- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06429046
Effetto del gel di lidocaina e del gel di lidocaina freddo sul dolore in pazienti sottoposti a biopsia della prostata con ecografia transrettale
Effetto del gel di lidocaina e del gel di lidocaina freddo applicati all'area rettale sul dolore in pazienti sottoposti a biopsia della prostata con ecografia transrettale: studio randomizzato e controllato
Il cancro alla prostata è uno dei tipi di tumore maligno più comuni negli uomini. La biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUSG-PBx) è considerata l’attuale metodo gold standard nella diagnosi del cancro alla prostata. Alcuni pazienti avvertono un grave disagio durante la procedura perché la sonda ecografica viene posizionata nell'area rettale. Sebbene in alcuni centri non venga utilizzato alcun anestetico o analgesico durante la procedura di biopsia prostatica, in alcuni centri viene applicato gel, crema o spray di lidocaina prima di entrare nell'area rettale e durante la procedura viene iniettata una fiala di lidocaina. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti avverte dolore e disagio a causa del modo in cui viene eseguita la procedura.
Oggi, oltre ai metodi farmacologici, per controllare il dolore vengono utilizzati anche metodi non farmacologici. L'applicazione a freddo occupa un posto importante tra i metodi non farmacologici. In questo studio di intervento controllato randomizzato, verrà valutato l'effetto dell'applicazione fredda di gel di lidocaina sul livello di dolore in pazienti sottoposti a biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUSG-PBx). In questo studio, si ritiene che l'applicazione del gel freddo di lidocaina ridurrà il livello di dolore dei pazienti.
La ricerca sarà condotta presso il Policlinico di Urologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Çukurova Balcalı Practice and Research Hospital. Il campione della ricerca; Ç.Ü.T.F. Verranno reclutati pazienti volontari che sono stati sottoposti a biopsia prostatica presso il Policlinico di Urologia dell'Ospedale di Pratica e Ricerca di Balcalı e che soddisfano i criteri di ricerca. I pazienti costituiti da 3 gruppi: controllo, esperimento 1 (gel di lidocaina) ed esperimento 2 (gel di lidocaina fredda) saranno determinati mediante randomizzazione. È stata effettuata un’analisi di potenza ottenendo supporto statistico per la dimensione del campione. Come risultato del calcolo del campione calcolato con potenza con un intervallo di confidenza del 95%, valore beta del 95% e valore alfa di 0,05, verranno inclusi un totale di 114 pazienti, 38 ciascuno nel gruppo di controllo, gel di lidocaina e lidocaina fredda. Gruppi di gel. . I dati verranno raccolti tramite il “Modulo Informazioni Personali” e il “Modulo Valutazione del Dolore”. I dati verranno analizzati nel programma pacchetto SPSS (Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali).
In questo contesto, nel nostro studio, verrà valutato l'effetto del gel di lidocaina e del gel di lidocaina freddo applicati nell'area rettale sul livello del dolore in pazienti sottoposti a biopsia prostatica transrettale ecoguidata e sarà valutato l'effetto dell'applicazione del freddo sul controllo del dolore. rispetto. Questo risultato apporterà un grande contributo al beneficio del paziente in termini di gestione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è uno dei tipi di tumore maligno più comuni negli uomini. Secondo i dati GLOBOCAN (Global Cancer Statistics) 2020, il tasso di incidenza standardizzato per età del cancro alla prostata varia tra 11,3 e 37,5 per centomila nel mondo, a seconda del livello di sviluppo dei paesi, e si ritiene sia pari al 42,5 per cento. migliaia nel nostro Paese. È al secondo posto dopo il cancro del polmone in termini di incidenza negli uomini nel nostro Paese e nel mondo. Lo screening del cancro alla prostata mira a ridurre la mortalità e la morbilità rilevando il cancro alla prostata in una fase precoce. Per diagnosticare il cancro alla prostata vengono utilizzati l'esame rettale digitale (DRE), il valore dell'antigene prostatico specifico (PSA), l'ecografia transrettale (TRUS) e la biopsia. La biopsia prostatica ecoguidata è utilizzata dal 1981 ed è una delle più importanti metodiche diagnostiche urologiche. La biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUSG-PBx) è attualmente considerata il metodo gold standard nella diagnosi del cancro alla prostata. Nella procedura di biopsia guidata da TRUSG, dopo che i pazienti sono stati posizionati in posizione laterale sinistra o litotomica, la sonda rettale guidata da ago viene inserita nel canale anale con l'aiuto di gel lubrificante e il tessuto prostatico viene monitorato sotto guida USG e viene eseguita una biopsia. La procedura dura circa 20 minuti e tra l'ingresso e l'uscita della sonda nell'area rettale trascorrono circa 15 minuti. Negli ultimi anni, l’importanza del controllo del dolore è aumentata a causa della biopsia prostatica eseguita su pazienti più giovani, delle biopsie prelevate da più quadranti e delle biopsie prostatiche ripetute. A causa del forte dolore, il tasso di tolleranza della procedura da parte del paziente diminuisce e ciò può portare ad una diminuzione del numero di campioni bioptici prelevati dal quadrante pianificato e ad una diminuzione dei tassi di rilevamento del cancro. Pertanto, garantire il controllo del dolore e aumentare la tolleranza del paziente in TRUSG-PBx è estremamente importante. Molti metodi diversi vengono utilizzati per ridurre il dolore e il disagio. In studi recenti, l'anestesia locale viene utilizzata nelle biopsie prostatiche transrettali ecoguidate; Sono stati utilizzati metodi quali il blocco del nervo periprostatico (PPSB), l'iniezione di lidocaina, il gel di lidocaina intrarettale, il blocco periprostatico transperineale (TPPB con combinazione di gel), l'anestesia spinale a basso dosaggio e l'applicazione di sedazione endovenosa (IV) e sono stati riportati risultati che dimostrano che questi i metodi aumentano la tolleranza al dolore nel paziente. Uno degli ostacoli più importanti al processo di biopsia è il dolore nella zona anale. Il dolore avvertito durante la biopsia si verifica per 2 motivi:
- Dolore avvertito quando l'ago della biopsia penetra nella capsula prostatica ed entra nello stroma.
- Dolore causato dallo stiramento dello sfintere anale quando la sonda ecografica transrettale entra nell'ano (passando la sonda ecografica attraverso l'ano, facendola avanzare nel retto e manipolandola all'interno del retto).
Per il blocco del nervo periprostatico prima della biopsia, è necessaria la penetrazione nel retto con una sonda rettale prima dell'anestesia, e questa prima penetrazione è la causa principale dei disturbi dei pazienti. A causa del dolore derivante dalla sensazione del canale anale durante la biopsia, viene spesso utilizzata l'anestesia locale intrarettale, che viene ampiamente assorbita attraverso la mucosa rettale. Sebbene la procedura sia facile da eseguire e causi una mortalità molto bassa, gli sforzi per ridurre il disagio e il dolore che i pazienti possono provare hanno portato allo sviluppo di nuovi protocolli per la preparazione pre-procedura, l'anestesia e l'analgesia. La maggior parte dei pazienti che verranno sottoposti a biopsia transrettale provano ansia per la possibilità che il risultato sia un cancro, il disagio psicologico causato dal fatto che la procedura verrà eseguita per via rettale e la procedura è dolorosa per il paziente. Gli infermieri hanno un ruolo importante e indispensabile nel controllo del dolore e all’interno del team. Per ridurre il dolore, infermieri; Dovrebbero informare i pazienti sugli approcci preventivi e sui metodi di controllo del dolore e dare il messaggio ai pazienti che tutto il necessario è stato fatto prima delle procedure dolorose. Gli infermieri dovrebbero anche applicare metodi non farmacologici per ridurre il consumo di farmaci analgesici o aumentarne l’effetto fornendo un’analgesia adeguata. Il paziente, la cui ansia diminuisce, percepirà diminuire l'intensità e la durata del dolore man mano che migliorerà il suo senso di controllo del dolore.
I metodi non farmacologici vengono utilizzati da soli o insieme a metodi farmacologici al fine di ridurre l'uso di analgesici e allo stesso tempo migliorare la qualità della vita del paziente alleviando il più possibile il dolore del paziente. Anche l'applicazione a freddo occupa un posto importante tra i metodi non farmacologici.
L'applicazione fredda è efficace nel ridurre il dolore, indirettamente o direttamente. Riduce indirettamente il dolore eliminando edema, gonfiore e spasmo muscolare derivanti da infiammazioni o traumi e ha un effetto diretto modificando le proprietà di conduzione dei nervi periferici. In questo contesto, dovrebbero essere esaminati studi basati sull’evidenza e dovrebbero essere utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici che riducono il dolore nelle aree di cura del paziente.
Uno studio in letteratura ha dimostrato che l’applicazione intrarettale del gel di lidocaina mediante massaggio della zona anale aumenta la tolleranza del paziente e fornisce un’anestesia equilibrata e adeguata in ogni fase della biopsia.
In un altro studio in letteratura, hanno confrontato l’applicazione di tre metodi di anestesia intrarettale insieme al blocco del nervo periprostatico (blocco del nervo periprostatico con gel di lidocaina intrarettale, crema di lidocaina e supposta di indometacina) durante la biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale. Hanno affermato che l’applicazione intrarettale di crema di lidocaina insieme a PPSB ha fornito un controllo del dolore più efficace.
In letteratura, studi condotti per valutare l’effetto dell’applicazione del freddo sul dolore durante la rimozione dei tubi mediastinici e toracici hanno osservato che l’applicazione riduce il dolore, ed è stato affermato che l’applicazione del freddo nel punto di ingresso dei tubi toracici riduce il dolore e la quantità di consumo di analgesici durante il movimento e la tosse.
Come si può vedere, sono stati condotti diversi studi per determinare quale tecnica di anestesia ridurrà il dolore e per valutare il dolore e la sensibilità rettale causati dalla sonda. Tuttavia, è ancora controverso quale metodo di anestesia locale sia più adatto e causi meno dolore. Tuttavia, sebbene in letteratura siano presenti numerosi studi nazionali ed internazionali sull’argomento, non è stato trovato alcuno studio sperimentale sull’effetto dell’applicazione fredda di gel di lidocaina sul livello del dolore in pazienti sottoposti a biopsia prostatica transrettale ecoguidata. Lo scopo della nostra ricerca, che abbiamo pianificato alla luce di queste informazioni, è quello di confrontare l'effetto dell'applicazione di gel freddo di lidocaina nell'area rettale sul livello del dolore in pazienti sottoposti a biopsia prostatica transrettale ecoguidata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Tacchino, 01330
- Çukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comunicare in modo efficace,
- Avendo più di 40 anni,
- Essere alfabetizzati,
- Volontariato per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Avere una precedente storia di dolore cronico,
- Avere dipendenza da alcol e droga,
- Avendo diatesi emorragica e infezione attiva del tratto urinario,
- Avere un disturbo cognitivo, una malattia neurologica o psichiatrica,
- Avere una malattia nella zona anale e rettale (ferita, fistola, ragade, emorroidi, ecc.).
- Non accettare di partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: CONTROLLO
Per i pazienti del gruppo di controllo, prima della procedura verrà applicato il "Modulo di informazioni personali" e il dolore verrà valutato con la "Scala numerica del dolore". L'NPS verrà applicato all'inizio della procedura quando viene posizionata la sonda ecografica (NPS-1), 5 minuti dopo la procedura (NPS-2) e alla fine della procedura quando la sonda viene rimossa (NPS-3). Tuttavia, nessun trattamento verrà effettuato sui pazienti del gruppo di controllo. |
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Sperimentale: GEL LIDOCAINA (LG)
I dati verranno raccolti in due fasi.
Ai pazienti del gruppo LG, 20 ml di gel di lidocaina verranno applicati per via intrarettale (doppia applicazione: 5 cc nella regione perianale, coprendo lo sfintere anale, i restanti 15 cc nel retto) 5 minuti prima che la sonda ecografica transrettale venga posizionata nel retto.
Ai pazienti del gruppo LG verrà somministrato un "Modulo di informazioni personali" prima della procedura e il loro dolore verrà valutato con la "Scala numerica del dolore".
L'NPS verrà applicato all'inizio della procedura quando viene posizionata la sonda ecografica (NPS-1), 5 minuti dopo la procedura (NPS-2) e alla fine della procedura quando la sonda viene rimossa (NPS-3).
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Ai pazienti del gruppo LG, 20 ml di gel di lidocaina verranno applicati per via intrarettale (doppia applicazione: 5 cc nella regione perianale, coprendo lo sfintere anale, i restanti 15 cc nel retto) 5 minuti prima che la sonda ecografica transrettale venga posizionata nel retto.
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Sperimentale: GEL FREDDO DI LIDOCAINA (CLG)
Allo stesso modo, ai pazienti del gruppo CLG verrà somministrato il "Modulo di informazioni personali" prima della procedura e il dolore verrà valutato con la "Scala numerica del dolore".
Nei pazienti del gruppo CLG, verranno applicati per via intrarettale 20 ml di gel freddo di lidocaina conservato in frigorifero a +4°C (doppia applicazione: 5 cc nella regione perianale, compreso lo sfintere anale, i restanti 15 cc nel retto) 5 minuti prima dell'operazione transrettale. la sonda ecografica viene posizionata nel retto. L'NPS verrà applicato all'inizio della procedura quando viene posizionata la sonda ecografica (NPS-1), 5 minuti dopo la procedura (NPS-2) e alla fine della procedura quando la sonda viene rimosso (NPS-3).
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Nei pazienti del gruppo CLG, verranno applicati per via intrarettale 20 ml di gel freddo di lidocaina conservato in frigorifero a +4°C (doppia applicazione: 5 cc nella regione perianale, compreso lo sfintere anale, i restanti 15 cc nel retto) 5 minuti prima dell'operazione transrettale. la sonda ecografica viene inserita nel retto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modulo di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Le prime 24 ore: NPS 1, 2, 3.
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La scala utilizzata nella prima parte di questo modulo, che ha lo scopo di valutare la gravità del dolore, è la Numerical Pain Scale (NPS).
Su questa scala, inizia senza dolore (0) e raggiunge il livello di dolore insopportabile (10).
È stato applicato in base ai tempi di misurazione determinati dei pazienti [All'inizio della biopsia/durante l'inserimento della sonda ecografica (NPS) -1), Durante la biopsia/5 minuti dopo il posizionamento della sonda ecografica (NPS-2 ), Al termine della biopsia/durante la rimozione della sonda ecografica (NPS-3)].
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Le prime 24 ore: NPS 1, 2, 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: Il modulo delle informazioni personali è stato applicato prima della transazione
|
Questa scheda, predisposta dai ricercatori in linea con la letteratura, ha lo scopo di determinare le caratteristiche individuali dei pazienti (età, stato civile, altezza/peso/indice di massa corporea, stato di istruzione, stato di malattia cronica, precedente esame/procedura/biopsia rettale , sono incluse le precedenti domande rettali 8 (ad es.
stato del dolore e livello sperimentato durante l'esame/procedura/biopsia eseguita nell'area).
|
Il modulo delle informazioni personali è stato applicato prima della transazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CukurovaUSFırat2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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