- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06440837
Efectividad de la educación para la salud en el autocontrol del estrés basada en la teoría IMB entre estudiantes de enfermería (IMB)
Efectividad de la educación sanitaria sobre autocontrol del estrés basada en la teoría IMB entre estudiantes de enfermería, provincia de Shanxi, China
El objetivo de este estudio controlado aleatorio por conglomerados es probar la eficacia de la educación sanitaria para el autocontrol del estrés del IMB en estudiantes de enfermería matriculados en el primer semestre. Las principales preguntas que se pretende responder son: ¿El programa de educación para la salud en autocontrol del estrés del IMB mejora el estrés en los estudiantes de enfermería? El investigador comparará el grupo en lista de espera sin ninguna intervención con el grupo experimental que recibió educación para la salud sobre el autocontrol del estrés del IMB, para ver si la educación para la salud sobre el autocontrol del estrés del IMB funciona para mejorar el estrés entre los estudiantes de enfermería.
Los participantes asistirán al programa de educación para la salud sobre autocontrol del estrés de IMB una vez a la semana durante 8 semanas. Además, complete cuestionarios antes de la intervención, después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo seleccionar estudiantes de primer año de enfermería matriculados en octubre de 2024 en la Facultad de Medicina de Changzhi en Shanxi como población de muestra. Se seleccionará un total de 120 muestras individuales elegibles en grupos elegibles según los criterios de inclusión y exclusión, y las muestras grupales se asignarán aleatoriamente al grupo de la lista de espera o al grupo de intervención. Los participantes del grupo en lista de espera no recibirán ninguna intervención, mientras que los participantes del grupo de intervención recibirán educación sanitaria para el autocontrol del estrés basada en IMB. La intervención tendrá una duración de 8 semanas y un módulo se entregará por semanas. Cada módulo incluirá una conferencia de 30 a 40 minutos combinada con ejercicios, debates y actividades de juegos de roles. Las mediciones se tomarán antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención. Estas medidas incluirán el Cuestionario de conocimientos sobre estrés, la Escala multidimensional de apoyo social percibido, la Escala de autocompasión, la Escala de resiliencia y la subescala de estrés de la Escala de estrés, ansiedad y depresión.
Los datos del estudio se analizarán mediante el método de intención de tratar (ITT). Los datos continuos se describirán mediante la media (desviación estándar) o la mediana (rango intercuartil), y los datos categóricos se describirán mediante frecuencia y porcentaje. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar las diferencias entre los dos grupos antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención. Se utilizarán modelos lineales generalizados (GMM) para determinar los efectos de la educación sanitaria para el autocontrol del estrés basada en IMB en las variables inmediatamente después de la intervención y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención, mientras se controlan los factores de confusión. variables. Se realizarán e informarán análisis de sensibilidad. Las estimaciones medias se establecerán con un intervalo de confianza del 95% y el nivel de significancia se establecerá en P <0,05.
Este estudio tiene como objetivo explorar nuevos enfoques de bajo costo para la educación sobre salud mental de los estudiantes universitarios actuales, mejorar las capacidades de autocontrol del estrés y los niveles de estrés entre los estudiantes de enfermería, prevenir trastornos mentales y promover la salud mental. Para garantizar la seguridad de los participantes durante todo el estudio, el equipo de investigación cumplirá estrictamente con los estándares éticos y se someterá a revisión y supervisión por parte del comité de ética. Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes y su privacidad e información personal se mantendrán confidenciales, no divulgadas ni utilizadas indebidamente. Se realizarán evaluaciones periódicas de riesgos y monitoreo de seguridad. Se seguirá estrictamente el protocolo de investigación y se proporcionarán servicios de asesoramiento psicológico a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Xiujuan, Master
- Número de teléfono: +8618334526688
- Correo electrónico: 281046270@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo
- dormitorios ubicados en Changzhi Medical College
- Los residentes en el dormitorio son todos estudiantes de enfermería que se registraron en el primer semestre.
individual
- Inscrita en el programa de pregrado en enfermería.
- Inscrito en el estudio del primer semestre.
- Tener un dispositivo móvil que pueda acceder a Internet.
- Participó voluntariamente en este estudio.
Criterio de exclusión:
grupo
- Los residentes en el dormitorio se mezclan con estudiantes de otras especialidades excepto enfermería.
- Los residentes del dormitorio se mezclan con estudiantes de enfermería de otros grados.
individual
- Diagnosticado con problemas mentales o problemas físicos graves, por ejemplo, depresión, trastorno de ansiedad generalizada o diabetes.
- Participación previa en otros estudios de intervención contra el estrés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: lista de espera
El participante de este grupo no aceptará ningún contenido de intervención psicológica durante el período experimental.
Después del estudio, la intervención se distribuirá de forma gratuita.
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Experimental: IMB educación para la salud en autocontrol del estrés
Los participantes de esta rama recibirán un programa en línea de "educación para la salud sobre el autocontrol del estrés del IMB".
El programa de intervención de educación para la salud contiene ocho temas de módulos.
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El programa de intervención de educación para la salud contiene ocho temas de módulos: conocimientos relacionados con el estrés, el pensamiento y la mentalidad bajo estrés, apoyo social, cuidar su sufrimiento, manejar sus emociones difíciles, aceptación, abrazar una vida mejor, terminar.
Un tema o sesión se imparte por semanas y cada sesión dura entre 30 y 40 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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subescala de estrés de DASS-21
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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El DASS-42 es una escala de autoinforme de 42 ítems diseñada para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las 42 preguntas de DASS se califica en una escala de 4 puntos que va desde 0 ("No me aplicó en absoluto") a 3 ("Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo").
Las puntuaciones de estrés se calculan sumando las puntuaciones de los 14 ítems: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39.
La puntuación total de la subescala de estrés osciló entre 0 y 42; el nivel de estrés se puede clasificar en cinco niveles según la puntuación total realmente medida: normal (puntuación de 0 a 14), leve (puntuación de 15 a 18), moderado (puntuación de 19 a 25), Severo (puntuación de 26 a 33), extremadamente severo (puntuación de 34 arriba), por lo tanto, una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conocimientos sobre estrés
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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El Cuestionario de conocimientos sobre el estrés (SKQ) se utiliza para evaluar el conocimiento que tienen las personas sobre el estrés.
El cuestionario consta de 7 preguntas que utilizan opciones de verdadero/falso como respuesta.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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Medida general de mentalidad de estrés
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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Medida de mentalidad de estrés: general es un instrumento autoinformado que se utiliza para medir la creencia del individuo sobre el estrés.
Es una herramienta de 8 ítems para abordar el grado en que un individuo adopta una mentalidad de que los efectos del estrés los mejoran o los debilitan.
Cada ítem se calificó en forma de escala de 5 Likert, que va desde 0=muy en desacuerdo hasta 4=muy de acuerdo.
Los elementos 1, 3, 5, 7 son elementos negativos mientras que los elementos 2, 4, 6, 8 son elementos positivos.
La puntuación total se obtiene puntuando de forma inversa los cuatro ítems negativos y luego tomando la media de los 8 ítems.
Las puntuaciones más altas representan la mentalidad de que el estrés está mejorando.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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Escala multidimensional de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) es una medida de autoinforme de la escala de apoyo social que enfatiza la comprensión y los sentimientos subjetivos individuales.
El cuestionario es una escala de 12 ítems que está diseñada para evaluar tres fuentes de apoyo percibidas: familia (ítems 3, 4, 8 y 11), amigos (ítems 6, 7, 9 y 12) y otras personas importantes (ítems 1, 2, 5 y 10).
Cada ítem se puntúa de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Se pueden clasificar tres niveles de apoyo según la puntuación media de la escala.
La puntuación media en la escala osciló entre 1 y 2,9 y podría considerarse apoyo bajo; una puntuación de 3 a 5 podría considerarse apoyo moderado; una puntuación de 5,1 a 7 podría considerarse un apoyo alto.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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Escala de autocompasión en formato breve
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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La versión china de la Escala de Autocompasión consta de 12 ítems en una escala Likert de cinco puntos (0= "casi nunca" a 5= "casi siempre") para registrar con qué frecuencia te comportas con amabilidad y cuidado contigo mismo en situaciones difíciles.
Podría usarse para probar tres dimensiones de la autocompasión: humanidad común, atención plena y bondad hacia uno mismo.
Los ítems 2, 4, 5, 8, 11 tienen puntuación inversa.
La puntuación total del instrumento osciló entre 12 y 60, mayor puntuación indica mayor autocompasión, viceversa.
La versión china SCS-SF exhibe una alta confiabilidad y validez.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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La escala de resiliencia psicológica de 10 ítems se utiliza para medir la capacidad de afrontar enfermedades, estrés, fracasos, etc.
La escala es un cuestionario autoinformado tipo Likert de 5 puntos (0 = 'casi nunca' a 4 = 'casi la mayoría'); La puntuación total de la escala es la suma de la respuesta de cada ítem, oscilando de 0 a 40; Una puntuación total más alta indica una mayor capacidad de resiliencia.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: binti Ahmad Norliza, Dr, University Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ChangzhiMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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