke-farmakologiske metoder til at kontrollere smerte. Kold påføring har en vigtig plads blandt ikke-farmakologiske metoder. I dette randomiserede kontrollerede interventionsstudie vil effekten af ​​påføring af kold lidocain-gel på smerteniveau hos patienter, der gennemgår transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSG-PBx), blive evalueret. I denne undersøgelse menes det, at påføring af kold lidocain gel vil reducere smerteniveauet hos patienter.

Forskningen vil blive udført på Urology Polyclinic ved Çukurova University Fakultet for Medicin Balcalı Practice and Research Hospital. Udvalget af forskningen; Ç.Ü.T.F. Frivillige patienter, der har gennemgået prostatabiopsi på Urology Polyclinic of Balcalı Practice and Research Hospital og opfylder forskningskriterierne, vil blive rekrutteret. Patienter bestående af 3 grupper: kontrol, eksperiment 1 (Lidocaine Gel) og eksperiment 2 (Cold Lidocaine Gel) vil blive bestemt ved randomisering. En effektanalyse blev udført ved at opnå statistisk støtte for prøvestørrelsen. Som et resultat af prøveberegningen beregnet med effekt med et konfidensinterval på 95 %, betaværdi på 95 % og alfaværdi på 0,05, vil i alt 114 patienter blive inkluderet, 38 hver i kontrolgruppen, Lidocaine gel og Cold Lidocaine Gelgrupper. . Data vil blive indsamlet med "Personal Information Form" og "Pain Assessment Form". Dataene vil blive analyseret i SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) pakkeprogrammet.

I denne sammenhæng vil i vores undersøgelse effekten af ​​lidokaingel og kold lidocaingel påført det rektale område på smerteniveauet hos patienter, der har gennemgået transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi blive evalueret, og effekten af ​​kold påføring på smertekontrol vil blive evalueret. sammenlignes. Dette resultat vil yde et stort bidrag til patientens fordele i form af smertebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er en af ​​de mest almindelige former for malignitet hos mænd. Ifølge GLOBOCAN (Global cancer statistics) 2020-data varierer den aldersstandardiserede forekomst af prostatacancer mellem 11,3-37,5 pr. hundrede tusinde i verden, afhængigt af landenes udviklingsniveau, og den ses at være 42,5 pr. tusind i vores land. Det ligger på andenpladsen efter lungekræft med hensyn til forekomst hos mænd i vores land og i verden. Prostatakræftscreening har til formål at reducere dødelighed og sygelighed ved at opdage prostatakræft på et tidligt stadie. Digital rektal undersøgelse (DRE), prostata specifik antigen (PSA) værdi, transrektal ultralyd (TRUS) og biopsi bruges til at diagnosticere prostatakræft. Ultralydsvejledt prostatabiopsi har været brugt siden 1981 og er en af ​​de vigtigste urologiske diagnostiske metoder. Transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSG-PBx) betragtes i øjeblikket som guldstandardmetoden til diagnosticering af prostatacancer. I den TRUSG-guidede biopsiprocedure, efter at patienterne er placeret i venstre side- eller litotomiposition, indsættes den nålestyrede rektalsonde i analkanalen ved hjælp af smøregel, og prostatavævet overvåges under USG-vejledning og der tages en biopsi. Proceduren tager cirka 20 minutter, og der går cirka 15 minutter under ind- og udgang af sonden i endetarmsområdet. I de senere år er betydningen af ​​smertekontrol steget på grund af prostatabiopsi, der udføres på yngre patienter, biopsier er taget fra flere kvadranter og gentagne prostatabiopsier. På grund af stærke smerter falder patientens tolerancehastighed for proceduren, og dette kan føre til et fald i antallet af biopsiprøver taget fra den planlagte kvadrant og et fald i kræftdetektionsraten. Derfor er det ekstremt vigtigt at sikre smertekontrol og øge patienttolerancen i TRUSG-PBx. Mange forskellige metoder bruges til at mindske smerter og ubehag. I nyere undersøgelser anvendes lokalbedøvelse i transrektale ultralyds-guidede prostatabiopsier; Metoder såsom periprostatisk nerveblok (PPSB), lidokaininjektion, intrarektal lidokaingel, transperineal periprostatisk blokering (TPPB med gelkombination), lavdosis spinalbedøvelse og intravenøs (IV) sedationspåføring er blevet brugt, og der er rapporteret resultater, der viser, at disse metoder øger smertetolerancen hos patienten. En af de vigtigste hindringer for biopsiprocessen er smerte i analområdet. Smerten under biopsien opstår af 2 årsager:

  1. Smerter mærkes, når biopsinålen trænger ind i prostatakapslen og kommer ind i stroma.
  2. Smerter forårsaget af strækning af den anale sphincter, når den transrektale ultralydssonde kommer ind i anus (ultralydssonden føres gennem anus, fremføre den ind i endetarmen og manipulere den i endetarmen).

Ved periprostatisk nerveblokade før biopsi kræves penetration ind i endetarmen med en rektalsonde før anæstesi, og denne første penetration er hovedårsagen til patienternes klager. På grund af smerter som følge af analkanalfornemmelse under biopsi, anvendes der hyppigt intrarektal lokalbedøvelse, som er stærkt absorberet gennem endetarmsslimhinden. Selvom proceduren er let at udføre og forårsager meget lav dødelighed, fører indsatsen for at reducere det ubehag og smerte, som patienter kan føle, til udvikling af nye protokoller for præ-operationsforberedelser og anæstesi og analgesi. De fleste patienter, der skal gennemgå en transrektal biopsi, oplever angst på grund af muligheden for, at resultatet bliver kræft, det psykiske ubehag, der skyldes, at indgrebet vil blive udført rektalt, og indgrebet er smertefuldt for patienten. Sygeplejersker har en vigtig og uundværlig rolle i smertekontrol og i teamet. For at reducere smerte, sygeplejersker; De bør informere patienterne om smerteforebyggende tilgange og smertekontrolmetoder og give patienterne besked om, at alt det nødvendige er blevet gjort før smertefulde procedurer. Sygeplejersker bør også anvende ikke-farmakologiske metoder for at reducere forbruget af smertestillende lægemidler eller øge deres virkning ved at give tilstrækkelig analgesi. Patienten, hvis angst aftager, vil opfatte intensiteten og varigheden af ​​smerte som nedsat, da hans følelse af smertekontrol vil forbedres.

Ikke-farmakologiske metoder anvendes alene eller sammen med farmakologiske metoder for at reducere brugen af ​​smertestillende midler og samtidig forbedre patientens livskvalitet ved at lindre patientens smerter mest muligt. Kold påføring har også en vigtig plads blandt ikke-farmakologiske metoder.

Kold påføring er effektiv til at reducere smerte, indirekte eller direkte. Det reducerer indirekte smerte ved at eliminere ødem, hævelse og muskelspasmer som følge af betændelse eller traumer, og har en direkte effekt ved at ændre ledningsegenskaberne af perifere nerver. I denne sammenhæng bør evidensbaserede undersøgelser undersøges, og farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, der reducerer smerter, bør anvendes i patientplejeområder.

En undersøgelse i litteraturen viste, at påføring af intrarektal lidokain gel ved at massere analområdet øger patientens tolerance og giver en afbalanceret og tilstrækkelig bedøvelse på alle stadier af biopsien.

I en anden undersøgelse i litteraturen sammenlignede de anvendelsen af ​​tre intrarektale anæstesimetoder sammen med periprostatisk nerveblok (periprostatisk nerveblok med intrarektal lidokaingel, lidokaincreme og indomethacinstikpille) under transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi. De anførte, at påføring af intrarektal lidokaincreme sammen med PPSB gav mere effektiv smertekontrol.

I litteraturen har undersøgelser udført for at evaluere effekten af ​​kold påføring på smerter under fjernelse af mediastinum- og thoraxrør observeret, at påføringen reducerer smerte, og det er blevet anført, at påføring af kulde til indgangspunktet for brystrørene reducerer smerten og mængden af ​​smertestillende forbrug under bevægelse og hoste.

Som det kan ses, er der udført forskellige undersøgelser for at bestemme, hvilken anæstesiteknik, der vil reducere smerte og for at evaluere den rektale smerte og følsomhed forårsaget af sonden. Det er dog stadig kontroversielt, hvilken lokalbedøvelsesmetode der er mere egnet og vil give færre smerter. Men selv om der er mange nationale og internationale undersøgelser om emnet i litteraturen, er der ikke fundet nogen eksperimentel undersøgelse af effekten af ​​kold lidocain-gelpåføring på smerteniveauet hos patienter, som har gennemgået transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi. Formålet med vores forskning, som vi planlagde i lyset af denne information, er at sammenligne effekten af ​​at påføre kold lidocain-gel på rektalområdet på smerteniveauet hos patienter, der har gennemgået transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Kalkun, 01330
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At kunne kommunikere effektivt,
  • At være over 40 år gammel,
  • At være læsefærdig,
  • Frivilligt at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en tidligere historie med kroniske smerter,
  • At have alkohol- og stofmisbrug,
  • Har blødende diatese og aktiv urinvejsinfektion,
  • At have en kognitiv lidelse, neurologisk eller psykiatrisk sygdom,
  • At have en sygdom i anal- og rektalområdet (sår, fistel, fissur, hæmorider osv.).
  • Vil ikke acceptere at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: STYRING

For patienter i kontrolgruppen vil "Personal Information Form" blive anvendt før proceduren, og smerte vil blive evalueret med "Numeric Pain Scale".

NPS påføres i begyndelsen af ​​proceduren, når ultralydssonden placeres (NPS-1), 5 minutter efter proceduren (NPS-2) og ved afslutningen af ​​proceduren, når sonden fjernes (NPS-3).

Der vil dog ikke blive udført behandling på kontrolgruppepatienter.

Eksperimentel: LIDOCAINE GEL (LG)
Data vil blive indsamlet i to faser. Til LG-gruppens patienter påføres 20 ml lidocain-gel intrarektalt (dobbeltpåføring: 5cc til den perianale region, der dækker analsfinkteren, de resterende 15cc ind i endetarmen) 5 minutter før den transrektale ultralydssonde placeres i rektum. Patienter i LG-gruppen vil få udleveret en "Personal Information Form" før proceduren, og deres smerter vil blive evalueret med "Numeric Pain Scale". NPS påføres i begyndelsen af ​​proceduren, når ultralydssonden placeres (NPS-1), 5 minutter efter proceduren (NPS-2) og ved afslutningen af ​​proceduren, når sonden fjernes (NPS-3).
Til LG-gruppens patienter påføres 20 ml lidocain-gel intrarektalt (dobbeltpåføring: 5cc til den perianale region, der dækker analsfinkteren, de resterende 15cc ind i endetarmen) 5 minutter før den transrektale ultralydssonde placeres i rektum.
Eksperimentel: KOLD LIDOCAINE GEL (CLG)
Tilsvarende vil patienter i CLG-gruppen blive administreret "Personal Information Form" før proceduren, og smerte vil blive evalueret med "Numeric Pain Scale". Hos patienter i CLG-gruppen påføres 20 ml kold lidokaingel, opbevaret i køleskabet ved +4 0C, intrarektalt (dobbeltpåføring: 5cc på den perianale region, inklusive analsfinkteren, de resterende 15cc i endetarmen) 5 minutter før transrectal. ultralydssonden placeres i endetarmen.NPS vil blive påført i begyndelsen af ​​proceduren, når ultralydssonden placeres (NPS-1), 5 minutter efter proceduren (NPS-2) og ved afslutningen af ​​proceduren, når sonden er fjernet (NPS-3).
Hos patienter i CLG-gruppen påføres 20 ml kold lidokaingel, opbevaret i køleskabet ved +4 0C, intrarektalt (dobbeltpåføring: 5cc på den perianale region, inklusive analsfinkteren, de resterende 15cc i endetarmen) 5 minutter før transrectal. ultralydssonden placeres i endetarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsskema
Tidsramme: De første 24 timer: NPS 1, 2, 3.
Den skala, der bruges i den første del af denne formular, som har til formål at evaluere smertens sværhedsgrad, er den numeriske smerteskala (NPS). På denne skala starter den uden smerte (0) og når niveauet af uudholdelig smerte (10). Den blev påført i henhold til patienternes bestemte måletider [I begyndelsen af ​​biopsien/mens ultralydssonden blev indsat (NPS) -1), Under biopsien/5 minutter efter at ultralydssonden blev anbragt (NPS-2 ), Ved afslutningen af ​​biopsien/når ultralydssonden blev fjernet (NPS-3)].
De første 24 timer: NPS 1, 2, 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til personlig information
Tidsramme: Formularen til personlig information blev anvendt før transaktionen
Dette skema, udarbejdet af forskerne i tråd med litteraturen, har til formål at bestemme patienternes individuelle karakteristika (alder, civilstand, højde/vægt/body mass index, uddannelsesstatus, kronisk sygdomsstatus, tidligere rektal undersøgelse/procedure/biopsi). , tidligere rektal 8 spørgsmål er inkluderet (f.eks. smertestatus og niveau oplevet under undersøgelsen/indgrebet/biopsien udført i området).
Formularen til personlig information blev anvendt før transaktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner