Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lidocaïnegel en koude lidocaïnegel op pijn bij patiënten die een prostaatbiopsie hebben ondergaan met transrectale echografie

20 mei 2024 bijgewerkt door: Sevda Fırat, Cukurova University

Effect van lidocaïnegel en koude lidocaïnegel aangebracht op het rectale gebied op pijn bij patiënten die een prostaatbiopsie hebben ondergaan met transrectale echografie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Prostaatkanker is een van de meest voorkomende vormen van maligniteit bij mannen. Transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUSG-PBx) wordt beschouwd als de huidige gouden standaardmethode bij de diagnose van prostaatkanker. Sommige patiënten ervaren ernstig ongemak tijdens de procedure omdat de ultrasone sonde in het rectale gebied wordt geplaatst. Hoewel in sommige centra geen verdovings- of analgeticum wordt gebruikt tijdens de prostaatbiopsieprocedure, wordt in sommige centra lidocaïnegel, crème of spray aangebracht voordat het rectale gebied wordt bereikt, en wordt tijdens de procedure een lidocaïneampul geïnjecteerd. De meeste patiënten ervaren echter pijn en ongemak vanwege de manier waarop de procedure wordt uitgevoerd.

Tegenwoordig worden naast farmacologische methoden ook niet-farmacologische methoden gebruikt om pijn onder controle te houden. Koude toepassing neemt een belangrijke plaats in onder de niet-farmacologische methoden. In deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie zal het effect van koude toepassing van lidocaïnegel op het pijnniveau worden geëvalueerd bij patiënten die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUSG-PBx) ondergaan. In deze studie wordt gedacht dat het aanbrengen van koude lidocaïnegel het pijnniveau van patiënten zal verminderen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Urologiepolikliniek van de Çukurova Universiteit, Faculteit Geneeskunde Balcalı Practice and Research Hospital. De steekproef van het onderzoek; Ç.Ü.T.F. Vrijwillige patiënten die een prostaatbiopsie hebben ondergaan in de Urologiepolikliniek van het Balcalı Practice and Research Hospital en voldoen aan de onderzoekscriteria, zullen worden gerekruteerd. Patiënten bestaande uit 3 groepen: controle, experiment 1 (lidocaïnegel) en experiment 2 (koude lidocaïnegel) zullen worden bepaald door middel van randomisatie. Er werd een poweranalyse uitgevoerd door statistische ondersteuning te verkrijgen voor de steekproefomvang. Als resultaat van de steekproefberekening berekend met power met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, bètawaarde van 95% en alfawaarde van 0,05, zullen in totaal 114 patiënten worden geïncludeerd, elk 38 in de controlegroep, lidocaïnegel en koude lidocaïne Gel-groepen. . Gegevens worden verzameld met het "Persoonlijke Informatieformulier" en het "Pijnbeoordelingsformulier". De gegevens worden geanalyseerd in het pakketprogramma SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).

In deze context zal in onze studie het effect van lidocaïnegel en koude lidocaïnegel aangebracht op het rectale gebied op het pijnniveau worden geëvalueerd bij patiënten die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie hebben ondergaan en zal het effect van koude toepassing op pijnbeheersing worden geëvalueerd. vergeleken. Dit resultaat zal een grote bijdrage leveren aan het voordeel voor de patiënt op het gebied van pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een van de meest voorkomende vormen van maligniteit bij mannen. Volgens GLOBOCAN (Global Cancer Statistics) 2020-gegevens varieert de voor leeftijd gestandaardiseerde incidentie van prostaatkanker tussen 11,3 en 37,5 per honderdduizend in de wereld, afhankelijk van het ontwikkelingsniveau van de landen, en wordt aangenomen dat deze 42,5 per honderd bedraagt. duizend in ons land. Het staat op de tweede plaats na longkanker wat betreft de incidentie bij mannen in ons land en in de wereld. Prostaatkankerscreening heeft tot doel de mortaliteit en morbiditeit terug te dringen door prostaatkanker in een vroeg stadium op te sporen. Digitaal rectaal onderzoek (DRE), prostaatspecifieke antigeenwaarde (PSA), transrectale echografie (TRUS) en biopsie worden gebruikt om prostaatkanker te diagnosticeren. Echogeleide prostaatbiopsie wordt sinds 1981 gebruikt en is een van de belangrijkste urologische diagnostische methoden. Transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUSG-PBx) wordt momenteel beschouwd als de gouden standaardmethode bij de diagnose van prostaatkanker. Bij de TRUSG-geleide biopsieprocedure wordt, nadat de patiënten in de linker laterale of lithotomiepositie zijn geplaatst, de naaldgeleide rectale sonde met behulp van smeergel in het anale kanaal ingebracht en wordt het prostaatweefsel gecontroleerd onder USG-begeleiding en er wordt een biopsie genomen. De procedure duurt ongeveer 20 minuten en er gaan ongeveer 15 minuten voorbij tijdens het in- en uitstappen van de sonde in het rectale gebied. De afgelopen jaren is het belang van pijnbestrijding toegenomen doordat prostaatbiopten worden uitgevoerd bij jongere patiënten, biopsieën uit meer kwadranten worden genomen en herhaalde prostaatbiopten. Als gevolg van hevige pijn neemt de tolerantie van de procedure door de patiënt af, en dit kan leiden tot een afname van het aantal biopsiemonsters dat uit het geplande kwadrant wordt genomen en een afname van het aantal kankerdetecties. Daarom is het garanderen van pijnbeheersing en het vergroten van de tolerantie van de patiënt bij TRUSG-PBx uiterst belangrijk. Er worden veel verschillende methoden gebruikt om pijn en ongemak te verminderen. In recente onderzoeken wordt lokale anesthesie gebruikt bij transrectale echogeleide prostaatbiopten; Methoden zoals periprostatisch zenuwblok (PPSB), lidocaïne-injectie, intrarectale lidocaïnegel, transperineaal periprostatisch blok (TPPB met gelcombinatie), lage dosis spinale anesthesie en intraveneuze (IV) sedatie zijn gebruikt en er zijn resultaten gerapporteerd waaruit blijkt dat deze methoden verhogen de pijntolerantie bij de patiënt. Een van de belangrijkste obstakels voor het biopsieproces is pijn in het anale gebied. De pijn die tijdens de biopsie wordt gevoeld, heeft twee oorzaken:

  1. Pijn die wordt gevoeld wanneer de biopsienaald het prostaatkapsel binnendringt en het stroma binnendringt.
  2. Pijn veroorzaakt door het uitrekken van de anale sluitspier wanneer de transrectale ultrasone sonde de anus binnengaat (waarbij de ultrasone sonde door de anus wordt geleid, deze in het rectum wordt opgevoerd en in het rectum wordt gemanipuleerd).

Voor periprostatische zenuwblokkade voorafgaand aan een biopsie is vóór de anesthesie penetratie in het rectum met een rectale sonde vereist, en deze eerste penetratie is de belangrijkste oorzaak van de klachten van de patiënt. Vanwege de pijn als gevolg van het gevoel van het anale kanaal tijdens een biopsie, wordt vaak gebruik gemaakt van intrarectale lokale anesthesie, die in hoge mate door het rectumslijmvlies wordt geabsorbeerd. Hoewel de procedure gemakkelijk uit te voeren is en een zeer lage mortaliteit veroorzaakt, leiden pogingen om het ongemak en de pijn die patiënten kunnen voelen te verminderen, tot de ontwikkeling van nieuwe protocollen voor pre-procedure voorbereidingen en anesthesie en analgesie. De meeste patiënten die een transrectale biopsie zullen ondergaan, ervaren angst vanwege de mogelijkheid dat het resultaat kanker zal zijn, het psychologische ongemak dat wordt veroorzaakt door het feit dat de procedure rectaal zal worden uitgevoerd, en de procedure is pijnlijk voor de patiënt. Verpleegkundigen hebben een belangrijke en onmisbare rol bij de pijnbestrijding en binnen het team. Om pijn te verminderen, verpleegkundigen; Ze moeten patiënten informeren over pijnpreventieve benaderingen en pijnbeheersingsmethoden en de boodschap aan patiënten overbrengen dat al het noodzakelijke is gedaan vóór pijnlijke procedures. Verpleegkundigen moeten ook niet-farmacologische methoden toepassen om de consumptie van analgetica te verminderen of het effect ervan te vergroten door adequate analgesie te bieden. De patiënt, bij wie de angst afneemt, zal de intensiteit en de duur van de pijn net zo afnemen als zijn gevoel van pijnbeheersing zal verbeteren.

Niet-farmacologische methoden worden alleen of samen met farmacologische methoden gebruikt om het gebruik van analgetica te verminderen en tegelijkertijd de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren door de pijn van de patiënt zoveel mogelijk te verlichten. Koude toepassing neemt ook een belangrijke plaats in onder de niet-farmacologische methoden.

Koude toepassing is effectief in het verminderen van pijn, indirect of direct. Het vermindert indirect de pijn door oedeem, zwelling en spierspasmen als gevolg van ontstekingen of trauma te elimineren, en heeft een direct effect door de geleidingseigenschappen van perifere zenuwen te veranderen. In deze context moeten op bewijs gebaseerde onderzoeken worden onderzocht en moeten farmacologische en niet-farmacologische methoden die pijn verminderen, worden gebruikt in de patiëntenzorg.

Een onderzoek in de literatuur heeft aangetoond dat het aanbrengen van intrarectale lidocaïnegel door het anale gebied te masseren de tolerantie van de patiënt verhoogt en zorgt voor een evenwichtige en adequate anesthesie in elke fase van de biopsie.

In een ander onderzoek in de literatuur vergeleken ze de toepassing van drie intrarectale anesthesiemethoden samen met periprostatisch zenuwblok (periprostatisch zenuwblok met intrarectale lidocaïnegel, lidocaïnecrème en indomethacinezetpil) tijdens transrectale echografiegeleide prostaatbiopsie. Zij verklaarden dat intrarectale toepassing van lidocaïnecrème samen met PPSB een effectievere pijnbestrijding opleverde.

In de literatuur is uit onderzoek naar het effect van het aanbrengen van koude op pijn tijdens het verwijderen van mediastinale en thoraxslangen gebleken dat het aanbrengen van koude de pijn vermindert, en er is gesteld dat het aanbrengen van koude op de ingang van de thoraxslangen de pijn vermindert en de hoeveelheid pijnstillende consumptie tijdens beweging en hoesten.

Zoals u kunt zien, zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd om te bepalen welke anesthesietechniek de pijn zal verminderen en om de rectale pijn en gevoeligheid veroorzaakt door de sonde te evalueren. Het is echter nog steeds controversieel welke lokale anesthesiemethode geschikter is en minder pijn zal veroorzaken. Hoewel er in de literatuur veel nationale en internationale onderzoeken over dit onderwerp zijn, is er geen experimenteel onderzoek gevonden naar het effect van koude toepassing van lidocaïnegel op het pijnniveau bij patiënten die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie ondergingen. Het doel van ons onderzoek, dat we in het licht van deze informatie hebben gepland, is om het effect van het aanbrengen van koude lidocaïnegel op het rectale gebied op het pijnniveau te vergelijken bij patiënten die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Effectief kunnen communiceren,
  • Omdat ik ouder ben dan 40 jaar,
  • Geletterd zijn,
  • Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van chronische pijn hebben,
  • Een alcohol- en drugsverslaving hebben,
  • Met bloedingsdiathese en actieve urineweginfectie,
  • Een cognitieve stoornis, een neurologische of psychiatrische aandoening hebben,
  • Een ziekte hebben in het anale en rectale gebied (wond, fistel, kloof, aambeien, enz.).
  • Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE

Voor patiënten in de controlegroep zal vóór de procedure een "Persoonlijk Informatieformulier" worden toegepast en de pijn zal worden geëvalueerd met "Numerieke Pijnschaal".

NPS wordt toegepast aan het begin van de procedure wanneer de ultrasone sonde wordt geplaatst (NPS-1), 5 minuten na de procedure (NPS-2) en aan het einde van de procedure wanneer de sonde wordt verwijderd (NPS-3).

Er zal echter geen behandeling worden uitgevoerd bij patiënten uit de controlegroep.

Experimenteel: LIDOCAÏNEGEL (LG)
De gegevens zullen in twee fasen worden verzameld. Bij patiënten uit de LG-groep wordt 20 ml lidocaïnegel intrarectaal aangebracht (dubbele toepassing: 5 cc op het perianale gebied, waarbij de anale sluitspier wordt bedekt, de resterende 15 cc in het rectum) 5 minuten voordat de transrectale ultrasone sonde in het rectum wordt geplaatst. Patiënten in de LG-groep krijgen vóór de procedure een "Persoonlijk Informatieformulier" toegediend en hun pijn wordt geëvalueerd met de "Numerieke Pijnschaal". NPS wordt toegepast aan het begin van de procedure wanneer de ultrasone sonde wordt geplaatst (NPS-1), 5 minuten na de procedure (NPS-2) en aan het einde van de procedure wanneer de sonde wordt verwijderd (NPS-3).
Bij patiënten uit de LG-groep wordt 20 ml lidocaïnegel intrarectaal aangebracht (dubbele toepassing: 5 cc op het perianale gebied, waarbij de anale sluitspier wordt bedekt, de resterende 15 cc in het rectum) 5 minuten voordat de transrectale ultrasone sonde in het rectum wordt geplaatst.
Experimenteel: KOUDE LIDOCAÏNEGEL (CLG)
Op dezelfde manier krijgen patiënten in de CLG-groep vóór de procedure een "Persoonlijk Informatieformulier" toegediend en wordt de pijn geëvalueerd met de "Numerieke Pijnschaal". Bij patiënten uit de CLG-groep wordt 20 ml koude lidocaïnegel, bewaard in de koelkast bij +4°C, intrarectaal aangebracht (dubbele toepassing: 5 cc in het perianale gebied, inclusief de anale sluitspier, de resterende 15 cc in het rectum) 5 minuten vóór de transrectale toediening. ultrasone sonde wordt in het rectum geplaatst. NPS wordt toegepast aan het begin van de procedure wanneer de ultrasone sonde wordt geplaatst (NPS-1), 5 minuten na de procedure (NPS-2) en aan het einde van de procedure wanneer de sonde wordt geplaatst wordt verwijderd (NPS-3).
Bij patiënten uit de CLG-groep wordt 20 ml koude lidocaïnegel, bewaard in de koelkast bij +4°C, intrarectaal aangebracht (dubbele toepassing: 5 cc in het perianale gebied, inclusief de anale sluitspier, de resterende 15 cc in het rectum) 5 minuten vóór de transrectale toediening. ultrasone sonde wordt in het rectum geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatieformulier
Tijdsspanne: De eerste 24 uur: NPS 1, 2, 3.
De schaal die in het eerste deel van dit formulier wordt gebruikt en die tot doel heeft de ernst van de pijn te evalueren, is de Numerieke Pijnschaal (NPS). Op deze schaal begint het zonder pijn (0) en bereikt het het niveau van ondraaglijke pijn (10). Het werd toegepast volgens de vastgestelde meettijden van de patiënten [Aan het begin van de biopsie/terwijl de ultrasone sonde werd ingebracht (NPS) -1), Tijdens de biopsie/5 minuten nadat de ultrasone sonde was geplaatst (NPS-2 ), Aan het einde van de biopsie/toen de ultrasone sonde werd verwijderd (NPS-3)].
De eerste 24 uur: NPS 1, 2, 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier voor persoonlijke informatie
Tijdsspanne: Het persoonlijke informatieformulier werd vóór de transactie toegepast
Dit formulier, opgesteld door de onderzoekers in lijn met de literatuur, heeft tot doel de individuele kenmerken van de patiënten vast te stellen (leeftijd, burgerlijke staat, lengte/gewicht/body mass index, opleidingsstatus, chronische ziektestatus, eerder rectaal onderzoek/procedure/biopsie , eerdere rectale 8 vragen zijn inbegrepen (bijv. pijnstatus en niveau ervaren tijdens het onderzoek/procedure/biopsie uitgevoerd in het gebied).
Het persoonlijke informatieformulier werd vóór de transactie toegepast

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren