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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06429046
Effet du gel de lidocaïne et du gel de lidocaïne froide sur la douleur chez les patients ayant subi une biopsie de la prostate par échographie transrectale
Effet du gel de lidocaïne et du gel de lidocaïne froid appliqués sur la zone rectale sur la douleur chez les patients ayant subi une biopsie de la prostate par échographie transrectale : étude contrôlée randomisée
Le cancer de la prostate est l’un des types de tumeurs malignes les plus courants chez les hommes. La biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUSG-PBx) est considérée comme la méthode de référence actuelle dans le diagnostic du cancer de la prostate. Certains patients ressentent un inconfort important pendant l'intervention car la sonde à ultrasons est placée dans la zone rectale. Bien qu'aucun anesthésique ou analgésique ne soit utilisé dans certains centres lors de la procédure de biopsie de la prostate, dans certains centres, un gel, une crème ou un spray de lidocaïne est appliqué avant d'entrer dans la zone rectale et une ampoule de lidocaïne est injectée pendant la procédure. Cependant, la plupart des patients ressentent de la douleur et de l’inconfort en raison de la manière dont la procédure est réalisée.
Aujourd’hui, outre les méthodes pharmacologiques, des méthodes non pharmacologiques sont également utilisées pour contrôler la douleur. L'application à froid occupe une place importante parmi les méthodes non pharmacologiques. Dans cette étude d'intervention contrôlée randomisée, l'effet de l'application de gel de lidocaïne froid sur le niveau de douleur chez les patients subissant une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUSG-PBx) sera évalué. Dans cette étude, on pense que l'application de gel froid de lidocaïne réduira le niveau de douleur des patients.
La recherche sera menée à la polyclinique d'urologie de la faculté de médecine de l'université Çukurova de l'hôpital de pratique et de recherche de Balcalı. L'échantillon de la recherche ; Ç.Ü.T.F. Patients volontaires ayant subi une biopsie de la prostate à la polyclinique d'urologie de l'hôpital de pratique et de recherche de Balcalı et répondant aux critères de recherche seront recrutés. Patients constitués de 3 groupes : contrôle, expérience 1 (gel de lidocaïne) et expérience 2 (gel de lidocaïne froide) seront déterminés par randomisation. Une analyse de puissance a été réalisée en obtenant un support statistique pour la taille de l'échantillon. À la suite de l'échantillon de calcul calculé avec une puissance avec un intervalle de confiance de 95 %, une valeur bêta de 95 % et une valeur alpha de 0,05, un total de 114 patients seront inclus, 38 chacun dans le groupe témoin, le gel de lidocaïne et la lidocaïne froide. Groupes de gel. . Les données seront collectées avec le « Formulaire d'informations personnelles » et le « Formulaire d'évaluation de la douleur ». Les données seront analysées dans le programme du package SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).
Dans ce contexte, dans notre étude, l'effet du gel de lidocaïne et du gel de lidocaïne froid appliqué sur la zone rectale sur le niveau de douleur chez les patients ayant subi une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie sera évalué et l'effet de l'application de froid sur le contrôle de la douleur sera par rapport. Ce résultat apportera une grande contribution au bénéfice du patient en termes de gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est l’un des types de tumeurs malignes les plus courants chez les hommes. Selon les données GLOBOCAN (Global cancer Statistics) 2020, le taux d'incidence du cancer de la prostate, standardisé selon l'âge, varie entre 11,3 et 37,5 pour cent mille dans le monde, selon le niveau de développement des pays, et il est estimé à 42,5 pour cent. des milliers dans notre pays. Il se classe au deuxième rang après le cancer du poumon en termes d'incidence chez les hommes dans notre pays et dans le monde. Le dépistage du cancer de la prostate vise à réduire la mortalité et la morbidité en détectant le cancer de la prostate à un stade précoce. Le toucher rectal numérique (DRE), la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), l'échographie transrectale (TRUS) et la biopsie sont utilisés pour diagnostiquer le cancer de la prostate. La biopsie de la prostate guidée par échographie est utilisée depuis 1981 et constitue l'une des méthodes de diagnostic urologique les plus importantes. La biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUSG-PBx) est actuellement considérée comme la méthode de référence dans le diagnostic du cancer de la prostate. Dans la procédure de biopsie guidée par TRUSG, une fois les patients placés en position latérale gauche ou en position de lithotomie, la sonde rectale guidée par aiguille est insérée dans le canal anal à l'aide d'un gel lubrifiant, et le tissu prostatique est surveillé sous la direction de l'USG et une biopsie est effectuée. La procédure dure environ 20 minutes, et environ 15 minutes s'écoulent pendant l'entrée et la sortie de la sonde dans la zone rectale. Ces dernières années, l'importance du contrôle de la douleur a augmenté en raison de la réalisation de biopsies de la prostate sur des patients plus jeunes, de biopsies réalisées dans davantage de quadrants et de biopsies répétées de la prostate. En raison d'une douleur intense, le taux de tolérance de la procédure par le patient diminue, ce qui peut entraîner une diminution du nombre d'échantillons de biopsie prélevés dans le quadrant prévu et une diminution des taux de détection du cancer. Par conséquent, il est extrêmement important d’assurer le contrôle de la douleur et d’augmenter la tolérance du patient au TRUSG-PBx. De nombreuses méthodes différentes sont utilisées pour réduire la douleur et l’inconfort. Dans des études récentes, l'anesthésie locale est utilisée dans les biopsies transrectales de la prostate guidées par échographie ; Des méthodes telles que le bloc nerveux périprostatique (PPSB), l'injection de lidocaïne, le gel intrarectal de lidocaïne, le bloc périprostatique transpérinéal (TPPB avec combinaison de gel), la rachianesthésie à faible dose et l'application de sédation intraveineuse (IV) ont été utilisées et des résultats ont été rapportés montrant que ces les méthodes augmentent la tolérance à la douleur chez le patient. L’un des obstacles les plus importants au processus de biopsie est la douleur dans la région anale. La douleur ressentie lors de la biopsie survient pour 2 raisons :
- Douleur ressentie lorsque l’aiguille de biopsie pénètre dans la capsule prostatique et pénètre dans le stroma.
- Douleur causée par l'étirement du sphincter anal lorsque la sonde échographique transrectale pénètre dans l'anus (en faisant passer la sonde échographique à travers l'anus, en l'avançant dans le rectum et en la manipulant dans le rectum).
Pour le blocage du nerf périprostatique avant biopsie, une pénétration dans le rectum avec une sonde rectale est nécessaire avant l'anesthésie, et cette première pénétration est la principale cause des plaintes des patients. En raison de la douleur résultant de la sensation du canal anal lors de la biopsie, une anesthésie locale intrarectale, fortement absorbée par la muqueuse rectale, est fréquemment utilisée. Bien que la procédure soit facile à réaliser et entraîne une très faible mortalité, les efforts visant à réduire l'inconfort et la douleur que les patients peuvent ressentir conduisent au développement de nouveaux protocoles pour les préparations pré-opératoires et l'anesthésie et l'analgésie. La plupart des patients qui subiront une biopsie transrectale éprouvent de l'anxiété en raison de la possibilité d'un cancer, de l'inconfort psychologique causé par le fait que la procédure sera effectuée par voie rectale et que la procédure est douloureuse pour le patient. Les infirmières ont un rôle important et indispensable dans le contrôle de la douleur et au sein de l'équipe. Pour réduire la douleur, les infirmières ; Ils doivent informer les patients sur les approches préventives et les méthodes de contrôle de la douleur et leur faire comprendre que tout le nécessaire a été fait avant les procédures douloureuses. Les infirmières doivent également appliquer des méthodes non pharmacologiques pour réduire la consommation de médicaments analgésiques ou augmenter leur effet en fournissant une analgésie adéquate. Le patient, dont l’anxiété diminue, percevra l’intensité et la durée de la douleur d’autant moins importantes que son sentiment de contrôle de la douleur s’améliorera.
Les méthodes non pharmacologiques sont utilisées seules ou en association avec des méthodes pharmacologiques afin de réduire le recours aux analgésiques et en même temps d'améliorer la qualité de vie du patient en soulageant au maximum la douleur du patient. L'application à froid occupe également une place importante parmi les méthodes non pharmacologiques.
L’application à froid est efficace pour réduire la douleur, indirectement ou directement. Il réduit indirectement la douleur en éliminant l'œdème, l'enflure et les spasmes musculaires résultant d'une inflammation ou d'un traumatisme, et a un effet direct en modifiant les propriétés de conduction des nerfs périphériques. Dans ce contexte, des études fondées sur des preuves doivent être examinées et des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques réduisant la douleur doivent être utilisées dans les domaines des soins aux patients.
Une étude dans la littérature a montré que l'application intrarectale de gel de lidocaïne en massant la région anale augmente la tolérance du patient et permet une anesthésie équilibrée et adéquate à chaque étape de la biopsie.
Dans une autre étude de la littérature, ils ont comparé l'application de trois méthodes d'anesthésie intrarectale ainsi qu'un bloc nerveux périprostatique (bloc nerveux périprostatique avec gel intrarectal de lidocaïne, crème de lidocaïne et suppositoire d'indométacine) au cours d'une biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale. Ils ont déclaré que l'application intrarectale de crème de lidocaïne avec le PPSB permettait un contrôle plus efficace de la douleur.
Dans la littérature, des études menées pour évaluer l'effet de l'application de froid sur la douleur lors du retrait des trompes médiastinales et thoraciques ont observé que l'application réduisait la douleur, et il a été affirmé que l'application de froid au point d'entrée des drains thoraciques réduisait la douleur et la quantité d'analgésique consommée pendant le mouvement et la toux.
Comme on peut le constater, diverses études ont été menées pour déterminer quelle technique d'anesthésie réduirait la douleur et pour évaluer la douleur rectale et la sensibilité provoquées par la sonde. Cependant, la question de savoir quelle méthode d'anesthésie locale est la plus appropriée et causera le moins de douleur reste controversée. Cependant, bien qu'il existe de nombreuses études nationales et internationales sur le sujet dans la littérature, aucune étude expérimentale n'a été trouvée sur l'effet de l'application de gel de lidocaïne froid sur le niveau de douleur chez les patients ayant subi une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie. Le but de notre recherche, que nous avons planifiée à la lumière de ces informations, est de comparer l'effet de l'application de gel froid de lidocaïne sur la zone rectale sur le niveau de douleur chez les patients ayant subi une biopsie de la prostate transrectale guidée par échographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Turquie, 01330
- Cukurova University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de communiquer efficacement,
- Ayant plus de 40 ans,
- Être alphabétisé,
- Volontaire pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de douleur chronique,
- Avoir une dépendance à l'alcool et aux drogues,
- Avoir une diathèse hémorragique et une infection active des voies urinaires,
- Avoir un trouble cognitif, une maladie neurologique ou psychiatrique,
- Avoir une maladie de la région anale et rectale (plaie, fistule, fissure, hémorroïdes, etc.).
- Ne pas accepter de participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CONTRÔLE
Pour les patients du groupe témoin, un « formulaire d'informations personnelles » sera appliqué avant la procédure et la douleur sera évaluée avec « l'échelle numérique de la douleur ». Le NPS sera appliqué au début de la procédure lorsque la sonde à ultrasons est placée (NPS-1), 5 minutes après la procédure (NPS-2) et à la fin de la procédure lorsque la sonde est retirée (NPS-3). Cependant, aucun traitement ne sera effectué sur les patients du groupe témoin. |
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Expérimental: GEL DE LIDOCAÏNE (LG)
Les données seront collectées en deux étapes.
Pour les patients du groupe LG, 20 ml de gel de lidocaïne seront appliqués par voie intrarectale (double application : 5 cc dans la région périanale, couvrant le sphincter anal, les 15 cc restants dans le rectum) 5 minutes avant que la sonde à ultrasons transrectale ne soit placée dans le rectum.
Les patients du groupe LG recevront un « formulaire d'informations personnelles » avant la procédure, et leur douleur sera évaluée avec « l'échelle numérique de la douleur ».
Le NPS sera appliqué au début de la procédure lorsque la sonde à ultrasons est placée (NPS-1), 5 minutes après la procédure (NPS-2) et à la fin de la procédure lorsque la sonde est retirée (NPS-3).
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Pour les patients du groupe LG, 20 ml de gel de lidocaïne seront appliqués par voie intrarectale (double application : 5 cc dans la région périanale, couvrant le sphincter anal, les 15 cc restants dans le rectum) 5 minutes avant que la sonde à ultrasons transrectale ne soit placée dans le rectum.
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Expérimental: GEL DE LIDOCAÏNE FROIDE (CLG)
De même, les patients du groupe CLG recevront un « formulaire d'informations personnelles » avant la procédure et la douleur sera évaluée avec « l'échelle numérique de la douleur ».
Chez les patients du groupe CLG, 20 ml de gel froid de lidocaïne conservé au réfrigérateur à +4 0C seront appliqués par voie intrarectale (double application : 5 cc dans la région périanale, y compris le sphincter anal, les 15 cc restants dans le rectum) 5 minutes avant la voie transrectale. la sonde à ultrasons est placée dans le rectum. Le NPS sera appliqué au début de la procédure lorsque la sonde à ultrasons est placée (NPS-1), 5 minutes après la procédure (NPS-2) et à la fin de la procédure lorsque la sonde est supprimé (NPS-3).
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Chez les patients du groupe CLG, 20 ml de gel froid de lidocaïne conservé au réfrigérateur à +4 0C seront appliqués par voie intrarectale (double application : 5 cc dans la région périanale, y compris le sphincter anal, les 15 cc restants dans le rectum) 5 minutes avant la voie transrectale. une sonde à ultrasons est placée dans le rectum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de la douleur
Délai: Les premières 24 heures : NPS 1, 2, 3.
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L'échelle utilisée dans la première partie de ce formulaire, qui vise à évaluer la sévérité de la douleur, est l'échelle numérique de la douleur (NPS).
Sur cette échelle, cela commence sans douleur (0) et atteint le niveau de douleur insupportable (10).
Il a été appliqué selon les temps de mesure déterminés des patients [Au début de la biopsie/pendant l'insertion de la sonde échographique (NPS) -1), Pendant la biopsie/5 minutes après la mise en place de la sonde échographique (NPS-2 ), À la fin de la biopsie/lors du retrait de la sonde échographique (NPS-3)].
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Les premières 24 heures : NPS 1, 2, 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de renseignements personnels
Délai: Le formulaire de renseignements personnels a été appliqué avant la transaction
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Ce formulaire, préparé par les chercheurs en cohérence avec la littérature, vise à déterminer les caractéristiques individuelles des patients (âge, état civil, taille/poids/indice de masse corporelle, statut scolaire, état de maladie chronique, examen rectal/intervention/biopsie antérieurs). , les 8 questions rectales précédentes sont incluses (par ex.
état de la douleur et niveau ressenti lors de l'examen/de la procédure/de la biopsie effectuée dans la zone).
|
Le formulaire de renseignements personnels a été appliqué avant la transaction
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Modulateurs de transport membranaire
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- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CukurovaUSFırat2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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