- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06440837
Effektiviteten af selvledelse af stress Sundhedsuddannelse baseret på IMB-teori blandt sygeplejestuderende (IMB)
Effektiviteten af selvledelse af stress Sundhedsuddannelse baseret på IMB-teori blandt sygeplejestuderende, Shanxi-provinsen, Kina
Formålet med denne klynge randomiserede kontrollerede undersøgelse er at teste effektiviteten af IMB stress-selvledelsesundervisning på sygeplejestuderende registreret i første semester. Hovedspørgsmålet, der sigter mod at besvare, er: Stresser IMB et sundhedsuddannelsesprogram for selvledelse, der forbedrer stress hos sygeplejestuderende? Forsker vil sammenligne ventelistegruppen uden nogen indgriben med den eksperimentelle gruppe, der modtog IMB stress-selvledelses-sundhedsundervisning, for at se, om IMB-stress-selvledelses-sundhedsundervisning virker til at forbedre stress blandt sygeplejestuderende.
Deltagerne vil deltage i IMBs stress-selvledelses-sundhedsuddannelsesprogram en gang om ugen i 8 uger. Derudover udfylde spørgeskemaer ved præ-intervention, post-intervention, 1-måneder efter-intervention, 3-måneder efter-intervention, 6-måneder efter-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at udvælge førsteårs bachelor-sygeplejestuderende registreret i oktober 2024 på Changzhi Medical College i Shanxi som prøveudtagningspopulation. I alt 120 berettigede individuelle prøver i støtteberettigede klynger vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, og klyngeprøverne vil blive tilfældigt tildelt enten ventelistegruppen eller interventionsgruppen. Deltagere i ventelistegruppen vil ikke modtage nogen intervention, mens deltagere i interventionsgruppen vil modtage IMB-baseret stress-selvledelsessundhedsundervisning. Interventionen vil vare i 8 uger, med ét modul leveret pr. uge. Hvert modul vil omfatte en 30-40 minutters forelæsning kombineret med øvelser, diskussioner og rollespilsaktiviteter. Målinger vil blive taget før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen. Disse målinger vil omfatte Spørgeskemaet om stressviden, den multidimensionelle skala for opfattet social støtte, skalaen for selvmedfølelse, modstandsskalaen og stress-underskalaen af stressskalaen for depressionsangst.
Studiedataene vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat (ITT) metoden. Kontinuerlige data vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde), og kategoriske data vil blive beskrevet ved brug af frekvens og procent. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem de to grupper før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter interventionen. Generaliserede lineære modeller (GMM) vil blive brugt til at bestemme virkningerne af IMB-baseret stress-selvledelses-sundhedsundervisning på variablerne umiddelbart efter intervention og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention, mens der kontrolleres for forvirring. variabler. Følsomhedsanalyse vil blive udført og rapporteret. Middelestimaterne sættes med et 95 % konfidensinterval, og signifikansniveauet sættes til P < 0,05.
Denne undersøgelse har til formål at udforske nye billige tilgange til nuværende universitetsstuderendes mentale sundhedsuddannelse, forbedre stress-selvledelsesevner og stressniveauer blandt sygeplejestuderende, forebygge psykiske lidelser og fremme mental sundhed. For at sikre deltagernes sikkerhed under hele undersøgelsen, vil forskerholdet nøje overholde etiske standarder og gennemgå og overvåges af den etiske komité. Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere, og deres privatliv og personlige oplysninger vil blive holdt fortrolige, ikke videregivet eller misbrugt. Der vil blive gennemført regelmæssig sikkerhedsovervågning og risikovurderinger. Forskningsprotokollen vil blive fulgt nøje, og psykologisk rådgivning vil blive leveret til deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Xiujuan, Master
- Telefonnummer: +8618334526688
- E-mail: 281046270@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
klynge
- sovesale placeret i Changzhi Medical College
- Beboerne på kollegiet er alle sygeplejestuderende, der er tilmeldt første semester
individuel
- Registreret i sygeplejerskeuddannelsen
- Tilmeldt førstesemesterstudiet
- Har en mobilenhed, der kan få adgang til internettet
- Deltog frivilligt i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
klynge
- Beboerne på kollegiet er blandet med studerende fra andre hovedfag undtagen sygeplejerske.
- Beboerne på kollegiet er blandet med sygeplejestuderende fra anden klasse.
individuel
- Diagnosticeret med psykiske problemer eller alvorlige fysiske problemer, f.eks. depression, generaliseret angstlidelse eller diabetes
- Tidligere deltagelse i andre stressinterventionsstudier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: venteliste
deltager i denne gruppe vil ikke acceptere noget psykologisk interventionsindhold i forsøgsperioden.
Efter undersøgelsen vil interventionen blive uddelt gratis.
|
|
|
Eksperimentel: IMB stress selvledelse sundhedsuddannelse
Deltagere i denne arm vil modtage et online "IMB stress self-management health education" program.
Det sundhedspædagogiske interventionsprogram indeholder otte modulemner.
|
Det sundhedspædagogiske interventionsprogram indeholder otte modulemner: stressrelateret viden, tænkningen og mentaliteten under stress, social støtte, tag hånd om din lidelse, håndter dine vanskelige følelser, accept, omfavn et bedre liv, afslutning.
Ét emne eller session leveres pr. uger, hver session varer 30-40 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stress underskala af DASS-21
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
DASS-42 er en selvrapporteringsskala med 42 elementer, der er designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Hvert af de 42 spørgsmål i DASS bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra 0 ("Gældte slet ikke for mig") til 3 ("Gældede mig meget, eller det meste af tiden").
Score for stress udregnes ved at summere scorerne for de 14 punkter: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39.
Den samlede score for stress-underskalaen varierede fra 0 til 42, stressniveauet kan kategoriseres på fem niveauer baseret på den faktisk målte totalscore: normal (score fra 0 til 14), mild (score fra 15 til 18), moderat (score fra 19 til 25), Sever (score fra 26 til 33), ekstrem svær (score fra 34 ovenfor), derfor indikerer højere score højere niveau af stress.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om stressviden
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
Stress Knowledge Questionnaire (SKQ) bruges til at vurdere folks viden om stress.
Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål med sand/falsk muligheder som svar.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
|
Stress Mindset Mål-Generelt
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
Stress Mindset Measure- General er et selvrapporteret instrument, der bruges til at måle individets tro på stress.
Det er et værktøj med 8 elementer til at adressere, i hvilket omfang en person indtager en tankegang om, at virkningerne af stress er forstærkende eller svækkende.
Hver vare bedømt i form af 5-Likert-skalaen, der spænder fra 0=meget uenig til 4=meget enig.
Varen 1, 3, 5, 7 er negative varer, mens varen 2, 4, 6, 8 er positiv vare.
Den samlede score opnås ved omvendt at score de fire negative elementer og derefter tage gennemsnittet af alle 8 elementer.
Højere score repræsenterer den tankegang, at stress forstærker.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
|
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et selvrapporteringsmål for social støtteskala, der lægger vægt på individuel subjektiv forståelse og følelser.
Spørgeskemaet er en skala med 12 punkter, der er designet til at vurdere tre opfattede kilder til støtte: familie (punkt 3, 4, 8 og 11), venner (punkt 6, 7, 9 og 12) og betydningsfulde andre (punkt 1, 2, 5 og 10).
Hvert punkt scores fra 1 (ekstremt uenig) til 7 (meget enig).
Tre niveauer af støtte kan kategoriseres efter den gennemsnitlige skala score.
Den gennemsnitlige skala score varierede fra 1 til 2,9 kunne betragtes som lav støtte; en score på 3 til 5 kunne betragtes som moderat støtte; en score fra 5,1 til 7 kunne betragtes som høj støtte.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
|
Self-Compassion Skala Kort Form
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
Den kinesiske version af Self-Compassion Scale består af 12 punkter på en fem-punkts Likert-skala (0= 'næsten aldrig' til 5= 'næsten altid') for at registrere, hvor ofte du opfører dig venligt og omsorgsfuldt over for dig selv i vanskelige situationer.
Det kunne bruges til at teste tre dimensioner af selvmedfølelse: Almindelig menneskelighed, Mindfulness og Selvvenlig.
Punkt 2, 4, 5, 8, 11 er omvendt scorede emne.
Den samlede score for instrumentet varierede fra 12 til 60, højere score indikerer højere selvmedfølelse, omvendt.
Den kinesiske version SCS-SF udviser høj pålidelighed og validitet.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
Den 10-punkts psykologiske robusthedsskala bruges til at måle evnen til at mestre sygdom, stress, svigt mv.
Skalaen er et 5-punkts Likert (0= 'næsten aldrig' til 4= 'næsten de fleste') selvrapporteret spørgeskema; Den samlede score på skalaen er summen af svaret for hvert element, varieret fra 0 til 40; Højere totalscore indikerer højere modstandsdygtighed.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 måned efter interventionen, 3 måneder efter interventionen, 6 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: binti Ahmad Norliza, Dr, University Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChangzhiMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .