Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del gel de lidocaína y del gel de lidocaína frío sobre el dolor en pacientes a los que se les realizó una biopsia de próstata con ecografía transrectal

20 de mayo de 2024 actualizado por: Sevda Fırat, Cukurova University

Efecto del gel de lidocaína y del gel de lidocaína frío aplicados en el área rectal sobre el dolor en pacientes a los que se les realizó una biopsia de próstata con ultrasonido transrectal: estudio controlado aleatorio

El cáncer de próstata es uno de los tipos de malignidad más comunes en los hombres. La biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía (TRUSG-PBx) se considera el método de referencia actual en el diagnóstico del cáncer de próstata. Algunos pacientes experimentan graves molestias durante el procedimiento porque la sonda de ultrasonido se coloca en el área rectal. Aunque en algunos centros no se utiliza ningún anestésico ni analgésico durante el procedimiento de biopsia de próstata, en algunos centros se aplica gel, crema o aerosol de lidocaína antes de ingresar al área rectal y se inyecta una ampolla de lidocaína durante el procedimiento. Sin embargo, la mayoría de los pacientes experimentan dolor e incomodidad debido a la forma en que se realiza el procedimiento.

Hoy en día, además de los métodos farmacológicos, también se utilizan métodos no farmacológicos para controlar el dolor. La aplicación de frío ocupa un lugar importante entre los métodos no farmacológicos. En este estudio de intervención controlado aleatorio, el efecto de la aplicación de gel frío de lidocaína sobre el nivel de dolor en pacientes sometidos a biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía (TRUSG-PBx) será evaluado. En este estudio, se cree que la aplicación de gel de lidocaína fría reducirá el nivel de dolor de los pacientes.

La investigación se llevará a cabo en el Policlínico de Urología del Hospital de Investigación y Práctica Balcalı de la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova. La muestra de la investigación; Ç.Ü.T.F. Se reclutarán pacientes voluntarios que se hayan sometido a una biopsia de próstata en el Policlínico de Urología del Hospital de Investigación y Práctica de Balcalı y cumplan con los criterios de investigación. Los pacientes que constan de 3 grupos: control, experimento 1 (gel de lidocaína) y experimento 2 (gel de lidocaína fría) se determinarán mediante aleatorización. Se llevó a cabo un análisis de poder obteniendo apoyo estadístico para el tamaño de la muestra. Como resultado del cálculo de la muestra calculado con potencia con un intervalo de confianza del 95%, valor beta del 95% y valor alfa de 0,05, se incluirán un total de 114 pacientes, 38 cada uno en el grupo control, Lidocaína en gel y Lidocaína Fría. Grupos de gel. . Los datos se recogerán con el “Formulario de Información Personal” y el “Formulario de Evaluación del Dolor”. Los datos serán analizados en el programa del paquete SPSS (Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales).

En este contexto, en nuestro estudio, se evaluará el efecto del gel de lidocaína y del gel de lidocaína frío aplicado en la zona rectal sobre el nivel de dolor en pacientes sometidos a una biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía y se evaluará el efecto de la aplicación de frío sobre el control del dolor. comparado. Este resultado hará grandes contribuciones al beneficio del paciente en términos de manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es uno de los tipos de malignidad más comunes en los hombres. Según los datos de GLOBOCAN (Estadísticas globales del cáncer) 2020, la tasa de incidencia estandarizada por edad del cáncer de próstata varía entre 11,3 y 37,5 por cien mil en el mundo, dependiendo del nivel de desarrollo de los países, y se considera que es del 42,5 por cien. mil en nuestro país. Ocupa el segundo lugar después del cáncer de pulmón en cuanto a incidencia en hombres en nuestro país y en el mundo. El cribado del cáncer de próstata tiene como objetivo reducir la mortalidad y la morbilidad mediante la detección del cáncer de próstata en una fase temprana. El tacto rectal (DRE), el valor del antígeno prostático específico (PSA), la ecografía transrectal (TRUS) y la biopsia se utilizan para diagnosticar el cáncer de próstata. La biopsia de próstata guiada por ecografía se utiliza desde 1981 y es uno de los métodos de diagnóstico urológico más importantes. La biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía (TRUSG-PBx) se considera actualmente el método de referencia en el diagnóstico del cáncer de próstata. En el procedimiento de biopsia guiada por TRUSG, después de colocar a los pacientes en posición lateral izquierda o de litotomía, se inserta la sonda rectal guiada por aguja en el canal anal con la ayuda de un gel lubricante y se monitorea el tejido prostático bajo guía USG y se toma una biopsia. El procedimiento dura aproximadamente 20 minutos, y pasan aproximadamente 15 minutos durante la entrada y salida de la sonda hacia la zona rectal. En los últimos años, la importancia del control del dolor ha aumentado debido a que la biopsia de próstata se realiza en pacientes más jóvenes, se toman biopsias de más cuadrantes y se repiten las biopsias de próstata. Debido al dolor intenso, la tasa de tolerancia del procedimiento por parte del paciente disminuye, lo que puede provocar una disminución en el número de muestras de biopsia tomadas del cuadrante planificado y una disminución en las tasas de detección de cáncer. Por lo tanto, es extremadamente importante garantizar el control del dolor y aumentar la tolerancia del paciente en TRUSG-PBx. Se utilizan muchos métodos diferentes para reducir el dolor y el malestar. En estudios recientes, se utiliza anestesia local en biopsias de próstata transrectales guiadas por ecografía; Se han utilizado métodos como el bloqueo del nervio periprostático (PPSB), la inyección de lidocaína, el gel de lidocaína intrarrectal, el bloqueo periprostático transperineal (TPPB con combinación de gel), la anestesia espinal en dosis bajas y la aplicación de sedación intravenosa (IV), y se han informado resultados que muestran que estos Los métodos aumentan la tolerancia al dolor en el paciente. Uno de los obstáculos más importantes para el proceso de biopsia es el dolor en la zona anal. El dolor que se siente durante la biopsia se produce por 2 motivos:

  1. Dolor que se siente cuando la aguja de biopsia penetra la cápsula de la próstata y entra en el estroma.
  2. Dolor causado por el estiramiento del esfínter anal cuando la sonda de ultrasonido transrectal ingresa al ano (pasando la sonda de ultrasonido a través del ano, avanzándola hacia el recto y manipulándola dentro del recto).

Para el bloqueo del nervio periprostático antes de la biopsia, se requiere la penetración en el recto con una sonda rectal antes de la anestesia, y esta primera penetración es la principal causa de las quejas de los pacientes. Debido al dolor resultante de la sensación del canal anal durante la biopsia, con frecuencia se utiliza anestesia local intrarrectal, que se absorbe en gran medida a través de la mucosa rectal. Aunque el procedimiento es fácil de realizar y causa una mortalidad muy baja, los esfuerzos por reducir el malestar y el dolor que pueden sentir los pacientes conducen al desarrollo de nuevos protocolos para las preparaciones previas al procedimiento y la anestesia y analgesia. La mayoría de los pacientes que se someterán a una biopsia transrectal experimentan ansiedad debido a la posibilidad de que el resultado sea cáncer, el malestar psicológico causado por el hecho de que el procedimiento se realizará por vía rectal y el procedimiento es doloroso para el paciente. Las enfermeras tienen un papel importante e indispensable en el control del dolor y dentro del equipo. Para reducir el dolor, enfermeras; Deben informar a los pacientes sobre los métodos de prevención y control del dolor y transmitirles el mensaje de que se ha hecho todo lo necesario antes de los procedimientos dolorosos. Las enfermeras también deben aplicar métodos no farmacológicos para reducir el consumo de fármacos analgésicos o aumentar su efecto proporcionando una analgesia adecuada. El paciente, cuya ansiedad disminuye, percibirá que la intensidad y la duración del dolor disminuyen a medida que mejora su sensación de control del dolor.

Los métodos no farmacológicos se utilizan solos o junto con métodos farmacológicos para reducir el uso de analgésicos y al mismo tiempo mejorar la calidad de vida del paciente aliviando al máximo su dolor. La aplicación de frío también ocupa un lugar importante entre los métodos no farmacológicos.

La aplicación de frío es eficaz para reducir el dolor, de forma directa o indirecta. Reduce indirectamente el dolor al eliminar el edema, la hinchazón y el espasmo muscular resultante de la inflamación o el trauma, y ​​tiene un efecto directo al cambiar las propiedades de conducción de los nervios periféricos. En este contexto, se deben examinar los estudios basados ​​en la evidencia y utilizar métodos farmacológicos y no farmacológicos que reduzcan el dolor en las áreas de atención al paciente.

Un estudio en la literatura demostró que la aplicación de gel de lidocaína intrarrectal mediante masaje en la zona anal aumenta la tolerancia del paciente y proporciona una anestesia equilibrada y adecuada en cada etapa de la biopsia.

En otro estudio de la literatura, compararon la aplicación de tres métodos de anestesia intrarrectal junto con el bloqueo del nervio periprostático (bloqueo del nervio periprostático con gel de lidocaína intrarrectal, crema de lidocaína y supositorio de indometacina) durante la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal. Afirmaron que la aplicación de crema de lidocaína intrarrectal junto con PPSB proporcionó un control del dolor más eficaz.

En la literatura, estudios realizados para evaluar el efecto de la aplicación de frío sobre el dolor durante la extracción de los tubos mediastínicos y de tórax han observado que la aplicación reduce el dolor, y se ha afirmado que la aplicación de frío en el punto de entrada de los tubos torácicos reduce el dolor y la cantidad de consumo de analgésico durante el movimiento y la tos.

Como se puede observar, se han realizado diversos estudios para determinar qué técnica de anestesia reducirá el dolor y evaluar el dolor rectal y la sensibilidad que provoca la sonda. Sin embargo, todavía hay controversia sobre qué método de anestesia local es más adecuado y causará menos dolor. Sin embargo, aunque existen numerosos estudios nacionales e internacionales sobre el tema en la literatura, no se ha encontrado ningún estudio experimental sobre el efecto de la aplicación de gel frío de lidocaína sobre el nivel de dolor en pacientes sometidos a biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía. El propósito de nuestra investigación, que planificamos a la luz de esta información, es comparar el efecto de la aplicación de gel de lidocaína frío en el área rectal sobre el nivel de dolor en pacientes sometidos a una biopsia de próstata transrectal guiada por ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Pavo, 01330
        • Çukurova University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de comunicarse eficazmente,
  • Tener más de 40 años,
  • Ser alfabetizado,
  • Voluntariado para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de dolor crónico,
  • Tener adicción al alcohol y a las drogas,
  • Tener diátesis hemorrágica e infección activa del tracto urinario,
  • Tener un trastorno cognitivo, enfermedad neurológica o psiquiátrica,
  • Tener alguna enfermedad en la zona anal y rectal (herida, fístula, fisura, hemorroides, etc.).
  • No aceptar participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CONTROL

Para los pacientes del grupo de control, se aplicará un "Formulario de información personal" antes del procedimiento y el dolor se evaluará con una "Escala numérica de dolor".

NPS se aplicará al inicio del procedimiento cuando se coloca la sonda de ultrasonido (NPS-1), 5 minutos después del procedimiento (NPS-2) y al final del procedimiento cuando se retira la sonda (NPS-3).

Sin embargo, no se realizará ningún tratamiento en pacientes del grupo de control.

Experimental: GEL DE LIDOCAÍNA (LG)
Los datos se recopilarán en dos etapas. A los pacientes del grupo LG se les aplicará intrarrectal 20 ml de gel de lidocaína (doble aplicación: 5 cc en la región perianal, cubriendo el esfínter anal, los 15 cc restantes en el recto) 5 minutos antes de que se coloque la sonda de ultrasonido transrectal en el recto. A los pacientes del grupo LG se les administrará un "Formulario de información personal" antes del procedimiento y su dolor se evaluará con la "Escala numérica de dolor". NPS se aplicará al inicio del procedimiento cuando se coloca la sonda de ultrasonido (NPS-1), 5 minutos después del procedimiento (NPS-2) y al final del procedimiento cuando se retira la sonda (NPS-3).
A los pacientes del grupo LG se les aplicará intrarrectal 20 ml de gel de lidocaína (doble aplicación: 5 cc en la región perianal, cubriendo el esfínter anal, los 15 cc restantes en el recto) 5 minutos antes de que se coloque la sonda de ultrasonido transrectal en el recto.
Experimental: GEL DE LIDOCAÍNA FRÍO (CLG)
De manera similar, a los pacientes del grupo CLG se les administrará un "Formulario de información personal" antes del procedimiento y el dolor se evaluará con una "Escala numérica de dolor". En pacientes del grupo CLG se aplicará por vía intrarrectal 20 ml de gel de lidocaína frío conservado en nevera a +4 0C (doble aplicación: 5 cc en la región perianal, incluido el esfínter anal, los 15 cc restantes en el recto) 5 minutos antes de la transrectal. Se coloca una sonda de ultrasonido en el recto. Se aplicará NPS al comienzo del procedimiento cuando se coloque la sonda de ultrasonido (NPS-1), 5 minutos después del procedimiento (NPS-2) y al final del procedimiento cuando se coloque la sonda. se elimina (NPS-3).
En pacientes del grupo CLG se aplicará por vía intrarrectal 20 ml de gel de lidocaína frío conservado en nevera a +4 0C (doble aplicación: 5 cc en la región perianal, incluido el esfínter anal, los 15 cc restantes en el recto) 5 minutos antes de la transrectal. Se coloca una sonda de ultrasonido en el recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas: NPS 1, 2, 3.
La escala utilizada en la primera parte de este formulario, cuyo objetivo es evaluar la gravedad del dolor, es la Escala Numérica del Dolor (NPS). En esta escala, comienza sin dolor (0) y llega al nivel de dolor insoportable (10). Se aplicó de acuerdo a los tiempos de medición determinados por los pacientes [Al inicio de la biopsia/mientras se insertaba la sonda de ultrasonido (NPS) -1), Durante la biopsia/5 minutos después de colocada la sonda de ultrasonido (NPS-2 ), Al final de la biopsia/cuando se retiraba la sonda ecográfica (NPS-3)].
Las primeras 24 horas: NPS 1, 2, 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información personal
Periodo de tiempo: El formulario de información personal se aplicó antes de la transacción.
Este formulario, elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura, tiene como objetivo determinar las características individuales de los pacientes (edad, estado civil, altura/peso/índice de masa corporal, nivel educativo, estado de enfermedad crónica, examen rectal/procedimiento/biopsia previos). , se incluyen 8 preguntas rectales anteriores (p. ej. estado del dolor y nivel experimentado durante el examen/procedimiento/biopsia realizada en el área).
El formulario de información personal se aplicó antes de la transacción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata XXX

Ensayos clínicos sobre GEL DE LIDOCAÍNA

3
Suscribir