En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av AD-227A og AD-227B
2. februar 2025 oppdatert av: Addpharma Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AD-227A og AD-227B kombinasjonsbehandling hos pasienter med essensiell hypertensjon
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av AD-227A og AD-227B hos pasienter med essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Essensiell hypertensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JeongEun Park
- Telefonnummer: +82-31-891-6989
- E-post: parkje@addpharma.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam CHA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasienter med essensiell hypertensjon
- Andre inkluderinger gjaldt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med sekundær hypertensjon
- Andre unntak ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig administrering av AD-227A og AD-227B
AD-227A + AD-227B + Placebo av AD-227C
|
Per oral, 1 tablett, en gang daglig i 8 uker
Per oral, 1 tablett, en gang daglig i 8 uker
Per oral, 1 tablett, en gang daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: AD-227A
AD-227A + Placebo av AD-227B + Placebo av AD-227C
|
Per oral, 1 tablett, en gang daglig i 8 uker
Per oral, 1 tablett, en gang daglig i 8 uker
Per oral, 1 tablett, en gang daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administrering av AD-227A og AD-227C
AD-227A + Placebo av AD-227B + AD-227C
|
Per oral, 1 tablett, en gang daglig i 8 uker
Per oral, 1 tablett, en gang daglig i 8 uker
Per oral, 1 tablett, en gang daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MSSBP
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
|
Grunnlinje til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chong-Jin Kim, Gangnam CHA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-227P3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .