Aplikacja do badania wzroku i kwestionariusz do 1-tygodniowej obserwacji po operacji zaćmy: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaćmą starczą poddawani po raz pierwszy wszczepieniu soczewki Phaco + IOL w znieczuleniu miejscowym.
2. Osoby w wieku od 50 do 80 lat (włącznie), bez względu na płeć.
3. Posiadanie smartfona oraz umiejętność zrozumienia i prawidłowego zainstalowania i używania WHOeyes do badania ostrości wzroku po konsultacji z lekarzem, .
4. Potrafi zrozumieć procedury badawcze i współpracować z nimi, dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Powikłane innymi poważnymi chorobami oczu z wyjątkiem zaćmy.

   1. Historia chorób przewlekłych lub nawracających podczas badań przesiewowych (np. zapalenie rogówki lub niedożywienie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, z wyłączeniem wad refrakcji, suchego oka i przewlekłego zapalenia spojówek).
   2. Obecność infekcji oka lub aktywnego stanu zapalnego w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego.
   3. Historia ostrego zapalenia błony naczyniowej oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badań przesiewowych.
   4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg lub jaskra w badanym oku w wywiadzie podczas badania przesiewowego.
   5. Obecność niestabilnych, aktywnych zmian chorobowych lub innych chorób oczu, które zdaniem badacza mogą potencjalnie wpływać na ocenę tego badania lub bezpieczeństwo uczestnika, takich jak umiarkowana do ciężkiej retinopatia cukrzycowa, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, odwarstwienie siatkówki itp.
   6. Wrodzone nieprawidłowości w badanym oku (np. wrodzona zaćma, aniridia).
   7. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oku nieoperacyjnym <0,1.
2. Historia urazów oka w badanym oku.
3. Historia operacji oka w badanym oku, takich jak operacja jaskry, witrektomia, chirurgia refrakcyjna rogówki, przeszczep rogówki.
4. Planowana operacja oka w dowolnym oku w okresie próbnym, taka jak trabekulektomia, przeszczep rogówki.
5. Wystąpienie powikłań (np. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obrzęk rogówki) w ciągu 1 dnia po operacji zaćmy.
6. Wszczepienie funkcjonalnej soczewki wewnątrzgałkowej (soczewka toryczna lub wieloogniskowa).
7. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku operowanego oka mniejsza niż 0,5 w ciągu 1 dnia po zabiegu.

8. Osoby cierpiące na ciężkie przewlekłe choroby ogólnoustrojowe lub podatne na infekcje.

   1. Źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 10 mmol/l) podczas badań przesiewowych.
   2. Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) podczas badania przesiewowego.
   3. Wymagać systemowego leczenia chorób zakaźnych podczas badań przesiewowych;
   4. Z kacheksją lub supresją szpiku kostnego.
   5. Historia zespołu nabytego niedoboru odporności lub dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności podczas badań przesiewowych.
   6. Obecność innych poważnych chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, mięśniowo-szkieletowych, neurologicznych lub psychiatrycznych, upośledzenia słuchu lub upośledzenia ruchowego, uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
9. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem tych, którzy uczestniczyli jedynie w badaniach przesiewowych badań klinicznych bez użycia testowanych leków lub urządzeń).
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu z innych powodów.