- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06440837
Effektiviteten av selvmestring av stress Helseutdanning basert på IMB-teori blant sykepleierstudenter (IMB)
Effektiviteten av selvmestring av stress Helseutdanning basert på IMB-teori blant sykepleierstudenter, Shanxi-provinsen, Kina
Målet med denne cluster randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten av IMB stress selvledelse helseutdanning på sykepleierstudenter registrert i første semester. Hovedspørsmålet som tar sikte på å svare på er: Stresser IMB selvledelse helseutdanningsprogram som forbedrer stress hos sykepleierstudenter? Forskeren vil sammenligne ventelistegruppen uten intervensjon med eksperimentell gruppe som mottok IMB stress-selvledelses-helseutdanning, for å se om IMB stress-selvledelse helseutdanning virker for å forbedre stress blant sykepleierstudenter.
Deltakerne vil delta på IMBs helseopplæringsprogram for stress selvledelse en gang i uken i 8 uker. I tillegg fyll ut spørreskjemaer ved pre-intervensjon, post-intervensjon, 1-måned etter intervensjon, 3-måneder etter intervensjon, 6-måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å velge førsteårs sykepleierstudenter registrert i oktober 2024 ved Changzhi Medical College i Shanxi som prøvepopulasjon. Totalt 120 kvalifiserte individuelle prøver i kvalifiserte klynger vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, og klyngeprøvene vil bli tilfeldig tildelt enten ventelistegruppen eller intervensjonsgruppen. Deltakere i ventelistegruppe vil ikke motta intervensjon, mens deltakere i intervensjonsgruppe vil motta IMB-basert stress selvmestring helseopplæring. Intervensjonen vil vare i 8 uker, med en modul som leveres per uker. Hver modul vil inneholde en 30-40 minutters forelesning kombinert med øvelser, diskusjoner og rollespillaktiviteter. Målinger vil bli tatt før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen. Disse målingene vil inkludere Stress Knowledge Questionnaire, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Self-Compassion Scale, Resilience Scale og stress-underskalaen til stressskalaen for depresjonsangst.
Studiedataene vil bli analysert ved hjelp av intention-to-treat (ITT) metoden. Kontinuerlige data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilt område), og kategoriske data vil bli beskrevet ved bruk av frekvens og prosent. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å sammenligne forskjeller mellom de to gruppene før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjonen. Generaliserte lineære modeller (GMM) vil bli brukt for å bestemme effekten av IMB-basert stress-selvhåndtering helseopplæring på variablene umiddelbart etter intervensjon, og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon, mens det kontrolleres for forvirring. variabler. Sensitivitetsanalyse vil bli utført og rapportert. Gjennomsnittsestimatene vil bli satt med et 95 % konfidensintervall, og signifikansnivået settes til P < 0,05.
Denne studien tar sikte på å utforske nye rimelige tilnærminger for nåværende utdanning for mental helse ved høyskolestudenter, forbedre evner til selvmestring av stress og stressnivåer blant sykepleierstudenter, forebygge psykiske lidelser og fremme mental helse. For å sikre deltakernes sikkerhet gjennom hele studien, vil forskerteamet følge etiske standarder strengt og gjennomgå og overvåkes av den etiske komiteen. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne, og deres personvern og personlige opplysninger vil bli holdt konfidensielt, ikke avsløres eller misbrukes. Det vil bli gjennomført regelmessig sikkerhetsovervåking og risikovurderinger. Forskningsprotokollen vil bli strengt fulgt, og psykologisk rådgivning vil bli gitt til deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Xiujuan, Master
- Telefonnummer: +8618334526688
- E-post: 281046270@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
klynge
- sovesaler som ligger i Changzhi Medical College
- Beboerne på hybelen er alle sykepleierstudenter som har registrert seg i første semester
individuell
- Registrert i sykepleieprogrammet
- Registrert på førstesemesterstudiet
- Ha en mobil enhet som kan få tilgang til internett
- Deltok frivillig i denne studien
Ekskluderingskriterier:
klynge
- Beboerne på hybelen er blandet med studenter fra andre hovedfag unntatt sykepleie.
- Beboerne på hybelen er blandet med sykepleierstudenter fra andre klassetrinn.
individuell
- Diagnostisert med psykiske problemer eller alvorlige fysiske problemer, for eksempel depresjon, generalisert angstlidelse eller diabetes
- Tidligere deltakelse i andre stressintervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: venteliste
deltaker i denne gruppen vil ikke akseptere noe psykologisk intervensjonsinnhold i løpet av forsøksperioden.
Etter studien vil intervensjonen deles ut gratis.
|
|
|
Eksperimentell: IMB stress selvledelse helseutdanning
Deltakere i denne armen vil motta et online "IMB stress self-management health education" program.
Intervensjonsprogrammet for helsepedagogikk inneholder åtte modultemaer.
|
Helseutdanningsintervensjonsprogrammet inneholder åtte modultemaer: stressrelatert kunnskap, tenkning og mentalitet under stress, sosial støtte, ta vare på lidelsen din, håndtere dine vanskelige følelser, aksept, omfavne et bedre liv, slutt.
Ett emne eller økt leveres per uker, hver økt varer i 30-40 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stress sub-skala av DASS-21
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
DASS-42 er en selvrapporteringsskala med 42 elementer og er designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Hvert av de 42 spørsmålene i DASS scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 ("Gjeldte ikke meg i det hele tatt") til 3 ("Gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden").
Poeng for stress beregnes ved å summere poengsummene for de 14 elementene: 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18, 22, 27, 29, 32, 33, 35, 39.
Total poengsum for stress-underskalaen varierte fra 0 til 42, stressnivået kan kategoriseres på fem nivåer basert på total poengsum som faktisk er målt: normal (score fra 0 til 14), mild (score fra 15 til 18), moderat (score fra 19 til 25), Sever (score fra 26 til 33), ekstrem alvorlig (score fra 34 ovenfor), derfor indikerer høyere poengsum høyere stressnivå.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om stresskunnskap
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
Stress Knowledge Questionnaire (SKQ) brukes til å vurdere folks kunnskap om stress.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål med sanne/falske alternativer som svar.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Stress Tankesett Tiltak-Generelt
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
Stress Mindset Measure- General er et selvrapportert instrument som brukes til å måle individets tro på stress.
Det er et 8-elements verktøy for å adressere i hvilken grad en person inntar en tankegang om at effekten av stress er forsterkende eller svekkende.
Hvert element er vurdert i form av en 5-Likert-skala, fra 0=helt uenig til 4=helt enig.
Elementet 1, 3, 5, 7 er negative elementer mens elementet 2, 4, 6, 8 er positivt element.
Den totale poengsummen oppnås ved omvendt å score de fire negative elementene og deretter ta gjennomsnittet av alle 8 elementene.
Høyere poengsum representerer tankegangen om at stress forsterker.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et selvrapporteringsmål på sosial støtteskala som legger vekt på individuell subjektiv forståelse og følelser.
Spørreskjemaet er en 12-elementskala som er designet for å vurdere tre oppfattede kilder til støtte: familie (element 3, 4, 8 og 11), venner (element 6, 7, 9 og 12) og betydelige andre (elementer 1, 2, 5 og 10).
Hvert element gis fra 1 (ekstremt uenig) til 7 (helt enig).
Tre nivåer av støtte kan kategoriseres etter gjennomsnittlig skala.
Den gjennomsnittlige skalaen varierte fra 1 til 2,9 kan betraktes som lav støtte; en poengsum på 3 til 5 kan betraktes som moderat støtte; en poengsum fra 5,1 til 7 kan betraktes som høy støtte.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Self-Compassion Scale Short Form
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
Den kinesiske versjonen av Self-Compassion Scale består av 12 elementer på en fempunkts Likert-skala (0= 'nesten aldri' til 5= 'nesten alltid') for å registrere hvor ofte du oppfører deg vennlig og omsorgsfull mot deg selv i vanskelige situasjoner.
Den kan brukes til å teste tre dimensjoner av selvmedfølelse: Common Humanity, Mindfulness og Self-Kindly.
Artikkel 2, 4, 5, 8, 11 er gjenstander med omvendt poengsum.
Den totale poengsummen til instrumentet varierte fra 12 til 60, høyere poengsum indikerer høyere selvmedfølelse, omvendt.
Den kinesiske versjonen SCS-SF viser høy pålitelighet og validitet.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
Den 10-punkts psykologiske motstandsskalaen brukes til å måle evnen til å mestre sykdom, stress, svikt mv.
Skalaen er et 5-punkts Likert (0= 'nesten aldri' til 4= 'nesten mest') selvrapportert spørreskjema; Den totale poengsummen på skalaen er summen av responsen til hvert element, varierte fra 0 til 40; Høyere totalscore indikerer høyere motstandsevne.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 1 måned etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: binti Ahmad Norliza, Dr, University Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Crum AJ, Salovey P, Achor S. Rethinking stress: the role of mindsets in determining the stress response. J Pers Soc Psychol. 2013 Apr;104(4):716-33. doi: 10.1037/a0031201. Epub 2013 Feb 25.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChangzhiMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .