- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429527
Synstest-app og spørgeskema til 1-uges opfølgning efter kataraktkirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Evaluering af app-baseret synstest (WHOeyes) kombineret med spørgeskemaet som en erstatning for en-uges postoperativ klinikopfølgning hos aldersrelaterede kataraktpatienter: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en app-baseret synstest (WHOeyes) kombineret med et spørgeskema kan genkende dem, der skal tilbage på hospitalet, og dermed erstatte klinikkens 1-uges gennemgang efter en ukompliceret grå stær. operation hos personer med senil grå stær. Den vil også lære om omkostningseffektiviteten og de miljømæssige fordele ved et sådant fjernopfølgningsmønster. Derudover vil sikkerheden og brugernes tilfredshed også blive evalueret. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
For personer med ukompliceret senil grå stær, påvirker 1-ugers klinisk opfølgning erstattet med fjernopfølgning (ved hjælp af en synstestapp og et spørgeskema) ikke patienternes prognose negativt? Kan denne alternative tilgang give større omkostningseffektivitet og miljøvenlighed sammenlignet med den traditionelle opfølgningsmetode? Forskere vil sammenligne en uges fjernopfølgning med en rutinemæssig klinisk opfølgning for at se, om en uges fjernopfølgning er mulig.
Deltagerne vil:
Besøg klinikken for at afslutte rutinemæssig opfølgning 1 dag og 1 måned efter operation for grå stær.
Brug app (WHOeyes) og et spørgeskema derhjemme eller besøg klinikken 1 uge efter operation for grå stær.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Senile kataraktpatienter, der gennemgår Phaco + IOL-implantation for første gang under lokalbedøvelse.
- I alderen mellem 50 og 80 år (inklusive), uanset køn.
- Besiddelse af en smartphone og i stand til at forstå og korrekt installere og bruge WHOeyes til synsstyrkeundersøgelse efter læges vejledning, .
- Kunne forstå og samarbejde med forsøgsprocedurerne, deltage frivilligt i dette kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Kompliceret med andre alvorlige øjensygdomme undtagen grå stær.
- Anamnese med kroniske eller tilbagevendende sygdomme under screening (f.eks. keratitis eller underernæring af hornhinden, iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, ekskl. refraktionsfejl, tørre øjne og kronisk conjunctivitis).
- Tilstedeværelse af øjeninfektion eller aktiv betændelse i begge øjne under screening.
- Anamnese med akut uveitis inden for de seneste 6 måneder under screening.
- Intraokulært tryk >21 mmHg eller en historie med glaukom i undersøgelsesøjet under screening.
- Tilstedeværelse af ustabile aktive læsioner eller andre øjensygdomme vurderet af investigator til potentielt at påvirke evalueringen af dette forsøg eller forsøgspersonens sikkerhed, såsom moderat til svær diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration, nethindeløsning osv.
- Medfødte abnormiteter i undersøgelsesøjet (f.eks. medfødt grå stær, aniridi).
- Bedst korrigeret synsstyrke i det ikke-operative øje <0,1.
- Anamnese med øjenstraumer i undersøgelsesøjet.
- Anamnese med okulær kirurgi i undersøgelsesøjet, såsom glaukomkirurgi, vitrektomi, hornhindebrudskirurgi, hornhindetransplantation.
- Planlagt øjenkirurgi i begge øjne i forsøgsperioden, såsom trabekulektomi, hornhindetransplantation.
- Forekomst af komplikationer (f.eks. forhøjet intraokulært tryk, hornhindeødem) inden for 1 dag efter operation for grå stær.
- Implantation af en funktionel intraokulær linse (torisk eller multifokal intraokulær linse).
- Bedst korrigeret synsstyrke af det operative øje mindre end 0,5 inden for 1 dag efter operationen.
Personer med alvorlige kroniske systemiske sygdomme eller som er modtagelige for infektion.
- Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker >10 mmol/L) under screening.
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) under screening.
- Kræv systemisk behandling for infektionssygdomme under screening;
- Med kakeksi eller knoglemarvssuppression.
- Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom eller positive antistoffer mod humant immundefektvirus under screening.
- Tilstedeværelse af andre alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, endokrine, immun-, dermatologiske, muskuloskeletale, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, hørenedsættelse eller mobilitetsnedsættelse, som efterforskeren anser for uegnet til deltagelse i dette forsøg.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned (undtagen dem, der kun deltog i klinisk undersøgelsesscreening uden at bruge forsøgsmedicin eller -udstyr).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der af investigator vurderes uegnede til at deltage i dette forsøg af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernopfølgning
En uge postoperativt bruger deltagerne WHOeyes-appen til at teste deres ukorrigerede synsstyrke og udfylde et selvfremstillet ubehagsidentifikationsspørgeskema. Besøg klinikkerne for gennemgang 1 dag og 1 måned post-cataract operation. |
WHOeyes-appen (en selvadministreret app til synsstyrketestning) plus et spørgeskema (for at bede patienterne om at tage på hospitalet, hvis de nogensinde oplever øjenbehag, herunder øjenrødme, udflåd osv.) vil blive brugt i 1-uges opfølgning- op efter operation for grå stær, og kun dem med betydeligt synstab baseret på WHO-øjentest eller med øjenbesvær rådes til at vende tilbage til hospitalet til opfølgning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vendte rutinemæssigt tilbage til hospitalet til gennemgang 1 dag, 1 uge og 1 måned post-cataract operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den bedst korrigerede fjernsynsstyrke (BCVA) af det operative øje
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
|
Brug af ETDRS-diagrammet til at teste BCVA af det operative øje.
|
1 måned efter operation for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er)
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Gennemsnitlig forskel i omkostninger divideret med gennemsnitlig forskel i kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
|
1 måned postoperativt
|
|
Kulstofudslip
Tidsramme: 1 uge og 1 måned postoperativt
|
Indsaml de kulstofemissionsrelaterede aktivitetsdata genereret i processen med postoperativ opfølgning af patienter og hospital gennem forespørgsel og spørgeskema.
|
1 uge og 1 måned postoperativt
|
|
Ukorrigeret fjernsynsstyrke (UDVA) af det operative øje
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Brug af ETDRS-diagrammet til at teste UDVA af det operative øje.
|
1 måned postoperativt
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil 1 måned postoperativt
|
Andelen af postoperative komplikationer af grå stær i de to grupper 1 uge efter operationen blev beregnet, og de postoperative komplikationer blev diagnosticeret af professionelle læger.
|
Indtil 1 måned postoperativt
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af selvrapporteret øjenubehag
Tidsramme: Indtil 1 måned postoperativt
|
Indsamlet af selvrapporterede resultater og tidligere lægejournaler (hvis nogen) af forsøgspersoner.
|
Indtil 1 måned postoperativt
|
|
Antal uplanlagte besøg
Tidsramme: Indtil 1 måned efter operation for grå stær
|
Indsamlet af selvrapporterede resultater og tidligere lægejournaler (hvis nogen) af forsøgspersoner.
|
Indtil 1 måned efter operation for grå stær
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): Catquest-9SF
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
|
Synsspecifik livskvalitet måles ved den kinesiske version af Catquest-spørgeskemaet med 9 punkter (Catquest-9SF).
Der er fem tekstsvarmuligheder for svarene skaleret fra "Ja, meget store vanskeligheder" til "Nej, ingen vanskeligheder" inklusive svaret "Kan ikke bestemme".
Minimumsscore er 9 og maksimumscore er 36, og lavere score betyder et bedre resultat.
|
1 måned efter operation for grå stær
|
|
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): NEI-VFQ-25
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
|
Synsspecifik livskvalitet målt ved den kinesiske version af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100, og højere score betyder et bedre resultat.
|
1 måned efter operation for grå stær
|
|
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den kinesiske version af fem-niveau EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L).
Det overordnede svar for de fem dimensioner kan kombineres til et femcifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi (kinesisk værdisæt), der spænder fra -0,391 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1 (bedst opfattet sundhedstilstand).
|
1 måned efter operation for grå stær
|
|
Brugernes tilfredshed med WHOeyes-appen
Tidsramme: 1 måned efter operation for grå stær
|
Vurderet af et selvfremstillet spørgeskema, kan svaret på det konverteres til en 5-trins skala.
Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 5.
Jo højere scores, jo større tilfredshed har brugerne.
|
1 måned efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024KYPJ037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .