- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06440837
Eficácia da educação em saúde para o autogerenciamento do estresse com base na teoria IMB entre estudantes de enfermagem (IMB)
Eficácia da educação em saúde para autogerenciamento do estresse com base na teoria IMB entre estudantes de enfermagem, província de Shanxi, China
O objetivo deste estudo randomizado controlado por cluster é testar a eficácia da educação em saúde para autogerenciamento do estresse do IMB em estudantes de enfermagem matriculados no primeiro semestre. A principal questão que se pretende responder é: O programa de educação em saúde para autogestão do estresse do IMB melhora o estresse em estudantes de enfermagem? O pesquisador irá comparar o grupo da lista de espera sem qualquer intervenção com o grupo experimental que recebeu educação em saúde para autogestão de estresse do IMB, para ver se a educação em saúde para autogestão de estresse do IMB funciona para melhorar o estresse entre estudantes de enfermagem.
Os participantes participarão do programa de educação em saúde para autogestão do estresse do IMB uma vez por semana durante 8 semanas. Além disso, preencha questionários na pré-intervenção, pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende selecionar estudantes do primeiro ano de graduação em enfermagem matriculados em outubro de 2024 na Changzhi Medical College em Shanxi como população amostral. Um total de 120 amostras individuais elegíveis em clusters elegíveis serão selecionadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e as amostras de cluster serão atribuídas aleatoriamente ao grupo da lista de espera ou ao grupo de intervenção. Os participantes do grupo de lista de espera não receberão nenhuma intervenção, enquanto os participantes do grupo de intervenção receberão educação em saúde para autogerenciamento do estresse com base no IMB. A intervenção durará 8 semanas, com um módulo entregue por semanas. Cada módulo incluirá uma palestra de 30 a 40 minutos combinada com exercícios, discussões e atividades de dramatização. As medições serão feitas antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção. Essas medidas incluirão o Questionário de Conhecimento de Estresse, a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido, a Escala de Autocompaixão, a Escala de Resiliência e a subescala de estresse da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse.
Os dados do estudo serão analisados pelo método de intenção de tratar (ITT). Os dados contínuos serão descritos por meio de média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartil), e os dados categóricos serão descritos por meio de frequência e porcentagem. ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar as diferenças entre os dois grupos antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção. Modelos lineares generalizados (GMM) serão utilizados para determinar os efeitos da educação em saúde para autogerenciamento do estresse baseada no IMB nas variáveis imediatamente pós-intervenção e em 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-intervenção, enquanto controlam para confusão variáveis. A análise de sensibilidade será realizada e relatada. As estimativas médias serão fixadas com intervalo de confiança de 95% e o nível de significância será fixado em P < 0,05.
Este estudo tem como objetivo explorar novas abordagens de baixo custo para a educação em saúde mental de estudantes universitários atuais, melhorar as habilidades de autogestão do estresse e os níveis de estresse entre estudantes de enfermagem, prevenir transtornos mentais e promover a saúde mental. Para garantir a segurança dos participantes durante todo o estudo, a equipe de pesquisa aderirá rigorosamente aos padrões éticos e será submetida à revisão e supervisão do comitê de ética. O consentimento informado será obtido dos participantes, e sua privacidade e informações pessoais serão mantidas confidenciais, não divulgadas ou utilizadas indevidamente. Serão realizados monitoramentos regulares de segurança e avaliações de risco. O protocolo de pesquisa será rigorosamente seguido e serviços de aconselhamento psicológico serão prestados aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Xiujuan, Master
- Número de telefone: +8618334526688
- E-mail: 281046270@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
conjunto
- dormitórios localizados em Changzhi Medical College
- Os residentes do dormitório são todos estudantes de enfermagem matriculados no primeiro semestre
Individual
- Inscrito no curso de graduação em enfermagem
- Registrado no estudo do primeiro semestre
- Tenha um dispositivo móvel que possa acessar a internet
- Participou voluntariamente deste estudo
Critério de exclusão:
conjunto
- Os residentes do dormitório se misturam com estudantes de outras áreas, exceto enfermagem.
- Os residentes do dormitório se misturam com estudantes de enfermagem de outras séries.
Individual
- Diagnosticado com problemas mentais ou problemas físicos graves, por exemplo, depressão, transtorno de ansiedade generalizada ou diabetes
- Participação anterior em outros estudos de intervenção em estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: lista de espera
o participante deste grupo não aceitará nenhum conteúdo de intervenção psicológica durante o período experimental.
Após o estudo, a intervenção será distribuída gratuitamente.
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Experimental: IMB enfatiza a educação em saúde para autogestão
Os participantes deste braço receberão um programa online de "educação em saúde para autogestão do estresse do IMB".
O programa de intervenção em educação em saúde contém oito tópicos modulares.
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O programa de intervenção em educação para a saúde contém oito tópicos modulares: conhecimentos relacionados com o stress, o pensamento e a mentalidade sob stress, apoio social, cuidar do seu sofrimento, gerir as suas emoções difíceis, aceitação, abraçar uma vida melhor, terminar.
Um tópico ou sessão é entregue por semanas, cada sessão durando de 30 a 40 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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subescala de estresse da DASS-21
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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A DASS-42 é uma escala de autorrelato de 42 itens projetada para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das 42 questões do DASS é pontuada em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (“Não se aplicou a mim de forma alguma”) a 3 (“Aplicou-se muito a mim ou na maior parte do tempo”).
As pontuações para estresse são calculadas somando as pontuações dos 14 itens: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39.
A pontuação total da subescala de estresse variou de 0 a 42, o nível de estresse pode ser categorizado em cinco níveis com base na pontuação total efetivamente medida: normal (pontuação de 0 a 14), leve (pontuação de 15 a 18), moderado (pontuação de 15 a 18), moderado (pontuação de 15 a 18). 19 a 25), Sever (pontuação de 26 a 33), extremo severo (pontuação de 34 acima), portanto, maior pontuação indica maior nível de estresse.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de conhecimento sobre estresse
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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O Questionário de Conhecimento sobre Estresse (SKQ) é usado para avaliar o conhecimento das pessoas sobre o estresse.
O questionário é composto por 7 perguntas usando opções de verdadeiro/falso como resposta.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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Medida geral de mentalidade de estresse
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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Stress Mindset Measure-General é um instrumento auto-relatado usado para medir a crença do indivíduo em relação ao estresse.
É uma ferramenta de 8 itens para avaliar até que ponto um indivíduo adota uma mentalidade de que os efeitos do estresse são intensificadores ou debilitantes.
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5, variando de 0=discordo totalmente a 4=concordo totalmente.
Os itens 1, 3, 5, 7 são itens negativos, enquanto os itens 2, 4, 6, 8 são itens positivos.
A pontuação total é obtida invertendo a pontuação dos quatro itens negativos e depois calculando a média de todos os 8 itens.
Pontuações mais altas representam a mentalidade de que o estresse está aumentando.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) é uma medida de autorrelato da escala de apoio social que enfatiza a compreensão e os sentimentos subjetivos individuais.
O questionário é uma escala de 12 itens projetada para avaliar três fontes percebidas de apoio: família (itens 3, 4, 8 e 11), amigos (itens 6, 7, 9 e 12) e outras pessoas significativas (itens 1, 2, 5 e 10).
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Três níveis de apoio podem ser categorizados pela pontuação média da escala.
A pontuação média da escala variou de 1 a 2,9 podendo ser considerada baixo apoio; uma pontuação de 3 a 5 poderia ser considerada apoio moderado; uma pontuação de 5,1 a 7 poderia ser considerada apoio alto.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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Escala de autocompaixão abreviada
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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A versão chinesa da Escala de Autocompaixão consiste em 12 itens em uma escala Likert de cinco pontos (0 = 'quase nunca' a 5 = 'quase sempre') para registrar com que frequência você se comporta de maneira gentil e atenciosa consigo mesmo em situações difíceis.
Poderia ser usado para testar três dimensões da autocompaixão: Humanidade Comum, Atenção Plena e Autobondade.
Os itens 2, 4, 5, 8, 11 são itens com pontuação reversa.
A pontuação total do instrumento variou de 12 a 60, sendo que maior pontuação indica maior autocompaixão, vice-versa.
A versão chinesa do SCS-SF apresenta alta confiabilidade e validade.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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Escala de Resiliência Connor-Davidson
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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A escala de resiliência psicológica de 10 itens é usada para medir a capacidade de lidar com doenças, estresse, fracasso, etc.
A escala é um questionário tipo Likert de 5 pontos (0 = 'quase nunca' a 4 = 'quase a maioria') autorrelatado; A pontuação total da escala é a soma das respostas de cada item, variando de 0 a 40; Uma pontuação total mais alta indica maior capacidade de resiliência.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: binti Ahmad Norliza, Dr, University Putra Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChangzhiMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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