Ein EFS zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Platzierung des CGuard Prime™ Karotisstents bei akutem ischämischem Schlaganfall.
3. März 2026 aktualisiert von: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Ein EFS zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Platzierung des CGuard Prime™ Karotisstents im Rahmen des Verfahrens bei akutem ischämischem Schlaganfall.
Das Jacobs Institute führt eine Sponsor Investigator-Studie an Patienten ≥ 18 Jahren durch, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit bei der Behandlung extrakranieller Stenosen mit dem CGuard Prime™ Karotisstent im Rahmen eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein prospektives, einarmiges, offenes, nicht verblindetes EFS zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des CGuard Prime™ Karotisstents bei Erwachsenen (18 Jahre oder älter) mit extrakranieller Stenose im Rahmen eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Jacobs institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre; Karotisstenose mit mindestens ≥ 50 % Stenose; National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >/=6; und Nachweis eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf (d. h. intrakranielle A. carotis interna, M1 und proximaler M2) durch Computertomographie-Angiographie (CTA).
Ausschlusskriterien:
- Die Einwilligung kann nicht erteilt werden oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter steht für die Einwilligung nicht zur Verfügung. Hinweise auf eine intrakranielle Blutung im CT oder MRT ohne Kontrastmittel; ASPEKTE<6; und etwaige Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: C Wacharm
|
CGuard Prime™ Karotis-Stentsystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Probanden mit mRS ≤ 2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anteil der Probanden mit mRS ≤ 2 nach 90 Tagen
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TICI-Rate 2b oder höher; Anteil der Probanden mit sICH innerhalb von 24 Stunden; und Neuer Schlaganfall im selben Gebiet innerhalb von 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage
|
TICI-Rate 2b oder höher; Anteil der Probanden mit sICH innerhalb von 24 Stunden; und Neuer Schlaganfall im selben Gebiet innerhalb von 7 Tagen.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSPIREMD CIP 004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .