- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06440837
Skuteczność samokontroli stresu Edukacja zdrowotna w oparciu o teorię IMB wśród studentów pielęgniarstwa (IMB)
Skuteczność samokontroli stresu Edukacja zdrowotna w oparciu o teorię IMB wśród studentów pielęgniarstwa, prowincja Shanxi, Chiny
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego jest sprawdzenie skuteczności edukacji zdrowotnej IMB dotyczącej samodzielnego radzenia sobie ze stresem wśród studentów pielęgniarstwa zarejestrowanych w pierwszym semestrze. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: Czy program edukacji zdrowotnej IMB dotyczący samodzielnego radzenia sobie ze stresem poprawia stres u studentów pielęgniarstwa? Badacz porówna grupę oczekujących bez żadnej interwencji z grupą eksperymentalną, która otrzymała edukację zdrowotną IMB w zakresie samodzielnego radzenia sobie ze stresem, aby sprawdzić, czy edukacja zdrowotna IMB w zakresie samodzielnego radzenia sobie ze stresem działa na poprawę stresu wśród studentów pielęgniarstwa.
Uczestnicy wezmą udział w programie edukacji zdrowotnej IMB dotyczącym samodzielnego radzenia sobie ze stresem raz w tygodniu przez 8 tygodni. Dodatkowo wypełnione kwestionariusze przed interwencją, po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wybranie do próby populacji studentów pierwszego roku studiów licencjackich pielęgniarstwa zarejestrowanych w październiku 2024 r. w Changzhi Medical College w Shanxi. Łącznie 120 kwalifikujących się indywidualnych próbek w kwalifikujących się klastrach zostanie sprawdzonych pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, a próbki klastrów zostaną losowo przydzielone albo do grupy oczekującej, albo do grupy interwencyjnej. Uczestnicy grupy oczekującej nie otrzymają żadnej interwencji, natomiast uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają edukację zdrowotną dotyczącą samodzielnego radzenia sobie ze stresem opartą na IMB. Interwencja będzie trwać 8 tygodni, a jeden moduł będzie realizowany tygodniami. Każdy moduł będzie obejmował 30-40-minutowy wykład połączony z ćwiczeniami, dyskusjami i odgrywaniem ról. Pomiary zostaną wykonane przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji. Pomiary te obejmą Kwestionariusz Wiedzy o Stresie, Wielowymiarową Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Skalę Współczucia wobec siebie, Skalę Odporności oraz podskalę stresu Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego.
Dane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu metody zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Dane ciągłe zostaną opisane za pomocą średniej (odchylenie standardowe) lub mediany (rozstęp międzykwartylowy), a dane kategoryczne zostaną opisane za pomocą częstotliwości i procentu. Powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do porównania różnic między obiema grupami przed interwencją, bezpośrednio po interwencji oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. Uogólnione modele liniowe (GMM) zostaną wykorzystane do określenia wpływu edukacji zdrowotnej w zakresie samodzielnego radzenia sobie ze stresem w oparciu o IMB na zmienne bezpośrednio po interwencji oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji, kontrolując przy tym czynniki zakłócające zmienne. Przeprowadzona i zgłoszona zostanie analiza wrażliwości. Średnie szacunki zostaną ustalone z 95% przedziałem ufności, a poziom istotności zostanie ustalony na P < 0,05.
Celem tego badania jest zbadanie nowych, niedrogich podejść do obecnej edukacji w zakresie zdrowia psychicznego studentów, poprawy umiejętności radzenia sobie ze stresem i poziomu stresu wśród studentów pielęgniarstwa, zapobiegania zaburzeniom psychicznym i promowania zdrowia psychicznego. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom przez cały czas trwania badania, zespół badawczy będzie ściśle przestrzegał standardów etycznych oraz podlegał przeglądowi i nadzorowi komisji etycznej. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda, a ich prywatność i dane osobowe będą traktowane jako poufne, nieujawniane ani niewłaściwie wykorzystywane. Prowadzone będą regularne monitorowanie bezpieczeństwa i oceny ryzyka. Będzie ściśle przestrzegany protokół badania, a uczestnikom zostanie zapewniona pomoc psychologiczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Xiujuan, Master
- Numer telefonu: +8618334526688
- E-mail: 281046270@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
grupa
- akademiki zlokalizowane w Changzhi Medical College
- Mieszkańcami akademika są wszyscy studenci pielęgniarstwa zarejestrowani na pierwszym semestrze
indywidualny
- Zarejestrowana w programie studiów pielęgniarskich
- Zarejestrowany na studia I semestr
- Posiadaj urządzenie mobilne z dostępem do Internetu
- Dobrowolnie wziął udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
grupa
- W akademiku mieszkają studenci innych kierunków niż pielęgniarstwo.
- Mieszkańcy akademika są przemieszani ze studentami pielęgniarstwa z innych klas.
indywidualny
- Zdiagnozowano problemy psychiczne lub poważne problemy fizyczne, np. Depresję, uogólnione zaburzenie lękowe lub cukrzycę
- Wcześniejszy udział w innych badaniach dotyczących interwencji w zakresie stresu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: lista oczekujących
uczestnik tej grupy nie będzie akceptował żadnych treści związanych z interwencją psychologiczną w okresie eksperymentu.
Po przeprowadzeniu badania interwencja będzie dystrybuowana bezpłatnie.
|
|
|
Eksperymentalny: Edukacja zdrowotna IMB dotycząca samokontroli stresu
Uczestnicy tej części otrzymają internetowy program „Edukacja zdrowotna dotycząca samodzielnego radzenia sobie ze stresem IMB”.
Program interwencyjny edukacji zdrowotnej zawiera osiem tematów modułowych.
|
Program interwencyjny edukacji zdrowotnej zawiera osiem modułów tematycznych: wiedza o stresie, myślenie i mentalność w obliczu stresu, wsparcie społeczne, zaopiekowanie się swoim cierpieniem, radzenie sobie z trudnymi emocjami, akceptacja, przyjęcie lepszego życia, zakończenie.
Jeden temat lub sesja jest realizowana tygodniami, a każda sesja trwa 30-40 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podskala stresu DASS-21
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
DASS-42 to 42-punktowa skala samoopisu przeznaczona do pomiaru stanów emocjonalnych takich jak depresja, lęk i stres.
Każde z 42 pytań w DASS jest oceniane w 4-punktowej skali od 0 („W ogóle mnie nie dotyczy”) do 3 („Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu”).
Wyniki dla Stresu oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla 14 pozycji: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39.
Całkowity wynik podskali stresu wahał się od 0 do 42, poziom stresu można podzielić na pięć poziomów w oparciu o faktycznie zmierzony wynik: normalny (wynik od 0 do 14), łagodny (wynik od 15 do 18), umiarkowany (wynik od 19 do 25), Dotkliwy (ocena od 26 do 33), Skrajnie dotkliwy (ocena od 34 powyżej), zatem wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu.
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy o stresie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Kwestionariusz wiedzy o stresie (SKQ) służy do oceny wiedzy ludzi na temat stresu.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, w których odpowiedzią jest prawda/fałsz.
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Ogólne narzędzie do pomiaru nastawienia do stresu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Ogólny pomiar nastawienia do stresu jest narzędziem samodzielnie zgłaszanym, służącym do pomiaru przekonania jednostki o stresie.
Jest to narzędzie składające się z 8 elementów, które pozwala określić stopień, w jakim dana osoba przyjmuje nastawienie, że skutki stresu wzmacniają lub osłabiają.
Każda pozycja jest oceniana w formie 5-Likertowej skali od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam.
Pozycja 1, 3, 5, 7 to pozycja ujemna, natomiast pozycja 2, 4, 6, 8 to pozycja dodatnia.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez odwrotną punktację czterech negatywnych pozycji, a następnie biorąc średnią ze wszystkich 8 pozycji.
Wyższe wyniki reprezentują nastawienie, że stres wzmaga.
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to samoopisowa miara skali wsparcia społecznego, która podkreśla indywidualne subiektywne zrozumienie i uczucia.
Kwestionariusz jest 12-punktową skalą, która ma na celu ocenę trzech postrzeganych źródeł wsparcia: rodziny (pozycje 3, 4, 8 i 11), przyjaciół (pozycje 6, 7, 9 i 12) oraz innych znaczących osób (pozycje 1, 1, 1, 2). 2, 5 i 10).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Na podstawie średniego wyniku skali można sklasyfikować trzy poziomy wsparcia.
Średni wynik na skali mieszczący się w przedziale od 1 do 2,9 można uznać za niskie wsparcie; wynik od 3 do 5 można uznać za umiarkowane wsparcie; wynik od 5,1 do 7 można uznać za wysokie wsparcie.
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Skrócona forma skali współczucia wobec siebie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Chińska wersja Skali Współczucia wobec siebie składa się z 12 pozycji w pięciopunktowej skali Likerta (0 = „prawie nigdy” do 5 = „prawie zawsze”), aby określić, jak często zachowujesz się życzliwie i troskliwie wobec siebie w trudnych sytuacjach.
Można go wykorzystać do przetestowania trzech wymiarów współczucia wobec siebie: wspólnego człowieczeństwa, uważności i życzliwości wobec siebie.
Pozycje 2, 4, 5, 8, 11 to pozycje z odwróconą punktacją.
Całkowity wynik instrumentu wahał się od 12 do 60, wyższy wynik oznacza wyższe współczucie wobec siebie i odwrotnie.
Chińska wersja SCS-SF wykazuje wysoką niezawodność i ważność.
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Skala Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
10-punktowa skala odporności psychicznej służy do pomiaru zdolności radzenia sobie z chorobą, stresem, porażką itp.
Skala jest 5-punktowym kwestionariuszem Likerta (0 = „prawie nigdy” do 4 = „prawie większość”), który jest kwestionariuszem samoopisowym; Całkowity wynik skali to suma odpowiedzi z każdego elementu, mieszcząca się w przedziale od 0 do 40; Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą odporność.
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji, 6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: binti Ahmad Norliza, Dr, University Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChangzhiMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .