Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lidokaingel og kald lidokaingel på smerte hos pasienter som hadde prostatabiopsi med transrektal ultralyd

20. mai 2024 oppdatert av: Sevda Fırat, Cukurova University

Effekt av lidokaingel og kald lidokaingel påført rektalområdet på smerter hos pasienter som hadde prostatabiopsi med transrektal ultralyd: randomisert kontrollert studie

Prostatakreft er en av de vanligste typene maligniteter hos menn. Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUSG-PBx) regnes som den gjeldende gullstandardmetoden for diagnostisering av prostatakreft. Noen pasienter opplever alvorlig ubehag under prosedyren fordi ultralydsonden er plassert i rektalområdet. Selv om ingen anestesi eller smertestillende midler brukes i noen sentre under prostatabiopsiprosedyren, påføres lidokaingel, krem ​​eller spray i noen sentre før det kommer inn i rektalområdet, og lidokainampullen injiseres under prosedyren. Imidlertid opplever de fleste pasienter smerte og ubehag på grunn av måten prosedyren utføres på.

I dag, i tillegg til farmakologiske metoder, brukes også ikke-farmakologiske metoder for å kontrollere smerte. Kald påføring har en viktig plass blant ikke-farmakologiske metoder. I denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien vil effekten av påføring av kald lidokaingel på smertenivå hos pasienter som gjennomgår transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUSG-PBx) bli evaluert. I denne studien antas det at påføring av kald lidokaingel vil redusere smertenivået til pasienter.

Forskningen vil bli utført ved Urology Polyclinic ved Çukurova University Fakultet for medisin Balcalı Practice and Research Hospital. Utvalget av forskningen; Ç.Ü.T.F. Frivillige pasienter som har gjennomgått prostatabiopsi ved Urology Polyclinic of Balcalı Practice and Research Hospital og oppfyller forskningskriteriene vil bli rekruttert. Pasienter som består av 3 grupper: kontroll, eksperiment 1 (Lidocaine Gel) og eksperiment 2 (Kald Lidocaine Gel) vil bli bestemt ved randomisering. En kraftanalyse ble utført ved å skaffe statistisk støtte for prøvestørrelsen. Som et resultat av prøveberegningen beregnet med kraft med et konfidensintervall på 95 %, betaverdi på 95 % og alfaverdi på 0,05, vil totalt 114 pasienter inkluderes, 38 hver i kontrollgruppen, Lidocaine gel og Cold Lidocaine Gelgrupper. . Data vil bli samlet inn med "skjema for personlig informasjon" og "skjema for smertevurdering". Dataene vil bli analysert i pakkeprogrammet SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).

I denne sammenhengen vil i vår studie effekten av lidokaingel og kald lidokaingel påført rektalområdet på smertenivået hos pasienter som gjennomgikk transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi bli evaluert og effekten av kald påføring på smertekontroll vil bli evaluert. sammenlignet. Dette resultatet vil gi store bidrag til pasientens utbytte når det gjelder smertebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er en av de vanligste typene maligniteter hos menn. I følge GLOBOCAN (Global cancer statistics) 2020-data varierer den aldersstandardiserte forekomsten av prostatakreft mellom 11,3-37,5 per hundre tusen i verden, avhengig av utviklingsnivået i landene, og det er sett til å være 42,5 per hundre. tusen i vårt land. Den ligger på andreplass etter lungekreft når det gjelder forekomst hos menn i vårt land og i verden. Prostatakreftscreening har som mål å redusere dødelighet og sykelighet ved å oppdage prostatakreft på et tidlig stadium. Digital rektal undersøkelse (DRE), prostata spesifikt antigen (PSA) verdi, transrektal ultrasonografi (TRUS) og biopsi brukes til å diagnostisere prostatakreft. Ultralydveiledet prostatabiopsi har vært brukt siden 1981 og er en av de viktigste urologiske diagnosemetodene. Transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUSG-PBx) regnes i dag som gullstandardmetoden for diagnostisering av prostatakreft. I den TRUSG-guidede biopsiprosedyren, etter at pasientene er plassert i venstre side- eller litotomistilling, føres den nålestyrte rektalsonden inn i analkanalen ved hjelp av smøregel, og prostatavevet overvåkes under USG-veiledning og en biopsi tas. Prosedyren tar omtrent 20 minutter, og det går omtrent 15 minutter under inn- og utgang av sonden i rektalområdet. De siste årene har betydningen av smertekontroll økt på grunn av prostatabiopsi som er utført på yngre pasienter, biopsier tatt fra flere kvadranter og gjentatte prostatabiopsier. På grunn av sterke smerter reduseres pasientens toleranse for prosedyren, og dette kan føre til en reduksjon i antall biopsiprøver tatt fra den planlagte kvadranten og en reduksjon i kreftdeteksjonsraten. Derfor er det ekstremt viktig å sikre smertekontroll og øke pasienttoleransen i TRUSG-PBx. Mange ulike metoder brukes for å redusere smerte og ubehag. I nyere studier er lokalbedøvelse brukt i transrektale ultralydveiledede prostatabiopsier; Metoder som periprostatisk nerveblokk (PPSB), lidokaininjeksjon, intrarektal lidokaingel, transperineal periprostatisk blokkering (TPPB med gelkombinasjon), lavdose spinal anestesi og intravenøs (IV) sedasjon har blitt brukt, og resultater er rapportert som viser at disse metoder øker smertetoleransen hos pasienten. En av de viktigste hindringene for biopsiprosessen er smerte i analområdet. Smerten som føles under biopsien oppstår av to årsaker:

  1. Smerte kjent når biopsinålen trenger inn i prostatakapselen og går inn i stroma.
  2. Smerter forårsaket av strekking av analsfinkteren når den transrektale ultralydsonden går inn i anus (fører ultralydsonden gjennom anus, fører den inn i endetarmen og manipulerer den i endetarmen).

For periprostatisk nerveblokade før biopsi kreves penetrering inn i endetarmen med endetarmssonde før anestesi, og denne første penetrasjonen er hovedårsaken til pasientenes plager. På grunn av smerte som følge av analkanalfølelse under biopsi, brukes ofte intrarektal lokalbedøvelse, som absorberes høyt gjennom endetarmsslimhinnen. Selv om prosedyren er enkel å utføre og forårsaker svært lav dødelighet, fører innsatsen for å redusere ubehag og smerte som pasienter kan føle til utvikling av nye protokoller for forberedelser før prosedyre og anestesi og analgesi. De fleste pasienter som skal gjennomgå transrektal biopsi opplever angst på grunn av muligheten for at resultatet blir kreft, det psykiske ubehaget forårsaket av at inngrepet skal utføres rektalt, og inngrepet er smertefullt for pasienten. Sykepleiere har en viktig og uunnværlig rolle i smertekontroll og i teamet. For å redusere smerte, sykepleiere; De bør informere pasienter om smerteforebyggende tilnærminger og smertekontrollmetoder og gi beskjed til pasientene om at alt nødvendig er gjort før smertefulle prosedyrer. Sykepleiere bør også bruke ikke-farmakologiske metoder for å redusere forbruket av smertestillende medikamenter eller øke effekten ved å gi tilstrekkelig smertestillende. Pasienten, hvis angst avtar, vil oppleve intensiteten og varigheten av smerten som redusert ettersom følelsen av smertekontroll vil forbedres.

Ikke-farmakologiske metoder brukes alene eller sammen med farmakologiske metoder for å redusere bruken av smertestillende midler og samtidig forbedre livskvaliteten til pasienten ved å lindre pasientens smerter mest mulig. Kald påføring har også en viktig plass blant ikke-farmakologiske metoder.

Kald påføring er effektiv for å redusere smerte, indirekte eller direkte. Det reduserer indirekte smerte ved å eliminere ødem, hevelse og muskelspasmer som følge av betennelse eller traumer, og har en direkte effekt ved å endre ledningsegenskapene til perifere nerver. I denne sammenheng bør evidensbaserte studier undersøkes og farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder som reduserer smerte bør brukes i pasientomsorgsområder.

En studie i litteraturen viste at påføring av intrarektal lidokaingel ved å massere analområdet øker pasienttoleransen og gir balansert og adekvat anestesi i alle stadier av biopsien.

I en annen studie i litteraturen sammenlignet de bruken av tre intrarektale anestesimetoder sammen med periprostatisk nerveblokk (periprostatisk nerveblokk med intrarektal lidokaingel, lidokainkrem og indometacin stikkpille) under transrektal ultrasonografi-veiledet prostatabiopsi. De uttalte at påføring av intrarektal lidokainkrem sammen med PPSB ga mer effektiv smertekontroll.

I litteraturen har studier utført for å evaluere effekten av kald påføring på smerter ved fjerning av mediastinum- og thoraxrør observert at påføringen reduserer smerte, og det er angitt at påføring av kulde til inngangspunktet til brystrørene reduserer smertene og mengden smertestillende forbruk under bevegelse og hoste.

Som man kan se, er det utført ulike studier for å bestemme hvilken anestesiteknikk som vil redusere smerte og for å evaluere rektal smerte og følsomhet forårsaket av sonden. Det er imidlertid fortsatt kontroversielt hvilken lokalbedøvelsesmetode som er mer egnet og vil gi mindre smerte. Men selv om det finnes mange nasjonale og internasjonale studier om emnet i litteraturen, er det ikke funnet noen eksperimentell studie på effekten av kald lidokaingelpåføring på smertenivået hos pasienter som gjennomgikk transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi. Hensikten med vår forskning, som vi planla i lys av denne informasjonen, er å sammenligne effekten av å påføre kald lidokaingel til rektalområdet på smertenivået hos pasienter som gjennomgikk transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å kunne kommunisere effektivt,
  • Å være over 40 år gammel,
  • Å være litterær,
  • Melde seg frivillig til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en tidligere historie med kronisk smerte,
  • Å ha alkohol- og narkotikaavhengighet,
  • Har blødende diatese og aktiv urinveisinfeksjon,
  • har en kognitiv lidelse, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom,
  • Å ha en sykdom i anal- og rektalområdet (sår, fistel, fissur, hemorroider, etc.).
  • Ikke godta å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: KONTROLL

For pasienter i kontrollgruppen vil «Personlig informasjonsskjema» påføres før prosedyren og smerte vil bli evaluert med «Numeric Pain Scale».

NPS påføres ved begynnelsen av prosedyren når ultralydsonden er plassert (NPS-1), 5 minutter etter prosedyren (NPS-2) og ved slutten av prosedyren når sonden fjernes (NPS-3).

Det vil imidlertid ikke bli utført behandling på kontrollgruppepasienter.

Eksperimentell: LIDOCAINE GEL (LG)
Data vil bli samlet inn i to trinn. Til pasienter i LG-gruppen vil 20 ml lidokaingel påføres intrarektalt (dobbelt påføring: 5cc til den perianale regionen, som dekker analsfinkteren, de resterende 15cc inn i endetarmen) 5 minutter før den transrektale ultralydsonden plasseres i endetarmen. Pasienter i LG-gruppen vil bli administrert et "Personal Information Form" før prosedyren, og deres smerte vil bli evaluert med "Numeric Pain Scale". NPS påføres ved begynnelsen av prosedyren når ultralydsonden er plassert (NPS-1), 5 minutter etter prosedyren (NPS-2) og ved slutten av prosedyren når sonden fjernes (NPS-3).
Til pasienter i LG-gruppen vil 20 ml lidokaingel påføres intrarektalt (dobbelt påføring: 5cc til den perianale regionen, som dekker analsfinkteren, de resterende 15cc inn i endetarmen) 5 minutter før den transrektale ultralydsonden plasseres i endetarmen.
Eksperimentell: KALD LIDOCAINE GEL (CLG)
Tilsvarende vil pasienter i CLG-gruppen få administrert "Personal Information Form" før prosedyren og smerte vil bli evaluert med "Numeric Pain Scale". Hos pasienter i CLG-gruppen vil 20 ml kald lidokaingel som oppbevares i kjøleskapet ved +4 0C påføres intrarektalt (dobbelt påføring: 5cc på den perianale regionen, inkludert analsfinkteren, de resterende 15cc i endetarmen) 5 minutter før transrektal ultralydsonde settes inn i endetarmen.NPS påføres ved begynnelsen av prosedyren når ultralydsonden plasseres (NPS-1), 5 minutter etter prosedyren (NPS-2) og ved slutten av prosedyren når sonden er fjernet (NPS-3).
Hos pasienter i CLG-gruppen vil 20 ml kald lidokaingel som oppbevares i kjøleskapet ved +4 0C påføres intrarektalt (dobbelt påføring: 5cc på den perianale regionen, inkludert analsfinkteren, de resterende 15cc i endetarmen) 5 minutter før transrektal ultralydsonde plasseres i endetarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for smertevurdering
Tidsramme: De første 24 timene: NPS 1, 2, 3.
Skalaen som brukes i den første delen av dette skjemaet, som tar sikte på å evaluere smertens alvorlighetsgrad, er Numerical Pain Scale (NPS). På denne skalaen starter den uten smerte (0) og når nivået av uutholdelig smerte (10). Den ble påført i henhold til de bestemte måletidene til pasientene [I begynnelsen av biopsien/mens ultralydsonden ble satt inn (NPS) -1), Under biopsien/5 minutter etter at ultralydsonden ble plassert (NPS-2 ), Ved slutten av biopsien/når ultralydsonden ble fjernet (NPS-3)].
De første 24 timene: NPS 1, 2, 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: Personopplysningsskjema ble brukt før transaksjonen
Dette skjemaet, utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen, har som mål å bestemme pasientenes individuelle egenskaper (alder, sivilstatus, høyde/vekt/kroppsmasseindeks, utdanningsstatus, kronisk sykdomsstatus, tidligere rektalundersøkelse/prosedyre/biopsi). , tidligere rektal 8 spørsmål er inkludert (f.eks. smertestatus og nivå opplevd under undersøkelsen/prosedyren/biopsien utført i området).
Personopplysningsskjema ble brukt før transaksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere