Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la coadministración de AD-227A y AD-227B
2 de febrero de 2025 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado AD-227A y AD-227B en pacientes con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la coadministración de AD-227A y AD-227B en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipertensión esencial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
251
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JeongEun Park
- Número de teléfono: +82-31-891-6989
- Correo electrónico: parkje@addpharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam CHA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con hipertensión esencial
- Otras inclusiones aplicadas
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipertensión secundaria
- Otras exclusiones aplicadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coadministración de AD-227A y AD-227B
AD-227A + AD-227B + Placebo de AD-227C
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Por vía oral, 1 tableta, una vez al día durante 8 semanas.
Por vía oral, 1 tableta, una vez al día durante 8 semanas.
Por vía oral, 1 tableta, una vez al día durante 8 semanas.
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Comparador activo: AD-227A
AD-227A + Placebo de AD-227B + Placebo de AD-227C
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Por vía oral, 1 tableta, una vez al día durante 8 semanas.
Por vía oral, 1 tableta, una vez al día durante 8 semanas.
Por vía oral, 1 tableta, una vez al día durante 8 semanas.
|
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Comparador activo: Coadministración de AD-227A y AD-227C
AD-227A + Placebo de AD-227B + AD-227C
|
Por vía oral, 1 tableta, una vez al día durante 8 semanas.
Por vía oral, 1 tableta, una vez al día durante 8 semanas.
Por vía oral, 1 tableta, una vez al día durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MSSBP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media sentado
|
Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong-Jin Kim, Gangnam CHA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-227P3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .