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Efeito do gel de lidocaína e do gel de lidocaína frio na dor em pacientes que fizeram biópsia de próstata com ultrassom transretal

20 de maio de 2024 atualizado por: Sevda Fırat, Cukurova University

Efeito do gel de lidocaína e do gel de lidocaína frio aplicado na área retal na dor em pacientes que fizeram biópsia de próstata com ultrassom transretal: estudo controlado randomizado

O câncer de próstata é um dos tipos mais comuns de malignidade em homens. A biópsia transretal da próstata guiada por ultrassom (TRUSG-PBx) é considerada o método padrão ouro atual no diagnóstico do câncer de próstata. Alguns pacientes sentem desconforto grave durante o procedimento porque a sonda de ultrassom é colocada na área retal. Embora nenhum anestésico ou analgésico seja usado em alguns centros durante o procedimento de biópsia da próstata, em alguns centros é aplicado gel, creme ou spray de lidocaína antes de entrar na área retal, e uma ampola de lidocaína é injetada durante o procedimento. Porém, a maioria dos pacientes sente dor e desconforto devido à forma como o procedimento é realizado.

Hoje, além dos métodos farmacológicos, também são utilizados métodos não farmacológicos para controle da dor. A aplicação a frio ocupa um lugar importante entre os métodos não farmacológicos. Neste estudo de intervenção randomizado e controlado, será avaliado o efeito da aplicação de gel de lidocaína fria no nível de dor em pacientes submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom (TRUSG-PBx). Neste estudo, acredita-se que a aplicação de gel de lidocaína fria reduzirá o nível de dor dos pacientes.

A pesquisa será realizada na Policlínica de Urologia do Hospital de Prática e Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Çukurova Balcalı. A amostra da pesquisa; Ç.Ü.T.F. Pacientes voluntários que foram submetidos à biópsia de próstata na Policlínica de Urologia do Hospital de Prática e Pesquisa Balcalı e atenderem aos critérios de pesquisa serão recrutados. Pacientes constituídos por 3 grupos: controle, experimento 1 (Gel de Lidocaína) e experimento 2 (Gel de Lidocaína Fria) serão determinados por randomização. Foi realizada uma análise de poder obtendo suporte estatístico para o tamanho da amostra. Como resultado do cálculo amostral calculado com poder com intervalo de confiança de 95%, valor beta de 95% e valor alfa de 0,05, serão incluídos um total de 114 pacientes, sendo 38 cada no grupo controle, Lidocaína gel e Lidocaína gelada Grupos de gel. . Os dados serão coletados por meio do “Formulário de Informações Pessoais” e “Formulário de Avaliação de Dor”. Os dados serão analisados ​​no programa pacote SPSS (Statistical Package for the Social Sciences).

Nesse contexto, em nosso estudo, será avaliado o efeito do gel de lidocaína e do gel de lidocaína frio aplicado na área retal no nível de dor em pacientes submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom e o efeito da aplicação de frio no controle da dor será avaliado. comparado. Este resultado trará grandes contribuições para o benefício do paciente em termos de manejo da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de próstata é um dos tipos mais comuns de malignidade em homens. De acordo com dados do GLOBOCAN (Estatísticas Globais de Câncer) de 2020, a taxa de incidência de câncer de próstata padronizada por idade varia entre 11,3-37,5 por cem mil no mundo, dependendo do nível de desenvolvimento dos países, e é estimada em 42,5 por cem. mil em nosso país. Ocupa o segundo lugar depois do câncer de pulmão em termos de incidência em homens em nosso país e no mundo. O rastreio do cancro da próstata visa reduzir a mortalidade e a morbilidade através da detecção precoce do cancro da próstata. Exame retal digital (ERD), valor do antígeno específico da próstata (PSA), ultrassonografia transretal (TRUS) e biópsia são usados ​​para diagnosticar o câncer de próstata. A biópsia da próstata guiada por ultrassom é utilizada desde 1981 e é um dos métodos diagnósticos urológicos mais importantes. A biópsia transretal da próstata guiada por ultrassom (TRUSG-PBx) é atualmente considerada o método padrão ouro no diagnóstico do câncer de próstata. No procedimento de biópsia guiada por TRUSG, após os pacientes serem colocados em posição lateral esquerda ou litotomia, a sonda retal guiada por agulha é inserida no canal anal com a ajuda de gel lubrificante, e o tecido da próstata é monitorado sob orientação de USG e uma biópsia é feita. O procedimento leva aproximadamente 20 minutos e aproximadamente 15 minutos se passam durante a entrada e saída da sonda na área retal. Nos últimos anos, a importância do controle da dor aumentou devido à realização de biópsias de próstata em pacientes mais jovens, biópsias realizadas em mais quadrantes e repetidas biópsias de próstata. Devido à dor intensa, a taxa de tolerância do paciente ao procedimento diminui, o que pode levar à diminuição do número de amostras de biópsia retiradas do quadrante planejado e à diminuição das taxas de detecção de câncer. Portanto, garantir o controle da dor e aumentar a tolerância do paciente no TRUSG-PBx é extremamente importante. Muitos métodos diferentes são usados ​​para reduzir a dor e o desconforto. Em estudos recentes, a anestesia local é usada em biópsias de próstata transretais guiadas por ultrassom; Métodos como bloqueio do nervo periprostático (PPSB), injeção de lidocaína, gel intrarretal de lidocaína, bloqueio periprostático transperineal (TPPB com combinação de gel), raquianestesia em baixas doses e aplicação de sedação intravenosa (IV) têm sido utilizados e resultados foram relatados mostrando que estes métodos aumentam a tolerância à dor no paciente. Um dos obstáculos mais importantes ao processo de biópsia é a dor na região anal. A dor sentida durante a biópsia ocorre por 2 motivos:

  1. Dor sentida quando a agulha da biópsia penetra na cápsula da próstata e entra no estroma.
  2. Dor causada pelo estiramento do esfíncter anal quando a sonda de ultrassom transretal entra no ânus (passando a sonda de ultrassom pelo ânus, avançando-a até o reto e manipulando-a dentro do reto).

Para o bloqueio do nervo periprostático antes da biópsia, é necessária a penetração no reto com sonda retal antes da anestesia, sendo essa primeira penetração a principal causa das queixas dos pacientes. Devido à dor resultante da sensação do canal anal durante a biópsia, a anestesia local intrarretal, que é altamente absorvida pela mucosa retal, é frequentemente utilizada. Embora o procedimento seja fácil de realizar e cause mortalidade muito baixa, os esforços para reduzir o desconforto e a dor que os pacientes podem sentir levam ao desenvolvimento de novos protocolos para preparações pré-procedimento e anestesia e analgesia. A maioria dos pacientes que serão submetidos à biópsia transretal sente ansiedade pela possibilidade do resultado ser câncer, pelo desconforto psicológico causado pelo fato do procedimento ser realizado por via retal e pelo procedimento ser doloroso para o paciente. O enfermeiro tem papel importante e indispensável no controle da dor e dentro da equipe. Para reduzir a dor, os enfermeiros; Devem informar os pacientes sobre abordagens preventivas e métodos de controlo da dor e transmitir aos pacientes a mensagem de que tudo o que era necessário foi feito antes dos procedimentos dolorosos. Os enfermeiros também devem aplicar métodos não farmacológicos para reduzir o consumo de medicamentos analgésicos ou aumentar o seu efeito, proporcionando analgesia adequada. O paciente, cuja ansiedade diminui, perceberá a intensidade e a duração da dor diminuídas à medida que sua sensação de controle da dor melhorar.

Os métodos não farmacológicos são utilizados isoladamente ou em conjunto com os métodos farmacológicos, a fim de reduzir o uso de analgésicos e ao mesmo tempo melhorar a qualidade de vida do paciente, aliviando ao máximo a dor do paciente. A aplicação a frio também ocupa um lugar importante entre os métodos não farmacológicos.

A aplicação de frio é eficaz na redução da dor, de forma indireta ou direta. Reduz indiretamente a dor, eliminando edema, inchaço e espasmo muscular resultante de inflamação ou trauma, e tem efeito direto ao alterar as propriedades de condução dos nervos periféricos. Nesse contexto, estudos baseados em evidências devem ser examinados e métodos farmacológicos e não farmacológicos que reduzam a dor devem ser utilizados nas áreas de atendimento ao paciente.

Um estudo da literatura mostrou que a aplicação de gel intrarretal de lidocaína massageando a região anal aumenta a tolerância do paciente e proporciona anestesia equilibrada e adequada em todas as etapas da biópsia.

Em outro estudo da literatura, compararam a aplicação de três métodos de anestesia intrarretal juntamente com o bloqueio do nervo periprostático (bloqueio do nervo periprostático com gel de lidocaína intrarretal, creme de lidocaína e supositório de indometacina) durante biópsia de próstata transretal guiada por ultrassonografia. Afirmaram que a aplicação intrarretal de lidocaína creme juntamente com PPSB proporcionou controle mais eficaz da dor.

Na literatura estudos realizados para avaliar o efeito da aplicação de frio na dor durante a retirada dos drenos mediastinais e torácicos observaram que a aplicação reduz a dor e afirma-se que a aplicação de frio na entrada dos drenos torácicos reduz a dor e a quantidade de consumo de analgésico durante movimentos e tosse.

Como pode ser visto, vários estudos foram realizados para determinar qual técnica de anestesia reduzirá a dor e para avaliar a dor retal e a sensibilidade causada pela sonda. Porém, ainda é controverso qual método de anestesia local é mais adequado e causará menos dor. Entretanto, embora existam muitos estudos nacionais e internacionais sobre o tema na literatura, nenhum estudo experimental foi encontrado sobre o efeito da aplicação de gel de lidocaína fria no nível de dor em pacientes submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom. O objetivo de nossa pesquisa, que planejamos à luz dessas informações, é comparar o efeito da aplicação de gel de lidocaína frio na área retal no nível de dor em pacientes submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Peru, 01330
        • Cukurova University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de se comunicar de forma eficaz,
  • Ter mais de 40 anos,
  • Sendo alfabetizado,
  • Voluntariado para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Ter história prévia de dor crônica,
  • Ter dependência de álcool e drogas,
  • Tendo diátese hemorrágica e infecção ativa do trato urinário,
  • Ter um distúrbio cognitivo, doença neurológica ou psiquiátrica,
  • Ter alguma doença na região anal e retal (ferida, fístula, fissura, hemorróidas, etc.).
  • Não concordar em participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: AO CONTROLE

Para os pacientes do grupo controle, será aplicado o “Formulário de Informações Pessoais” antes do procedimento e a dor será avaliada com a “Escala Numérica de Dor”.

O NPS será aplicado no início do procedimento quando a sonda de ultrassom for colocada (NPS-1), 5 minutos após o procedimento (NPS-2) e ao final do procedimento quando a sonda for removida (NPS-3).

No entanto, nenhum tratamento será realizado nos pacientes do grupo controle.

Experimental: GEL DE LIDOCAÍNA (LG)
Os dados serão coletados em duas etapas. Aos pacientes do grupo LG, 20 ml de gel de lidocaína serão aplicados por via intrarretal (aplicação dupla: 5 cc na região perianal, cobrindo o esfíncter anal, os 15 cc restantes no reto) 5 minutos antes da sonda de ultrassom transretal ser colocada no reto. Os pacientes do grupo LG receberão um “Formulário de Informações Pessoais” antes do procedimento, e sua dor será avaliada com a “Escala Numérica de Dor”. O NPS será aplicado no início do procedimento quando a sonda de ultrassom for colocada (NPS-1), 5 minutos após o procedimento (NPS-2) e ao final do procedimento quando a sonda for removida (NPS-3).
Aos pacientes do grupo LG, 20 ml de gel de lidocaína serão aplicados por via intrarretal (aplicação dupla: 5 cc na região perianal, cobrindo o esfíncter anal, os 15 cc restantes no reto) 5 minutos antes da sonda de ultrassom transretal ser colocada no reto.
Experimental: GEL DE LIDOCAÍNA FRIA (CLG)
Da mesma forma, os pacientes do grupo CLG receberão um "Formulário de Informações Pessoais" antes do procedimento e a dor será avaliada com a "Escala Numérica de Dor". Nos pacientes do grupo CLG, 20 ml de gel de lidocaína frio mantido na geladeira a +4 0C serão aplicados por via intrarretal (aplicação dupla: 5 cc na região perianal, incluindo o esfíncter anal, os 15 cc restantes no reto) 5 minutos antes do transretal a sonda de ultrassom é colocada no reto. O NPS será aplicado no início do procedimento quando a sonda de ultrassom for colocada (NPS-1), 5 minutos após o procedimento (NPS-2) e no final do procedimento quando a sonda é removido (NPS-3).
Nos pacientes do grupo CLG, 20 ml de gel de lidocaína frio mantido na geladeira a +4 0C serão aplicados por via intrarretal (aplicação dupla: 5 cc na região perianal, incluindo o esfíncter anal, os 15 cc restantes no reto) 5 minutos antes do transretal a sonda de ultrassom é colocada no reto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Avaliação da Dor
Prazo: As primeiras 24 horas: NPS 1, 2, 3.
A escala utilizada na primeira parte deste formulário, que tem como objetivo avaliar a intensidade da dor, é a Escala Numérica de Dor (NPS). Nesta escala começa sem dor (0) e atinge o nível de dor insuportável (10). Foi aplicado de acordo com os tempos de medição determinados dos pacientes [No início da biópsia/enquanto a sonda de ultrassom estava sendo inserida (NPS) -1), Durante a biópsia/5 minutos após a colocação da sonda de ultrassom (NPS-2 ), Ao final da biópsia/quando a sonda de ultrassom estava sendo retirada (NPS-3)].
As primeiras 24 horas: NPS 1, 2, 3.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações pessoais
Prazo: O Formulário de Informações Pessoais foi aplicado antes da transação
Esse formulário, elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura, tem como objetivo determinar as características individuais dos pacientes (idade, estado civil, altura/peso/índice de massa corporal, escolaridade, estado de doença crônica, exame retal prévio/procedimento/biópsia , estão incluídas questões retais anteriores 8 (por exemplo, estado e nível de dor experimentados durante o exame/procedimento/biópsia realizado na área).
O Formulário de Informações Pessoais foi aplicado antes da transação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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