Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von AD-227A und AD-227B
2. Februar 2025 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung AD-227A und AD-227B bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von AD-227A und AD-227B bei Patienten mit essentieller Hypertonie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Essentielle Hypertonie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
251
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JeongEun Park
- Telefonnummer: +82-31-891-6989
- E-Mail: parkje@addpharma.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangnam CHA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patienten mit essentieller Hypertonie
- Andere Einschlüsse angewendet
Ausschlusskriterien:
- Patient mit sekundärer Hypertonie
- Es gelten andere Ausschlüsse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichzeitige Verabreichung von AD-227A und AD-227B
AD-227A + AD-227B + Placebo von AD-227C
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Oral, 1 Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Oral, 1 Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Oral, 1 Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
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Aktiver Komparator: AD-227A
AD-227A + Placebo von AD-227B + Placebo von AD-227C
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Oral, 1 Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Oral, 1 Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Oral, 1 Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
|
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Aktiver Komparator: Gleichzeitige Verabreichung von AD-227A und AD-227C
AD-227A + Placebo von AD-227B + AD-227C
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Oral, 1 Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Oral, 1 Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Oral, 1 Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im MSSBP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
|
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chong-Jin Kim, Gangnam CHA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-227P3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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