- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06429046
Wpływ żelu z lidokainą i zimnego żelu z lidokainą na ból u pacjentów, którzy przeszli biopsję prostaty za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
Wpływ żelu z lidokainą i zimnego żelu z lidokainą stosowanych do okolicy odbytnicy na ból u pacjentów, którzy przeszli biopsję prostaty za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej: randomizowane badanie kontrolowane
Rak prostaty jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych u mężczyzn. Przezodbytnicza biopsja prostaty pod kontrolą USG (TRUSG-PBx) uważana jest obecnie za złoty standard w diagnostyce raka prostaty. Niektórzy pacjenci odczuwają duży dyskomfort podczas zabiegu ze względu na umieszczenie sondy ultradźwiękowej w okolicy odbytu. Choć w niektórych ośrodkach podczas zabiegu biopsji prostaty nie stosuje się środków znieczulających ani przeciwbólowych, w niektórych ośrodkach przed wprowadzeniem w okolicę odbytnicy podaje się lidokainę w żelu, kremie lub sprayu, a w trakcie zabiegu wstrzykuje się ampułkę z lidokainą. Jednak większość pacjentów odczuwa ból i dyskomfort ze względu na sposób wykonania zabiegu.
Obecnie oprócz metod farmakologicznych w leczeniu bólu stosuje się także metody niefarmakologiczne. Wśród metod niefarmakologicznych ważne miejsce zajmuje aplikacja na zimno. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym oceniany będzie wpływ stosowania zimnego żelu z lidokainą na poziom bólu u pacjentów poddawanych przezodbytniczej biopsji prostaty pod kontrolą USG (TRUSG-PBx). W tym badaniu uważa się, że zastosowanie zimnego żelu z lidokainą zmniejszy poziom bólu u pacjentów.
Badania będą prowadzone w Poliklinice Urologicznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Çukurova w Balcalı Szpitalu Praktyczno-Badawczym. Próbka badania; Ç.Ü.T.F. Do badania zostaną zaproszeni ochotnicy, którzy przeszli biopsję prostaty w Poliklinice Urologicznej Szpitala Praktyczno-Badawczego Balcalı i spełniają kryteria badawcze. Pacjenci składający się z 3 grup: kontrolnej, eksperymentu 1 (żel z lidokainą) i eksperymentu 2 (żel z zimną lidokainą) zostaną wybrani w drodze randomizacji. Analizę mocy przeprowadzono poprzez uzyskanie wsparcia statystycznego dla wielkości próby. W wyniku obliczenia próbki obliczonej za pomocą mocy z przedziałem ufności 95%, wartością beta 95% i wartością alfa 0,05, łącznie zostanie włączonych 114 pacjentów, po 38 w grupie kontrolnej, żel lidokainowy i lidokaina na zimno. Grupy żelowe. . Dane będą zbierane za pomocą „Formularza danych osobowych” i „Formularza oceny bólu”. Dane będą analizowane w programie pakietowym SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych).
W tym kontekście w naszym badaniu oceniony zostanie wpływ żelu lidokainowego i zimnego żelu lidokainowego aplikowanych w okolicę odbytnicy na poziom bólu u pacjentów, którzy przeszli przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą USG, a także wpływ stosowania zimna na kontrolę bólu. porównane. Wynik ten w ogromnym stopniu przyczyni się do korzyści dla pacjentów w zakresie leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych u mężczyzn. Według danych GLOBOCAN (Globalne statystyki raka) 2020, standaryzowany względem wieku współczynnik zapadalności na raka prostaty na świecie waha się w granicach 11,3-37,5 na sto tysięcy na świecie, w zależności od poziomu rozwoju krajów i szacuje się, że wynosi 42,5 na sto tysięcy w naszym kraju. Zajmuje drugie miejsce po raku płuc pod względem zachorowalności u mężczyzn w naszym kraju i na świecie. Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty mają na celu zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności poprzez wykrywanie raka prostaty we wczesnym stadium. Do diagnozowania raka prostaty wykorzystuje się badanie cyfrowe przezodbytnicze (DRE), oznaczenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), ultrasonografię przezodbytniczą (TRUS) i biopsję. Biopsja prostaty pod kontrolą USG stosowana jest od 1981 roku i jest jedną z najważniejszych urologicznych metod diagnostycznych. Przezodbytnicza biopsja prostaty pod kontrolą USG (TRUSG-PBx) jest obecnie uważana za złoty standard w diagnostyce raka prostaty. W zabiegu biopsji pod kontrolą TRUSG, po ułożeniu pacjenta w pozycji lewego boku lub w pozycji litotomijnej, do kanału odbytu wprowadza się sondę doodbytniczą naprowadzaną igłą za pomocą żelu nawilżającego, a tkankę prostaty monitoruje się pod kontrolą USG i pobiera się biopsję. Zabieg trwa około 20 minut, a w momencie wejścia i wyjścia sondy do obszaru odbytu mija około 15 minut. W ostatnich latach znaczenie kontroli bólu wzrosło ze względu na wykonywanie biopsji prostaty u młodszych pacjentów, pobieranie biopsji z większej liczby ćwiartek prostaty i powtarzanie biopsji prostaty. Ze względu na silny ból zmniejsza się tolerancja zabiegu przez pacjenta, co może skutkować zmniejszeniem liczby wycinków biopsyjnych pobieranych z planowanego kwadrantu i spadkiem wykrywalności nowotworu. Dlatego niezwykle ważne jest zapewnienie kontroli bólu i zwiększenie tolerancji pacjenta w TRUSG-PBx. Aby zmniejszyć ból i dyskomfort, stosuje się wiele różnych metod. W ostatnich badaniach w przypadku przezodbytniczej biopsji prostaty pod kontrolą USG stosuje się znieczulenie miejscowe; Stosowano takie metody, jak blokada nerwu okołoprostatycznego (PPSB), wstrzyknięcie lidokainy, doodbytniczy żel z lidokainą, przezkroczowa blokada nerwu okołoprostatycznego (TPPB z kombinacją żelu), znieczulenie rdzeniowe w małych dawkach i dożylna (IV) sedacja, a wyniki wykazały, że te metody Metody zwiększają tolerancję bólu u pacjenta. Jedną z najważniejszych przeszkód w procesie biopsji jest ból okolicy odbytu. Ból odczuwany podczas biopsji pojawia się z 2 powodów:
- Ból odczuwany, gdy igła biopsyjna penetruje torebkę prostaty i wchodzi do zrębu.
- Ból spowodowany rozciąganiem zwieracza odbytu podczas wprowadzania przezodbytniczej sondy ultradźwiękowej do odbytu (przeprowadzenie sondy ultradźwiękowej przez odbyt, wprowadzenie jej do odbytnicy i manipulowanie nią w odbytnicy).
W przypadku blokady nerwu okołoprostatycznego przed biopsją, przed znieczuleniem wymagana jest penetracja odbytnicy sondą doodbytniczą i właśnie ta pierwsza penetracja jest główną przyczyną dolegliwości pacjentów. Ze względu na ból wynikający z czucia w kanale odbytu podczas biopsji, często stosuje się znieczulenie miejscowe doodbytnicze, które w dużym stopniu wchłania się przez błonę śluzową odbytnicy. Chociaż zabieg jest łatwy do wykonania i powoduje bardzo niską śmiertelność, wysiłki mające na celu zmniejszenie dyskomfortu i bólu, jakie mogą odczuwać pacjenci, doprowadziły do opracowania nowych protokołów przygotowań przed zabiegiem oraz znieczulenia i analgezji. Większość pacjentów poddawanych biopsji przezodbytniczej odczuwa niepokój ze względu na możliwość powstania nowotworu, dyskomfort psychiczny związany z wykonaniem zabiegu doodbytniczo oraz bolesność dla pacjenta. Pielęgniarki odgrywają ważną i niezastąpioną rolę w kontrolowaniu bólu oraz w zespole. Aby zmniejszyć ból, pielęgniarki; Powinni informować pacjentów o sposobach zapobiegania bólowi i metodach jego kontrolowania oraz przekazywać pacjentom komunikat, że przed bolesnymi zabiegami zrobiono wszystko, co konieczne. Pielęgniarki powinny także stosować metody niefarmakologiczne, aby ograniczyć spożycie leków przeciwbólowych lub zwiększyć ich działanie poprzez zapewnienie odpowiedniej analgezji. Pacjent, u którego zmniejsza się niepokój, będzie odczuwał zmniejszenie intensywności i czasu trwania bólu w miarę poprawy poczucia kontroli bólu.
Metody niefarmakologiczne stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z metodami farmakologicznymi, aby ograniczyć stosowanie leków przeciwbólowych i jednocześnie poprawić jakość życia pacjenta poprzez maksymalne złagodzenie jego bólu. Wśród metod niefarmakologicznych ważne miejsce zajmuje także aplikacja na zimno.
Stosowanie na zimno skutecznie łagodzi ból, pośrednio lub bezpośrednio. Pośrednio zmniejsza ból, eliminując obrzęki, obrzęki i skurcze mięśni powstałe w wyniku stanu zapalnego lub urazu, a także działa bezpośrednio poprzez zmianę właściwości przewodzenia nerwów obwodowych. W tym kontekście należy zbadać badania oparte na dowodach naukowych oraz zastosować w obszarach opieki nad pacjentem farmakologiczne i niefarmakologiczne metody zmniejszające ból.
Badania literaturowe wykazały, że zastosowanie doodbytniczego żelu z lidokainą poprzez masowanie okolicy odbytu zwiększa tolerancję pacjenta i zapewnia zrównoważone i odpowiednie znieczulenie na każdym etapie biopsji.
W innym badaniu opublikowanym w literaturze porównano zastosowanie trzech metod znieczulenia doodbytniczego wraz z blokadą nerwu okołoprostatycznego (blokada nerwu okołoprostatycznego za pomocą doodbytniczego żelu z lidokainą, kremu z lidokainą i czopkiem indometacyny) podczas biopsji prostaty przezodbytniczej pod kontrolą ultrasonografii. Stwierdzili, że doodbytnicza aplikacja kremu z lidokainą w połączeniu z PPSB zapewnia skuteczniejszą kontrolę bólu.
W literaturze badania mające na celu ocenę wpływu stosowania zimna na ból podczas usuwania rurek śródpiersia i klatki piersiowej wykazały, że aplikacja zmniejsza ból oraz stwierdzono, że zastosowanie zimna w miejscu wejścia rurek klatki piersiowej zmniejsza ból i wielkość spożycia środka przeciwbólowego podczas ruchu i kaszlu.
Jak widać, przeprowadzono różne badania w celu ustalenia, która technika znieczulenia zmniejszy ból oraz oceny bólu i wrażliwości odbytnicy powodowanej przez sondę. Jednak nadal kontrowersyjne jest, która metoda znieczulenia miejscowego jest bardziej odpowiednia i powoduje mniejszy ból. Jednakże, choć w literaturze istnieje wiele badań krajowych i międzynarodowych na ten temat, nie odnaleziono badań eksperymentalnych dotyczących wpływu aplikacji zimnego żelu z lidokainą na poziom bólu u pacjentów, którzy przeszli przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą USG. Celem naszego badania, które zaplanowaliśmy w świetle tych informacji, było porównanie wpływu zastosowania zimnego żelu z lidokainą w okolicę odbytnicy na poziom bólu u pacjentów, którzy przeszli przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Indyk, 01330
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność skutecznego komunikowania się,
- Mając ponad 40 lat,
- Będąc piśmiennym,
- Zgoda na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie w przeszłości przewlekłego bólu,
- Uzależnienie od alkoholu i narkotyków,
- Mając skazę krwotoczną i czynną infekcję dróg moczowych,
- Masz zaburzenia funkcji poznawczych, chorobę neurologiczną lub psychiatryczną,
- Choroby w okolicy odbytu i odbytnicy (rana, przetoka, szczelina, hemoroidy itp.).
- Nie wyrażam zgody na udział w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej przed zabiegiem stosowany będzie „Formularz danych osobowych”, a ból będzie oceniany za pomocą „Numerycznej Skali Bólu”. NPS zostanie zastosowany na początku zabiegu po założeniu sondy ultradźwiękowej (NPS-1), 5 minut po zabiegu (NPS-2) oraz na końcu zabiegu po zdjęciu sondy (NPS-3). Jednakże u pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie stosowane żadne leczenie. |
|
|
Eksperymentalny: LIDOKAINA ŻEL (LG)
Dane będą zbierane w dwóch etapach.
U pacjentów z grupy LG podaje się doodbytniczo 20 ml żelu z lidokainą (podwójna aplikacja: 5 ml w okolicę odbytu, obejmując zwieracz odbytu, pozostałe 15 ml w odbytnicę) na 5 minut przed umieszczeniem przezodbytniczej sondy ultradźwiękowej w odbytnicy.
Pacjenci z grupy LG przed zabiegiem otrzymają „Formularz danych osobowych”, a ich ból zostanie oceniony za pomocą „Numerycznej Skali Bólu”.
NPS zostanie zastosowany na początku zabiegu po założeniu sondy ultradźwiękowej (NPS-1), 5 minut po zabiegu (NPS-2) oraz na końcu zabiegu po zdjęciu sondy (NPS-3).
|
U pacjentów z grupy LG podaje się doodbytniczo 20 ml żelu z lidokainą (podwójna aplikacja: 5 ml w okolicę odbytu, obejmując zwieracz odbytu, pozostałe 15 ml w odbytnicę) na 5 minut przed umieszczeniem przezodbytniczej sondy ultradźwiękowej w odbytnicy.
|
|
Eksperymentalny: ZIMNY ŻEL LIDOKAINOWY (CLG)
Podobnie pacjentom z grupy CLG przed zabiegiem zostanie podany „Formularz danych osobowych”, a ból będzie oceniany za pomocą „Numerycznej Skali Bólu”.
U pacjentów z grupy CLG podaje się doodbytniczo 20 ml zimnego żelu z lidokainą przechowywanego w lodówce w temperaturze +4°C (podwójna aplikacja: 5 ml w okolicę odbytu, łącznie z zwieraczem odbytu, pozostałe 15 ml do odbytnicy) 5 minut przed podaniem przezodbytniczym sondę ultradźwiękową wprowadza się do odbytnicy. NPS zostanie zastosowany na początku zabiegu w momencie założenia sondy ultradźwiękowej (NPS-1), 5 minut po zabiegu (NPS-2) oraz na koniec zabiegu w przypadku założenia sondy jest usuwany (NPS-3).
|
U pacjentów z grupy CLG podaje się doodbytniczo 20 ml zimnego żelu z lidokainą przechowywanego w lodówce w temperaturze +4°C (podwójna aplikacja: 5 ml w okolicę odbytu, łącznie z zwieraczem odbytu, pozostałe 15 ml do odbytnicy) 5 minut przed podaniem przezodbytniczym Sondę ultradźwiękową umieszcza się w odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny: NPS 1, 2, 3.
|
Skalą zastosowaną w pierwszej części formularza, mającą na celu ocenę nasilenia bólu, jest Numeryczna Skala Bólu (NPS).
W tej skali zaczyna się od braku bólu (0) i osiąga poziom bólu nie do zniesienia (10).
Stosowano go według ustalonych czasów pomiaru u pacjentów [Na początku biopsji/w trakcie wprowadzania sondy USG (NPS) -1), W trakcie biopsji/5 minut po założeniu sondy USG (NPS-2 ), pod koniec biopsji/po wyjęciu sondy USG (NPS-3)].
|
Pierwsze 24 godziny: NPS 1, 2, 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: Formularz danych osobowych został zastosowany przed transakcją
|
Formularz ten, opracowany przez badaczy zgodnie z literaturą, ma na celu określenie indywidualnych cech pacjentów (wiek, stan cywilny, wzrost/masa ciała/wskaźnik masy ciała, stan wykształcenia, stan choroby przewlekłej, wcześniejsze badanie/zabieg/biopsję przez odbytnicę). , uwzględniono 8 pytań z poprzedniego odbytu (np.
stan i poziom bólu odczuwany podczas badania/zabiegu/biopsji wykonywanej w okolicy).
|
Formularz danych osobowych został zastosowany przed transakcją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CukurovaUSFırat2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .