Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration d'AD-227A et d'AD-227B
2 février 2025 mis à jour par: Addpharma Inc.
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné AD-227A et AD-227B chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration d'AD-227A et d'AD-227B chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle essentielle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
251
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JeongEun Park
- Numéro de téléphone: +82-31-891-6989
- E-mail: parkje@addpharma.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam CHA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patients souffrant d'hypertension essentielle
- Autres inclusions appliquées
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'hypertension secondaire
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Co-administration d'AD-227A et d'AD-227B
AD-227A + AD-227B + Placebo de AD-227C
|
Par voie orale, 1 comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
Par voie orale, 1 comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
Par voie orale, 1 comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Comparateur actif: AD-227A
AD-227A + Placebo de AD-227B + Placebo de AD-227C
|
Par voie orale, 1 comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
Par voie orale, 1 comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
Par voie orale, 1 comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Comparateur actif: Co-administration d'AD-227A et d'AD-227C
AD-227A + Placebo de AD-227B + AD-227C
|
Par voie orale, 1 comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
Par voie orale, 1 comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
Par voie orale, 1 comprimé, une fois par jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le MSSBP
Délai: Référence à la semaine 8
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
|
Référence à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chong-Jin Kim, Gangnam CHA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
4 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-227P3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .