Una EFS para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la colocación del stent carotídeo CGuard Prime ™ en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
3 de marzo de 2026 actualizado por: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Una EFS para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la colocación del stent carotídeo CGuard Prime ™ en el contexto del procedimiento de accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El Instituto Jacobs está llevando a cabo un estudio de investigador patrocinador en pacientes ≥ 18 años para establecer la seguridad y la eficacia preliminar en el tratamiento de la estenosis extracraneal con el stent carotídeo CGuard Prime™ en el contexto de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una EFS prospectiva, de un solo brazo, abierta y no ciega para evaluar la seguridad y efectividad preliminar del stent carotídeo CGuard Prime ™ en adultos (18 años de edad o más) con estenosis extracraneal en el contexto de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años; Estenosis carotídea con al menos ≥ 50% de estenosis; Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) >/=6; y evidencia de oclusión de grandes vasos (LVO) en la circulación anterior (es decir, arteria carótida interna intracraneal, M1 y M2 proximal) mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC).
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento o el representante legalmente autorizado no está disponible para dar consentimiento. Evidencia de hemorragia intracraneal en tomografía computarizada o resonancia magnética sin contraste; ASPECTOS<6; y cualquier contraindicación para la doble terapia antiplaquetaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de la guardia C
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Sistema de stent carotídeo CGuard Prime™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con mRS ≤ 2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de sujetos con mRS ≤ 2 a los 90 días
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de TICI 2b o mayor; Proporción de sujetos con sICH dentro de las 24 horas; y Nuevo ictus dentro del mismo territorio dentro de los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de TICI 2b o mayor; Proporción de sujetos con sICH dentro de las 24 horas; y Nuevo ictus dentro del mismo territorio dentro de los 7 días.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSPIREMD CIP 004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .