En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af AD-227A og AD-227B
2. februar 2025 opdateret af: Addpharma Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AD-227A og AD-227B kombinationsbehandling hos patienter med essentiel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af AD-227A og AD-227B hos patienter med essentiel hypertension
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Essentiel hypertension
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JeongEun Park
- Telefonnummer: +82-31-891-6989
- E-mail: parkje@addpharma.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam CHA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter med essentiel hypertension
- Andre inklusioner anvendt
Ekskluderingskriterier:
- Patient med sekundær hypertension
- Andre undtagelser blev anvendt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig administration af AD-227A og AD-227B
AD-227A + AD-227B + Placebo af AD-227C
|
Per oral, 1 tablet, 1 gang dagligt i 8 uger
Per oral, 1 tablet, 1 gang dagligt i 8 uger
Per oral, 1 tablet, 1 gang dagligt i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: AD-227A
AD-227A + Placebo af AD-227B + Placebo af AD-227C
|
Per oral, 1 tablet, 1 gang dagligt i 8 uger
Per oral, 1 tablet, 1 gang dagligt i 8 uger
Per oral, 1 tablet, 1 gang dagligt i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administration af AD-227A og AD-227C
AD-227A + Placebo af AD-227B + AD-227C
|
Per oral, 1 tablet, 1 gang dagligt i 8 uger
Per oral, 1 tablet, 1 gang dagligt i 8 uger
Per oral, 1 tablet, 1 gang dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MSSBP
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong-Jin Kim, Gangnam CHA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-227P3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .