Een EFS om de veiligheid en voorlopige effectiviteit van de plaatsing van de CGuard Prime™ carotisstent bij acute ischemische beroerte te evalueren.
3 maart 2026 bijgewerkt door: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Een EFS om de veiligheid en voorlopige effectiviteit van de plaatsing van de CGuard Prime™ carotisstent in de proceduresetting van een acute ischemische beroerte te evalueren.
Het Jacobs Institute voert een Sponsor Investigator-onderzoek uit bij patiënten ≥ 18 jaar om de veiligheid en voorlopige effectiviteit vast te stellen bij de behandeling van extracraniale stenose met de CGuard Prime™ carotisstent in de setting van een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, eenarmige, open-label, niet-geblindeerde EFS om de veiligheid en voorlopige effectiviteit van de CGuard Prime™ carotisstent bij volwassenen (18 jaar of ouder) met extracraniale stenose in de setting van een acute ischemische beroerte te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Jacobs institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud; Carotisstenose met minimaal ≥ 50% stenose; National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >/=6; en bewijs van occlusie van grote bloedvaten (LVO) in de voorste circulatie (dwz intracraniale interne halsslagader, M1 en proximale M2) door computertomografie-angiografie (CTA).
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is niet beschikbaar om toestemming te geven. Bewijs van intracraniale bloeding op CT of MRI zonder contrast; ASPECTEN<6; en eventuele contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C Guardarm
|
CGuard Prime™ halsslagaderstentsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met mRS ≤ 2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage proefpersonen met mRS ≤ 2 na 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van TICI 2b of hoger; Percentage proefpersonen met sICH binnen 24 uur; en Nieuwe beroerte binnen hetzelfde gebied binnen 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tarief van TICI 2b of hoger; Percentage proefpersonen met sICH binnen 24 uur; en Nieuwe beroerte binnen hetzelfde gebied binnen 7 dagen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSPIREMD CIP 004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .