EFS k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti umístění karotidového stentu CGuard Prime™ u akutní ischemické mrtvice.
3. března 2026 aktualizováno: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
EFS k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti zavedení karotidového stentu CGuard Prime™ při nastavení procedury akutní ischemické mrtvice.
Jacobs Institute provádí studii Sponzor Investigator u pacientů ve věku ≥ 18 let, aby stanovila bezpečnost a předběžnou účinnost při léčbě extrakraniální stenózy pomocí karotidového stentu CGuard Prime™ v podmínkách akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, nezaslepená EFS k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti karotidového stentu CGuard Prime™ u dospělých (18 let nebo starších) s extrakraniální stenózou v prostředí jako akutní ischemická cévní mozková příhoda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Jacobs institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let; Stenóza karotidy s alespoň ≥ 50% stenózou; Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) >/=6; a důkaz okluze velkých cév (LVO) v přední cirkulaci (tj. intrakraniální vnitřní krkavice, M1 a proximální M2) pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA).
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas nebo zákonný zástupce není k dispozici k poskytnutí souhlasu. Důkaz intrakraniálního krvácení na nekontrastní CT nebo MRI; ASPEKTY<6; a jakékoli kontraindikace duální protidestičkové terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C Guard ARM
|
Systém karotidového stentu CGuard Prime™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s mRS ≤ 2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl subjektů s mRS ≤ 2 po 90 dnech
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost TICI 2b nebo vyšší; Podíl subjektů se sICH během 24 hodin; a Nová mrtvice na stejném území do 7 dnů.
Časové okno: 7 dní
|
Rychlost TICI 2b nebo vyšší; Podíl subjektů se sICH během 24 hodin; a Nová mrtvice na stejném území do 7 dnů.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSPIREMD CIP 004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém karotidového stentu CGuard Prime™
-
Centro Cardiologico MonzinoNeznámý