En EFS til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af CGuard Prime™ carotisstentplacering ved akut iskæmisk slagtilfælde.
3. marts 2026 opdateret af: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
En EFS til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af CGuard Prime™ Carotis Stentplacering i procedureindstillingen for akut iskæmisk slagtilfælde.
Jacobs Institute udfører en sponsorundersøgelse af patienter ≥ 18 år for at fastslå sikkerhed og foreløbig effektivitet i behandling af ekstrakraniel stenose med CGuard Prime™ Carotid Stent i omgivelserne som et akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, enkeltarmet, åben, ikke-blind EFS til at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af CGuard Prime™ Carotis Stent hos voksne (18 år eller ældre) med ekstrakraniel stenose i omgivelserne som et akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Jacobs institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18-årige; Carotisstenose med mindst ≥ 50 % stenose; National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >/=6; og tegn på storkarokklusion (LVO) i den forreste cirkulation (dvs. intrakraniel indre halspulsåre, M1 og proksimal M2) ved computertomografi angiografi (CTA).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilgængelig til at give samtykke. Beviser for intrakraniel blødning på non-contrast CT eller MRI; ASPEKTER<6; og enhver kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C Guard Arm
|
CGuard Prime™ Carotis Stent System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med mRS ≤ 2 ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af forsøgspersoner med mRS ≤ 2 ved 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på TICI 2b eller højere; Andel af forsøgspersoner med sICH inden for 24 timer; og nyt slagtilfælde inden for det samme område inden for 7 dage.
Tidsramme: 7 dage
|
Sats på TICI 2b eller højere; Andel af forsøgspersoner med sICH inden for 24 timer; og nyt slagtilfælde inden for det samme område inden for 7 dage.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSPIREMD CIP 004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .