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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di AD-227A e AD-227B

2 febbraio 2025 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con AD-227A e AD-227B in pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di AD-227A e AD-227B in pazienti con ipertensione essenziale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipertensione essenziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con ipertensione essenziale
  • Altre inclusioni applicate

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ipertensione secondaria
  • Si applicano altre esclusioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Co-somministrazione di AD-227A e AD-227B
AD-227A + AD-227B + Placebo di AD-227C
Droga: AD-227A
Per via orale, 1 compressa, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: AD-227B
Per via orale, 1 compressa, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo di AD-227C
Per via orale, 1 compressa, una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: AD-227A
AD-227A + Placebo di AD-227B + Placebo di AD-227C
Droga: AD-227A
Per via orale, 1 compressa, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo di AD-227C
Per via orale, 1 compressa, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo di AD-227B
Per via orale, 1 compressa, una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Co-somministrazione di AD-227A e AD-227C
AD-227A + Placebo di AD-227B + AD-227C
Droga: AD-227A
Per via orale, 1 compressa, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo di AD-227B
Per via orale, 1 compressa, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: AD-227C
Per via orale, 1 compressa, una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel MSSBP
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta
Riferimento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong-Jin Kim, Gangnam CHA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-227P3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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