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경직장초음파를 이용한 전립선 생검 환자의 통증에 대한 Lidocaine Gel과 Cold Lidocaine Gel의 효과

2024년 5월 20일 업데이트: Sevda Fırat, Cukurova University

경직장초음파로 전립선 생검을 받은 환자의 직장 부위에 도포한 리도카인 젤과 차가운 리도카인 젤이 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 연구

전립선암은 남성에게 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 경직장 초음파 유도 전립선 생검(TRUSG-PBx)은 현재 전립선암 진단에 있어 최적의 표준 방법으로 간주됩니다. 일부 환자는 초음파 탐침을 직장 부위에 배치하기 때문에 시술 중에 심각한 불편함을 경험합니다. 전립선 생검 시술 시 마취제나 진통제를 사용하지 않는 센터도 있지만, 직장 부위에 들어가기 전에 리도카인 젤이나 크림, 스프레이를 도포하고 시술 중에 리도카인 앰플을 주입하는 센터도 있습니다. 그러나 대부분의 환자들은 시술 방식으로 인해 통증과 불편함을 경험합니다.

오늘날에는 통증을 조절하기 위해 약리학적 방법 외에 비약리학적 방법도 사용됩니다. 냉찜질은 비약리학적 방법 중에서 중요한 위치를 차지합니다. 이 무작위 대조 중재 연구에서는 경직장 초음파 유도 전립선 생검(TRUSG-PBx)을 받는 환자의 통증 수준에 대한 차가운 리도카인 젤 적용의 효과를 평가할 것입니다. 본 연구에서는 차가운 리도카인 겔을 적용하면 환자의 통증 정도가 감소할 것으로 생각된다.

연구는 Çukurova 대학 의과대학 Balcalı Practice and Research Hospital의 비뇨기과 종합병원에서 수행됩니다. 연구 샘플; Ç.Ü.T.F. Balcalı Practice and Research Hospital의 비뇨기과 폴리클리닉에서 전립선 생검을 받고 연구 기준을 충족하는 자원 봉사 환자가 모집됩니다. 대조군, 실험 1(리도카인 젤) 및 실험 2(콜드 리도카인 젤)의 3개 그룹으로 구성된 환자는 무작위 배정을 통해 결정됩니다. 표본 크기에 대한 통계적 뒷받침을 얻어 검정력 분석을 수행했습니다. 신뢰구간 95%, 베타값 95%, 알파값 0.05로 검정력을 계산한 결과, 대조군, 리도카인젤, 콜드리도카인 각 38명 총 114명의 환자가 포함되었다. 젤 그룹. . 데이터는 "개인정보 양식" 및 "통증 평가 양식"을 통해 수집됩니다. 수집된 데이터는 SPSS(사회과학통계패키지) 패키지 프로그램으로 분석됩니다.

이에 본 연구에서는 경직장초음파유도 전립선생검을 시행한 환자를 대상으로 직장 부위에 적용한 리도카인 젤과 차가운 리도카인 젤이 통증 정도에 미치는 영향을 평가하고, 냉찜질이 통증 조절에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 비교. 이번 결과는 통증 관리 측면에서 환자의 이익에 큰 기여를 할 것이다.

연구 개요

상세 설명

전립선암은 남성에게 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. GLOBOCAN(글로벌 암 통계) 2020 자료에 따르면, 전립선암의 연령표준화 발병률은 전 세계적으로 국가의 발전 수준에 따라 10만 명당 11.3~37.5명 사이로 차이가 있으며, 100명당 42.5명인 것으로 나타났다. 우리 나라에서는 천. 우리나라는 물론 전 세계적으로 남성 발병률 기준으로 폐암에 이어 2위를 차지하고 있습니다. 전립선암 검진은 전립선암을 조기에 발견하여 사망률과 이환율을 줄이는 것을 목표로 합니다. 전립선암 진단에는 직장수지검사(DRE), 전립선특이항원(PSA) 값, 경직장초음파(TRUS), 생검 등이 사용됩니다. 초음파 유도 전립선 생검은 1981년부터 사용되어 왔으며 가장 중요한 비뇨기과 진단 방법 중 하나입니다. 경직장 초음파 유도 전립선 생검(TRUSG-PBx)은 현재 전립선암 진단의 최적 표준 방법으로 간주됩니다. TRUSG 유도 생검 절차에서는 환자를 왼쪽 측면 또는 결석 절개 위치에 배치한 후 바늘 유도 직장 탐침을 윤활 젤의 도움으로 항문관에 삽입하고 USG 유도 하에 전립선 조직을 모니터링합니다. 생체검사를 실시합니다. 시술 시간은 약 20분 정도 소요되며, 프로브가 직장 부위에 들어가고 나오는 데에는 약 15분이 소요됩니다. 최근에는 젊은 환자를 대상으로 전립선 생검을 시행하고, 더 많은 사분면에서 생검을 실시하고, 전립선 생검을 반복적으로 실시함에 따라 통증 조절의 중요성이 높아졌습니다. 심한 통증으로 인해 환자의 시술에 대한 내성이 감소하고, 이로 인해 계획된 사분면에서 채취되는 생검 샘플 수가 감소하고 암 발견률이 감소할 수 있습니다. 따라서 TRUSG-PBx에서 통증 조절을 보장하고 환자의 내성을 높이는 것이 매우 중요합니다. 통증과 불편함을 줄이기 위해 다양한 방법이 사용됩니다. 최근 연구에서는 경직장 초음파 유도 전립선 생검에 국소 마취가 사용됩니다. 전립선 주위 신경 차단(PPSB), 리도카인 주사, 직장 내 리도카인 겔, 경회음 전립선 주위 차단(TPPB와 겔 조합), 저선량 척추 마취, 정맥(IV) 진정 적용 등의 방법이 사용되었으며 이러한 결과가 보고되었습니다. 방법은 환자의 통증 내성을 증가시킵니다. 생검 과정에서 가장 중요한 장애물 중 하나는 항문 부위의 통증입니다. 생검 중에 느끼는 통증은 두 가지 이유로 발생합니다.

  1. 생검 바늘이 전립선 피막을 관통하여 간질로 들어갈 때 통증이 느껴집니다.
  2. 경직장 초음파 탐침이 항문에 들어갈 때(초음파 탐침이 항문을 통과하여 직장으로 전진하고 직장 내에서 조작할 때) 항문 괄약근이 늘어나서 발생하는 통증입니다.

생검 전 전립선 주위 신경 차단술의 경우 마취 전 직장 프로브를 직장 안으로 침투시키는 것이 필요하며, 이러한 첫 번째 침투가 환자들의 불만의 주요 원인입니다. 조직검사 시 항문관 감각으로 인한 통증으로 인해 직장점막을 통해 흡수율이 높은 직장내 국소마취를 많이 사용하고 있습니다. 시술이 간편하고 사망률이 매우 낮음에도 불구하고, 환자가 느낄 수 있는 불편함과 통증을 줄이기 위한 노력은 시술 전 준비와 마취 및 진통을 위한 새로운 프로토콜의 개발로 이어집니다. 경직장생검을 받게 되는 대부분의 환자들은 결과가 암일 가능성에 대한 불안, 직장에서 시술을 하게 된다는 점에 따른 심리적 불편함, 환자에게 고통스러운 시술을 경험하게 됩니다. 간호사는 통증 조절과 팀 내에서 중요하고 필수적인 역할을 합니다. 통증을 줄이기 위해 간호사; 그들은 환자에게 통증 예방 접근법과 통증 조절 방법을 알려야 하며 고통스러운 시술 전에 필요한 모든 작업이 완료되었다는 메시지를 환자에게 제공해야 합니다. 또한 간호사는 진통제의 섭취를 줄이거나 적절한 진통제를 제공하여 효과를 높이기 위해 비약리학적 방법을 적용해야 한다. 불안이 감소하는 환자는 통증 조절 감각이 향상됨에 따라 통증의 강도와 지속 시간이 감소함을 느낄 것입니다.

비약리학적 방법은 진통제의 사용을 줄이고 동시에 환자의 통증을 최대한 완화시켜 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 단독으로 또는 약리학적 방법을 병용하여 사용한다. 냉찜질은 비약리학적 방법 중에서도 중요한 위치를 차지합니다.

냉찜질은 간접적으로든 직접적으로든 통증을 줄이는 데 효과적입니다. 염증이나 외상으로 인한 부종, 부기, 근육경련 등을 제거하여 간접적으로 통증을 감소시키고, 말초신경의 전도특성을 변화시켜 직접적인 효과를 나타냅니다. 이러한 맥락에서 증거 기반 연구를 검토해야 하며 환자 치료 영역에서 통증을 줄이는 약리학적, 비약리학적 방법을 사용해야 합니다.

문헌 연구에 따르면 항문 부위를 마사지하여 직장 내 리도카인 젤을 적용하면 환자의 내성이 증가하고 생검의 모든 단계에서 균형 잡히고 적절한 마취가 제공되는 것으로 나타났습니다.

문헌의 또 다른 연구에서는 경직장 초음파 유도 전립선 생검 동안 전립선 주위 신경 차단(직장 내 리도카인 젤, 리도카인 크림 및 인도메타신 좌약을 사용한 전립선 주위 신경 차단)과 함께 세 가지 직장 내 마취 방법의 적용을 비교했습니다. 그들은 PPSB와 함께 직장 내 리도카인 크림을 바르면 통증 조절에 더 효과적이라고 밝혔습니다.

종격동관과 흉곽관 제거 시 냉찜질이 통증에 미치는 영향을 평가하기 위해 실시한 연구에서는 냉찜질을 하면 통증이 감소하는 것으로 나타났으며, 흉관 진입점에 냉찜질을 하면 통증과 흉곽관 제거가 감소한다고 명시되어 있습니다. 운동 및 기침 중 진통제 소비량.

보시다시피, 어떤 마취 기술이 통증을 감소시킬 것인지 결정하고 프로브로 인한 직장 통증과 민감도를 평가하기 위해 다양한 연구가 수행되었습니다. 그러나 어떤 국소마취 방법이 더 적합하고 통증이 덜한지는 여전히 논란의 여지가 있다. 그러나 이 주제에 대한 많은 국내 및 국제 문헌 연구가 있지만, 경직장 초음파 유도 전립선 생검을 받은 환자의 통증 수준에 대한 차가운 리도카인 젤 도포의 효과에 대한 실험적 연구는 발견되지 않았습니다. 이러한 정보를 토대로 기획한 본 연구의 목적은 경직장초음파유도 전립선 생검을 시행한 환자의 직장 부위에 차가운 리도카인 젤을 적용했을 때 통증 정도에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, 칠면조, 01330
        • Çukurova University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 효과적으로 의사소통을 할 수 있고,
  • 40세가 넘은 나이,
  • 글을 읽고,
  • 연구에 참여하기 위해 자원봉사를 합니다.

제외 기준:

  • 만성통증의 병력이 있는 경우,
  • 알코올 및 약물 중독이 있으며,
  • 출혈 체질과 활동성 요로 감염이 있는 경우,
  • 인지 장애, 신경계 또는 정신 질환을 앓고 있는 경우,
  • 항문 및 직장 부위에 질병(상처, 누공, 열창, 치질 등)이 있는 경우.
  • 연구 참여에 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어

대조군 환자의 경우 시술 전 "개인정보 양식"을 적용하고 "통증 수치 척도"를 통해 통증을 평가합니다.

NPS는 시술 시작 시 초음파 프로브를 배치할 때(NPS-1), 시술 후 5분 후(NPS-2), 시술이 끝날 때 프로브를 제거할 때(NPS-3) 적용됩니다.

그러나 대조군 환자에게는 치료를 실시하지 않습니다.

실험적: 리도카인 젤 (LG)
데이터는 두 단계로 수집됩니다. LG군 환자의 경우 경직장 초음파 프로브를 직장에 삽입하기 5분 전에 리도카인 젤 20ml를 직장 내 도포합니다(2회 도포: 항문 주위에 5cc, 항문 괄약근을 덮고 나머지 15cc는 직장에 도포). LG그룹의 환자분들은 시술 전 '개인정보 양식'을 받아 통증 수치를 '통증 수치 척도'로 평가하게 됩니다. NPS는 시술 시작 시 초음파 프로브를 배치할 때(NPS-1), 시술 후 5분 후(NPS-2), 시술이 끝날 때 프로브를 제거할 때(NPS-3) 적용됩니다.
LG군 환자의 경우 경직장 초음파 프로브를 직장에 삽입하기 5분 전에 리도카인 젤 20ml를 직장 내 도포합니다(2회 도포: 항문 주위에 5cc, 항문 괄약근을 덮고 나머지 15cc는 직장에 도포).
실험적: 콜드 리도카인 젤(CLG)
마찬가지로 CLG군의 환자는 시술 전 '개인 정보 양식'을 작성하고 통증 수치는 '통증 수치 척도'로 평가한다. CLG군 환자의 경우 +4℃ 냉장고에 보관된 차가운 리도카인 젤 20ml를 경직장 도포 5분 전에 직장 내 도포합니다(2회 도포: 항문 괄약근을 포함한 항문 주위 부위에 5cc, 나머지 15cc는 직장에 도포). 초음파 프로브를 직장에 삽입합니다. 초음파 프로브를 삽입할 때 시술 시작 시(NPS-1), 시술 후 5분 후(NPS-2), 프로브를 삽입할 때 시술이 끝날 때 NPS를 적용합니다. 제거되었습니다(NPS-3).
CLG군 환자의 경우 +4℃ 냉장고에 보관된 차가운 리도카인 젤 20ml를 경직장 도포 5분 전에 직장 내 도포합니다(2회 도포: 항문 괄약근을 포함한 항문 주위 부위에 5cc, 나머지 15cc는 직장에 도포). 초음파 탐침을 직장에 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가 양식
기간: 처음 24시간: NPS 1, 2, 3.
통증 심각도를 평가하는 것을 목표로 하는 이 양식의 첫 번째 부분에 사용되는 척도는 NPS(Numerical Pain Scale)입니다. 이 척도에서는 통증이 전혀 없는 상태(0)에서 시작하여 참을 수 없는 통증의 수준(10)에 도달합니다. 환자가 정한 측정 시간에 맞춰 적용하였다. [생검 시작 시/초음파 프로브 삽입 중(NPS) -1), 생체 검사 중/초음파 프로브 삽입 후 5분(NPS-2) ), 생검 종료 시/초음파 탐침을 제거할 때(NPS-3)].
처음 24시간: NPS 1, 2, 3.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인정보 양식
기간: 거래 전 개인정보 양식이 적용되었습니다.
문헌에 따라 연구원들이 작성한 이 양식은 환자의 개별 특성(연령, 결혼 상태, 키/체중/체질량 지수, 교육 상태, 만성 질환 상태, 이전 직장 검사/시술/생검)을 결정하는 것을 목표로 합니다. , 이전 직장 8개 질문이 포함됩니다(예: 해당 부위에서 수행된 검사/시술/생검 중에 경험한 통증 상태 및 수준).
거래 전 개인정보 양식이 적용되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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