Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinigeelin ja kylmän lidokaiinigeelin vaikutus kipuun potilailla, joille tehtiin eturauhasen biopsia transrektaalisella ultraäänellä

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sevda Fırat, Cukurova University

Peräsuolen alueelle levitetyn lidokaiinigeelin ja kylmän lidokaiinigeelin vaikutus kipuun potilailla, joille tehtiin eturauhasen biopsia transrektaalisella ultraäänellä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Eturauhassyöpä on yksi yleisimmistä miesten pahanlaatuisista kasvaimista. Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TRUSG-PBx) on tällä hetkellä kultainen standardi menetelmä eturauhassyövän diagnosoinnissa. Jotkut potilaat kokevat vakavaa epämukavuutta toimenpiteen aikana, koska ultraäänianturi asetetaan peräsuolen alueelle. Vaikka joissakin keskuksissa ei käytetä anestesiaa tai kipulääkettä eturauhasen biopsiatoimenpiteen aikana, joissakin keskuksissa lidokaiinigeeliä, voidetta tai suihketta levitetään ennen peräsuolen alueelle menemistä ja lidokaiiniampulli ruiskutetaan toimenpiteen aikana. Useimmat potilaat kuitenkin kokevat kipua ja epämukavuutta toimenpiteen suoritustavasta.

Nykyään kivun hallintaan käytetään farmakologisten menetelmien lisäksi myös ei-farmakologisia menetelmiä. Kylmäkäsittelyllä on tärkeä paikka ei-farmakologisten menetelmien joukossa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa interventiotutkimuksessa arvioidaan kylmän lidokaiinigeelin levityksen vaikutusta kiputasoon potilailla, joille tehdään transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TRUSG-PBx). Tässä tutkimuksessa uskotaan, että kylmän lidokaiinigeelin käyttö vähentää potilaiden kiputasoa.

Tutkimus tehdään Çukurovan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Balcalın harjoitus- ja tutkimussairaalan urologian poliklinikalla. Tutkimuksen näyte; Ç.Ü.T.F. Rekrytoidaan vapaaehtoisia potilaita, joille on tehty eturauhasen biopsia Balcalın harjoitus- ja tutkimussairaalan urologian poliklinikalla ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit. Potilaat, jotka koostuvat kolmesta ryhmästä: kontrolli, koe 1 (lidokaiinigeeli) ja koe 2 (kylmä lidokaiinigeeli), määritetään satunnaistuksen avulla. Tehoanalyysi suoritettiin hankkimalla tilastollinen tuki otoskoolle. Näytelaskelman tuloksena, joka on laskettu teholla, jonka luottamusväli on 95 %, beeta-arvo 95 % ja alfa-arvo 0,05, mukaan otetaan yhteensä 114 potilasta, joista kumpaakin on kontrolliryhmässä, lidokaiinigeelissä ja kylmälidokaiinissa. Geeliryhmät. . Tiedot kerätään "Henkilötietolomakkeella" ja "Kivunarviointilomakkeella". Aineisto analysoidaan SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) -pakettiohjelmassa.

Tässä yhteydessä tutkimuksessamme arvioidaan peräsuolen alueelle levitetyn lidokaiinigeelin ja kylmän lidokaiinigeelin vaikutusta kiputasoon potilailla, joille tehtiin transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia ja kylmän levityksen vaikutus kivunhallintaan. verrattuna. Tällä tuloksella on suuri panos potilaiden hyötyyn kivun hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yksi yleisimmistä miesten pahanlaatuisista kasvaimista. GLOBOCAN (Global cancer Statistics) 2020 tietojen mukaan eturauhassyövän ikävakioitu ilmaantuvuus vaihtelee maiden kehitystasosta riippuen 11,3-37,5/sadatuhatta kohden maailmassa ja sen nähdään olevan 42,5/sata. tuhatta maassamme. Se on toisella sijalla keuhkosyövän jälkeen miesten esiintyvyyden perusteella maassamme ja maailmassa. Eturauhassyöpäseulonnalla pyritään vähentämään kuolleisuutta ja sairastuvuutta toteamalla eturauhassyöpä varhaisessa vaiheessa. Eturauhassyövän diagnosoinnissa käytetään digitaalista peräsuolen tutkimusta (DRE), eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoa, transrektaalista ultraäänitutkimusta (TRUS) ja biopsiaa. Ultraääniohjattua eturauhasen biopsiaa on käytetty vuodesta 1981 ja se on yksi tärkeimmistä urologisista diagnostisista menetelmistä. Transrektaalista ultraääniohjattua eturauhasen biopsiaa (TRUSG-PBx) pidetään tällä hetkellä kultaisena standardimenetelmänä eturauhassyövän diagnosoinnissa. TRUSG-ohjatussa biopsiatoimenpiteessä sen jälkeen, kun potilaat on asetettu vasemmalle lateraali- tai litotomia-asentoon, neulaohjattu peräsuolen anturi työnnetään peräaukon kanavaan voitelugeelin avulla ja eturauhaskudosta seurataan USG:n ohjauksessa ja biopsia otetaan. Toimenpide kestää noin 20 minuuttia ja noin 15 minuuttia kuluu koettimen sisääntulon ja ulostulon aikana peräsuolen alueelle. Viime vuosina kivunhallinnan merkitys on lisääntynyt, koska nuoremmille potilaille on otettu eturauhasen biopsia, otettu biopsia useammista kvadranteista ja toistettu eturauhasen biopsia. Kovan kivun vuoksi potilaan toimenpiteen sietokyky heikkenee, mikä voi johtaa suunnitellusta kvadrantista otettujen koepalanäytteiden määrän vähenemiseen ja syövän havaitsemisasteen laskuun. Siksi kivunhallinnan varmistaminen ja potilaan sietokyvyn lisääminen TRUSG-PBx:ssä on erittäin tärkeää. Kivun ja epämukavuuden vähentämiseen käytetään monia erilaisia ​​menetelmiä. Viimeaikaisissa tutkimuksissa paikallispuudutusta on käytetty transrektaalisissa ultraääniohjatuissa eturauhasen biopsioissa; Menetelmiä, kuten periprostaattinen hermosalpa (PPSB), lidokaiini-injektio, intrarektaalinen lidokaiinigeeli, transperineaalinen periprostaattinen salpa (TPPB geeliyhdistelmällä), pieniannoksinen spinaalianestesia ja suonensisäinen (IV) sedaatiosovellus, ja tulokset on raportoitu, että nämä menetelmät lisäävät potilaan kivunsietokykyä. Yksi biopsiaprosessin tärkeimmistä esteistä on peräaukon alueen kipu. Biopsian aikana tuntuva kipu johtuu kahdesta syystä:

  1. Kipu tuntuu, kun biopsian neula tunkeutuu eturauhasen kapseliin ja menee stroomaan.
  2. Kipu, joka aiheutuu peräaukon sulkijalihaksen venymisestä, kun transrektaalinen ultraäänianturi tulee peräaukkoon (ultraäänianturi kulkee peräaukon läpi, vie sitä peräsuoleen ja manipuloi sitä peräsuolessa).

Periprostaattisen hermon salpauksessa ennen biopsiaa tarvitaan peräsuoleen tunkeutuminen peräsuolella ennen nukutusta, ja tämä ensimmäinen tunkeutuminen on pääasiallinen syy potilaiden valituksiin. Biopsian aikana peräaukon tunneista johtuvan kivun vuoksi käytetään usein intrarektaalista paikallispuudutusta, joka imeytyy voimakkaasti peräsuolen limakalvon läpi. Vaikka toimenpide on helppo suorittaa ja aiheuttaa erittäin alhaisen kuolleisuuden, ponnistelut potilaiden mahdollisesti tunteman epämukavuuden ja kivun vähentämiseksi johtavat uusien protokollien kehittämiseen ennen toimenpidettä valmistautumista sekä anestesiaa ja analgesiaa. Useimmat potilaat, joille tehdään transrektaalinen biopsia, kokevat ahdistusta johtuen siitä, että seurauksena voi olla syöpä, psyykkistä epämukavuutta, joka johtuu siitä, että toimenpide suoritetaan peräsuolen kautta, ja toimenpide on potilaalle tuskallinen. Sairaanhoitajilla on tärkeä ja korvaamaton rooli kivunhallinnassa ja tiimissä. Kivun vähentämiseksi, sairaanhoitajat; Heidän tulee kertoa potilaille kipua ehkäisevistä lähestymistavoista ja kivunhallintamenetelmistä sekä viestiä potilaille, että kaikki tarvittava on tehty ennen kivuliaita toimenpiteitä. Sairaanhoitajien tulee soveltaa myös ei-farmakologisia menetelmiä analgeettisten lääkkeiden kulutuksen vähentämiseksi tai niiden tehokkuuden lisäämiseksi antamalla riittävä analgesia. Potilas, jonka ahdistuneisuus vähenee, kokee kivun voimakkuuden ja keston vähentyneenä, kun hänen kivunhallintansa paranee.

Ei-lääketieteellisiä menetelmiä käytetään yksinään tai yhdessä farmakologisten menetelmien kanssa analgeettien käytön vähentämiseksi ja samalla potilaan elämänlaadun parantamiseksi helpottamalla potilaan kipua mahdollisimman paljon. Kylmäkäsittelyllä on myös tärkeä paikka ei-farmakologisten menetelmien joukossa.

Kylmäkäyttö vähentää kipua tehokkaasti, epäsuorasti tai suoraan. Se vähentää epäsuorasti kipua poistamalla tulehduksesta tai traumasta johtuvaa turvotusta, turvotusta ja lihaskouristuksia, ja sillä on suora vaikutus muuttamalla ääreishermojen johtumisominaisuuksia. Tässä yhteydessä tulee tutkia näyttöön perustuvia tutkimuksia ja käyttää potilaiden hoitoalueilla kipua vähentäviä farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä.

Kirjallisuudessa tehty tutkimus osoitti, että peräsuolensisäisen lidokaiinigeelin levittäminen hieromalla peräaukon aluetta lisää potilaan sietokykyä ja tarjoaa tasapainoisen ja riittävän anestesian jokaisessa biopsian vaiheessa.

Toisessa kirjallisuudessa julkaistussa tutkimuksessa he vertasivat kolmen intrarektaalisen anestesiamenetelmän ja periprostaattisen hermoblokauksen (periprostaattisen hermon salpauksen, jossa on intrarektaalinen lidokaiinigeeli, lidokaiinivoide ja indometasiiniperäpuikko) käyttöä transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana. He totesivat, että peräsuolensisäinen lidokaiinivoide yhdessä PPSB:n kanssa tarjosi tehokkaamman kivun hallinnan.

Kirjallisuudessa tutkimuksissa, joissa on arvioitu kylmän levityksen vaikutusta kipuun välikarsina- ja rintaputkien poiston aikana, on havaittu, että levitys vähentää kipua, ja on todettu, että kylmän levittäminen rintaputkien sisääntulokohtaan vähentää kipua ja analgeetin kulutuksen määrä liikkeen ja yskimisen aikana.

Kuten voidaan nähdä, erilaisia ​​tutkimuksia on tehty sen selvittämiseksi, mikä anestesiatekniikka vähentää kipua ja arvioida peräsuolen kipua ja anturin aiheuttamaa herkkyyttä. On kuitenkin edelleen kiistanalaista, mikä paikallispuudutusmenetelmä on sopivampi ja aiheuttaa vähemmän kipua. Vaikka kirjallisuudessa on monia kansallisia ja kansainvälisiä tutkimuksia aiheesta, ei kuitenkaan ole löydetty kokeellista tutkimusta kylmän lidokaiinigeelin vaikutuksesta kiputasoon potilailla, joille tehtiin transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia. Tämän tiedon valossa suunnittelemamme tutkimuksemme tarkoituksena on verrata kylmän lidokaiinigeelin peräsuolen alueelle levittämisen vaikutusta kiputasoon potilailla, joille tehtiin transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Turkki, 01330
        • Çukurova University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky kommunikoida tehokkaasti,
  • Yli 40-vuotiaana
  • Olla lukutaitoinen,
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiempi krooninen kipu,
  • Alkoholi- ja huumeriippuvuus,
  • sinulla on verenvuotodiateesi ja aktiivinen virtsatieinfektio,
  • sinulla on kognitiivinen häiriö, neurologinen tai psykiatrinen sairaus,
  • Peräaukon ja peräsuolen alueen sairaus (haava, fisteli, halkeama, peräpukamat jne.).
  • Ei suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HALLINTA

Verrokkiryhmän potilaille käytetään "Personal Information Form" -lomaketta ennen toimenpidettä ja kipu arvioidaan "Numeric Pain Scale -asteikolla".

NPS:ää käytetään toimenpiteen alussa, kun ultraäänianturi asetetaan (NPS-1), 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (NPS-2) ja toimenpiteen lopussa, kun anturi poistetaan (NPS-3).

Kontrolliryhmän potilaille ei kuitenkaan suoriteta hoitoa.

Kokeellinen: LIDOCAINE GEL (LG)
Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa. LG-ryhmän potilaille levitetään 20 ml lidokaiinigeeliä peräsuolensisäisesti (kaksoiskäyttö: 5 cm3 perianaalialueelle, peittää peräaukon sulkijalihaksen, loput 15 cm3 peräsuoleen) 5 minuuttia ennen transrektaalisen ultraäänianturin sijoittamista peräsuoleen. LG-ryhmän potilaille annetaan "Personal Information Form" -lomake ennen toimenpidettä, ja heidän kipunsa arvioidaan "numeerisella kipuasteikolla". NPS:ää käytetään toimenpiteen alussa, kun ultraäänianturi asetetaan (NPS-1), 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (NPS-2) ja toimenpiteen lopussa, kun anturi poistetaan (NPS-3).
LG-ryhmän potilaille levitetään 20 ml lidokaiinigeeliä peräsuolensisäisesti (kaksoiskäyttö: 5 cm3 perianaalialueelle, peittää peräaukon sulkijalihaksen, loput 15 cm3 peräsuoleen) 5 minuuttia ennen transrektaalisen ultraäänianturin sijoittamista peräsuoleen.
Kokeellinen: KYLMÄ LIDOKAINIGEELI (CLG)
Samoin CLG-ryhmän potilaille annetaan "Personal Information Form" -lomake ennen toimenpidettä ja kipu arvioidaan "numeerisella kipuasteikolla". CLG-ryhmän potilailla 20 ml kylmää lidokaiinigeeliä, jota säilytetään jääkaapissa +4 0 C:ssa, laitetaan intrarektaalisesti (kaksoiskäyttö: 5 cm3 perianaalialueelle, mukaan lukien peräaukon sulkijalihas, loput 15 cm3 peräsuoleen) 5 minuuttia ennen transrektaalia. ultraäänianturi asetetaan peräsuoleen.NPS:ää käytetään toimenpiteen alussa, kun ultraäänianturi asetetaan (NPS-1), 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (NPS-2) ja toimenpiteen lopussa, kun anturi asetetaan poistetaan (NPS-3).
CLG-ryhmän potilailla 20 ml kylmää lidokaiinigeeliä, jota säilytetään jääkaapissa +4 0 C:ssa, laitetaan intrarektaalisesti (kaksoiskäyttö: 5 cm3 perianaalialueelle, mukaan lukien peräaukon sulkijalihas, loput 15 cm3 peräsuoleen) 5 minuuttia ennen transrektaalia. ultraäänianturi asetetaan peräsuoleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointilomake
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia: NPS 1, 2, 3.
Tämän lomakkeen ensimmäisessä osassa käytetty asteikko, jolla pyritään arvioimaan kivun vakavuutta, on Numerical Pain Scale (NPS). Tällä asteikolla se alkaa ilman kipua (0) ja saavuttaa sietämättömän kivun tason (10). Sitä käytettiin potilaille määritettyjen mittausaikojen mukaan [Koepalan alussa/ultraäänianturia asetetessa (NPS) -1), Biopsian aikana/5 minuuttia ultraäänianturin asettamisen jälkeen (NPS-2 ), Biopsian lopussa/kun ultraäänianturi poistettiin (NPS-3)].
Ensimmäiset 24 tuntia: NPS 1, 2, 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: Henkilötietolomaketta käytettiin ennen kauppaa
Tällä tutkijoiden kirjallisuuden mukaisesti laatimalla lomakkeella pyritään selvittämään potilaiden yksilölliset ominaisuudet (ikä, siviilisääty, pituus/paino/painoindeksi, koulutustila, kroonisen sairauden tila, aikaisempi peräsuolen tutkimus/toimenpide/biopsia). , edelliset peräsuolen 8 kysymystä sisältyvät (esim. alueella tehdyn tutkimuksen/toimenpiteen/biopsian aikana koettu kivun tila ja taso).
Henkilötietolomaketta käytettiin ennen kauppaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä XXX

Kliiniset tutkimukset LIDOCAINE GEELI

3
Tilaa