Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние геля лидокаина и холодного геля лидокаина на боль у пациентов, перенесших биопсию простаты с трансректальным ультразвуком

20 мая 2024 г. обновлено: Sevda Fırat, Cukurova University

Влияние геля лидокаина и холодного геля лидокаина, нанесенного на область прямой кишки, на боль у пациентов, перенесших биопсию простаты с трансректальным ультразвуком: рандомизированное контролируемое исследование

Рак простаты – один из наиболее распространенных видов злокачественных новообразований у мужчин. Трансректальная биопсия простаты под ультразвуковым контролем (TRUSG-PBx) считается в настоящее время золотым стандартом диагностики рака простаты. Некоторые пациенты испытывают серьезный дискомфорт во время процедуры, поскольку ультразвуковой датчик располагается в области прямой кишки. Хотя в некоторых центрах во время процедуры биопсии простаты не используется анестетик или анальгетик, в некоторых центрах перед введением в область прямой кишки наносится гель, крем или спрей лидокаина, а во время процедуры вводится ампула лидокаина. Однако большинство пациентов испытывают боль и дискомфорт из-за способа выполнения процедуры.

Сегодня, помимо фармакологических методов, для контроля боли применяют и немедикаментозные методы. Холодовые аппликации занимают важное место среди нефармакологических методов. В этом рандомизированном контролируемом интервенционном исследовании будет оцениваться влияние применения холодного геля лидокаина на уровень боли у пациентов, перенесших трансректальную биопсию простаты под ультразвуковым контролем (TRUSG-PBx). В этом исследовании предполагается, что применение холодного геля с лидокаином снизит уровень боли у пациентов.

Исследование будет проводиться в урологической поликлинике медицинского факультета Университета Чукурова в Практико-исследовательской больнице Балджалы. Образец исследования; Ч.Ю.Т.Ф. Будут набраны пациенты-добровольцы, которые прошли биопсию простаты в урологической поликлинике Практико-исследовательской больницы Балджалы и соответствуют критериям исследования. Пациенты, состоящие из 3 групп: контрольной, эксперимента 1 (гель лидокаина) и эксперимента 2 (холодный гель лидокаина), будут определены методом рандомизации. Анализ мощности проводился путем получения статистической поддержки размера выборки. В результате расчета выборки, рассчитанной по мощности с доверительным интервалом 95%, значением бета 95% и значением альфа 0,05, всего будет включено 114 пациентов, по 38 в контрольной группе, гель лидокаин и холодный лидокаин. Гелевые группы. . Данные будут собираться с помощью «Формы личной информации» и «Формы оценки боли». Данные будут проанализированы в рамках пакетной программы SPSS (Статистический пакет для социальных наук).

В этом контексте в нашем исследовании будет оценено влияние лидокаинового геля и холодного лидокаинового геля, нанесенного на область прямой кишки, на уровень боли у пациентов, перенесших трансректальную биопсию простаты под ультразвуковым контролем, а также влияние холодного аппликации на контроль боли. в сравнении. Этот результат внесет большой вклад в улучшение состояния пациентов в плане облегчения боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак простаты – один из наиболее распространенных видов злокачественных новообразований у мужчин. По данным GLOBOCAN (Глобальная статистика рака) 2020, стандартизированный по возрасту показатель заболеваемости раком простаты в мире колеблется в пределах 11,3-37,5 на сто тысяч человек в зависимости от уровня развития стран и составляет 42,5 на сто тысяч. тысяч в нашей стране. Занимает второе место после рака легких по заболеваемости мужчин в нашей стране и в мире. Скрининг рака простаты направлен на снижение смертности и заболеваемости за счет выявления рака простаты на ранней стадии. Для диагностики рака простаты используются пальцевое ректальное исследование (DRE), определение простатического специфического антигена (PSA), трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) и биопсия. Биопсия простаты под контролем УЗИ применяется с 1981 года и является одним из важнейших методов урологической диагностики. Трансректальная биопсия простаты под ультразвуковым контролем (TRUSG-PBx) в настоящее время считается золотым стандартом диагностики рака простаты. При процедуре биопсии под контролем ТРУЗИ, после того как пациенты помещены в положение на левом боку или в литотомическом положении, ректальный зонд с иглой вводится в анальный канал с помощью смазывающего геля, а ткань простаты контролируется под контролем УЗИ и берут биопсию. Процедура занимает около 20 минут, примерно 15 минут проходит во время входа и выхода зонда в область прямой кишки. В последние годы важность контроля боли возросла из-за проведения биопсии простаты у более молодых пациентов, биопсии, взятой из большего количества квадрантов, и повторных биопсий простаты. Из-за сильной боли скорость переносимости процедуры пациентом снижается, а это может привести к уменьшению количества биоптатов, взятых из планируемого квадранта, и снижению показателей выявления рака. Поэтому обеспечение контроля боли и повышение толерантности пациента к TRUSG-PBx чрезвычайно важно. Для уменьшения боли и дискомфорта используется множество различных методов. В недавних исследованиях местная анестезия используется при трансректальной биопсии простаты под ультразвуковым контролем; Использовались такие методы, как перипростатическая блокада нерва (PPSB), инъекция лидокаина, интраректальный лидокаиновый гель, трансперинеальная перипростатическая блокада (TPPB с комбинацией геля), низкие дозы спинальной анестезии и внутривенное (ВВ) применение седации, и сообщалось о результатах, показывающих, что эти методы методы повышают толерантность к боли у пациента. Одним из наиболее важных препятствий для процесса биопсии является боль в анальной области. Боль, ощущаемая во время биопсии, возникает по 2 причинам:

  1. Боль ощущается, когда игла для биопсии проникает в капсулу простаты и попадает в строму.
  2. Боль, вызванная растяжением анального сфинктера при входе трансректального ультразвукового датчика в задний проход (проведение ультразвукового датчика через задний проход, продвижение его в прямую кишку и манипулирование им внутри прямой кишки).

При перипростатической блокаде нерва перед биопсией необходимо проникновение в прямую кишку ректального зонда перед анестезией, и это первое проникновение является основной причиной жалоб больных. Из-за боли, возникающей из-за ощущения анального канала во время биопсии, часто используется интраректальная местная анестезия, которая хорошо всасывается через слизистую оболочку прямой кишки. Хотя процедура проста в выполнении и приводит к очень низкой смертности, усилия по уменьшению дискомфорта и боли, которые могут ощущать пациенты, привели к разработке новых протоколов предпроцедурной подготовки, а также анестезии и анальгезии. Большинство пациентов, которым будет выполнена трансректальная биопсия, испытывают тревогу из-за возможности возникновения рака, психологический дискомфорт, вызванный тем, что процедура будет проводиться ректально, а также болезненностью процедуры для пациента. Медсестры играют важную и незаменимую роль в борьбе с болью и внутри команды. Чтобы уменьшить боль, медсестры; Они должны информировать пациентов о подходах к профилактике боли и методах контроля боли, а также информировать пациентов о том, что перед болезненными процедурами было сделано все необходимое. Медсестрам следует также применять нефармакологические методы для снижения потребления анальгезирующих препаратов или усиления их эффекта путем обеспечения адекватного обезболивания. Пациент, чья тревога уменьшается, будет воспринимать интенсивность и продолжительность боли как уменьшенную, поскольку его чувство контроля над болью улучшится.

Нефармакологические методы используются отдельно или вместе с фармакологическими методами с целью сокращения применения анальгетиков и одновременного улучшения качества жизни больного за счет максимального облегчения боли больного. Холодовые аппликации также занимают важное место среди нефармакологических методов.

Холодное применение эффективно уменьшает боль, косвенно или напрямую. Он косвенно уменьшает боль, устраняя отек, припухлость и мышечный спазм, возникающие в результате воспаления или травмы, и оказывает прямое действие, изменяя проводящие свойства периферических нервов. В этом контексте необходимо изучить исследования, основанные на фактических данных, и использовать фармакологические и нефармакологические методы, уменьшающие боль, в местах ухода за пациентами.

Исследования в литературе показали, что применение интраректального лидокаинового геля путем массирования анальной области повышает толерантность пациента и обеспечивает сбалансированную и адекватную анестезию на каждом этапе биопсии.

В другом исследовании, опубликованном в литературе, они сравнили применение трех методов интраректальной анестезии вместе с перипростатической блокадой нерва (перипростатическая блокада нерва интраректальным гелем лидокаина, кремом лидокаина и суппозиториями индометацина) во время трансректальной биопсии простаты под контролем УЗИ. Они заявили, что интраректальное применение крема с лидокаином вместе с PPSB обеспечивает более эффективный контроль боли.

В литературе исследования, проведенные для оценки влияния применения холода на боль во время удаления медиастинальных и грудных трубок, показали, что применение холода уменьшает боль, и было заявлено, что применение холода к месту входа плевральной дренажной трубки уменьшает боль и количество расхода анальгетиков во время движения и кашля.

Как видно, были проведены различные исследования, чтобы определить, какой метод анестезии уменьшит боль, а также оценить ректальную боль и чувствительность, вызванную зондом. Однако до сих пор остается спорным, какой метод местной анестезии более подходит и вызовет меньшую боль. Однако, хотя в литературе имеется множество национальных и международных исследований по этому вопросу, не было обнаружено ни одного экспериментального исследования влияния применения холодного геля лидокаина на уровень боли у пациентов, перенесших трансректальную биопсию простаты под ультразвуковым контролем. Цель нашего исследования, которое мы планировали с учетом этой информации, - сравнить влияние нанесения холодного лидокаинового геля на область прямой кишки на уровень боли у пациентов, перенесших трансректальную биопсию простаты под ультразвуковым контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Турция, 01330
        • Cukurova University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Умение эффективно общаться,
  • Будучи старше 40 лет,
  • Будучи грамотным,
  • Добровольное участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Имея в анамнезе хроническую боль,
  • Имеющие алкогольную и наркотическую зависимость,
  • Имеющие геморрагический диатез и активную инфекцию мочевыводящих путей,
  • Наличие когнитивного расстройства, неврологического или психиатрического заболевания,
  • Наличие заболеваний в анальной и прямой кишке (раны, свищи, трещины, геморрой и т. д.).
  • Несогласие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ

Для пациентов контрольной группы перед процедурой будет применена «Форма личной информации», а боль будет оценена с помощью «Числовой шкалы боли».

NPS будет применяться в начале процедуры при установке ультразвукового датчика (NPS-1), через 5 минут после процедуры (NPS-2) и в конце процедуры при удалении датчика (NPS-3).

Однако пациентам контрольной группы лечение проводиться не будет.

Экспериментальный: ЛИДОКАИН ГЕЛЬ (LG)
Данные будут собираться в два этапа. Пациентам группы LG 20 мл лидокаинового геля будет нанесено интраректально (двойное нанесение: 5 мл в перианальную область, закрывая анальный сфинктер, остальные 15 мл в прямую кишку) за 5 минут до введения трансректального ультразвукового датчика в прямую кишку. Перед процедурой пациентам из группы LG будет предоставлена ​​«Форма личной информации», а их боль будет оценена с помощью «Числовой шкалы боли». NPS будет применяться в начале процедуры при установке ультразвукового датчика (NPS-1), через 5 минут после процедуры (NPS-2) и в конце процедуры при удалении датчика (NPS-3).
Пациентам группы LG 20 мл лидокаинового геля будет нанесено интраректально (двойное нанесение: 5 мл в перианальную область, закрывая анальный сфинктер, остальные 15 мл в прямую кишку) за 5 минут до введения трансректального ультразвукового датчика в прямую кишку.
Экспериментальный: ХОЛОДНЫЙ ЛИДОКАИН ГЕЛЬ (CLG)
Аналогично, перед процедурой пациентам в группе CLG будет предоставлена ​​«Форма личной информации», а боль будет оценена с помощью «Числовой шкалы боли». Пациентам группы CLG 20 мл холодного лидокаинового геля, хранящегося в холодильнике при +4 0С, будут наноситься интраректально (двойное нанесение: 5 мл на перианальную область, включая анальный сфинктер, остальные 15 мл - в прямую кишку) за 5 минут до трансректального введения. ультразвуковой датчик вводится в прямую кишку. NPS будет применяться в начале процедуры, когда ультразвуковой датчик установлен (NPS-1), через 5 минут после процедуры (NPS-2) и в конце процедуры, когда датчик установлен. снят (НПС-3).
Пациентам группы CLG 20 мл холодного лидокаинового геля, хранящегося в холодильнике при +4 0С, будут наноситься интраректально (двойное нанесение: 5 мл на перианальную область, включая анальный сфинктер, остальные 15 мл - в прямую кишку) за 5 минут до трансректального введения. Ультразвуковой датчик вводят в прямую кишку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма оценки боли
Временное ограничение: Первые 24 часа: NPS 1, 2, 3.
Шкала, используемая в первой части этой формы и предназначенная для оценки тяжести боли, представляет собой числовую шкалу боли (NPS). По этой шкале она начинается с отсутствия боли (0) и достигает уровня невыносимой боли (10). Его применяли в соответствии с установленным временем измерения пациентов [В начале биопсии/во время введения ультразвукового датчика (NPS) -1), Во время биопсии/5 минут после установки ультразвукового датчика (NPS-2) ), По окончании биопсии/при удалении ультразвукового датчика (НПС-3)].
Первые 24 часа: NPS 1, 2, 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма личной информации
Временное ограничение: Форма личной информации была применена до транзакции
Эта форма, подготовленная исследователями на основе литературы, направлена ​​на определение индивидуальных характеристик пациентов (возраст, семейное положение, рост/вес/индекс массы тела, образовательный статус, статус хронического заболевания, предыдущее ректальное обследование/процедура/биопсия). , включены предыдущие 8 ректальных вопросов (напр. состояние и уровень боли, испытываемой во время обследования/процедуры/биопсии, выполненной в этой области).
Форма личной информации была применена до транзакции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CukurovaUSFırat2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться