Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da coadministração de AD-227A e AD-227B
2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Addpharma Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e segurança do tratamento combinado AD-227A e AD-227B em pacientes com hipertensão essencial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da coadministração de AD-227A e AD-227B em pacientes com hipertensão essencial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Hipertensão essencial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
251
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JeongEun Park
- Número de telefone: +82-31-891-6989
- E-mail: parkje@addpharma.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam CHA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com Hipertensão Essencial
- Outras inclusões aplicadas
Critério de exclusão:
- Paciente com Hipertensão Secundária
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coadministração de AD-227A e AD-227B
AD-227A + AD-227B + Placebo de AD-227C
|
Por via oral, 1 comprimido, uma vez ao dia durante 8 semanas
Por via oral, 1 comprimido, uma vez ao dia durante 8 semanas
Por via oral, 1 comprimido, uma vez ao dia durante 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: AD-227A
AD-227A + Placebo de AD-227B + Placebo de AD-227C
|
Por via oral, 1 comprimido, uma vez ao dia durante 8 semanas
Por via oral, 1 comprimido, uma vez ao dia durante 8 semanas
Por via oral, 1 comprimido, uma vez ao dia durante 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Coadministração de AD-227A e AD-227C
AD-227A + Placebo de AD-227B + AD-227C
|
Por via oral, 1 comprimido, uma vez ao dia durante 8 semanas
Por via oral, 1 comprimido, uma vez ao dia durante 8 semanas
Por via oral, 1 comprimido, uma vez ao dia durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no MSSBP
Prazo: Linha de base para a Semana 8
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada
|
Linha de base para a Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong-Jin Kim, Gangnam CHA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-227P3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .