Un EFS pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de la mise en place du stent carotidien CGuard Prime™ en cas d'AVC ischémique aigu.
3 mars 2026 mis à jour par: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Un EFS pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de la mise en place du stent carotidien CGuard Prime ™ dans le cadre de la procédure d'AVC ischémique aigu.
L'Institut Jacobs mène une étude d'investigateur sponsor sur des patients ≥ 18 ans pour établir la sécurité et l'efficacité préliminaire dans le traitement de la sténose extracrânienne avec le stent carotidien CGuard Prime™ dans le cadre d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une EFS prospective, à un seul bras, ouverte et sans insu pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du stent carotidien CGuard Prime™ chez les adultes (18 ans ou plus) présentant une sténose extracrânienne dans le cadre d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Jacobs institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans ; Sténose carotidienne avec sténose d'au moins ≥ 50 % ; Échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) >/=6 ; et preuve d'occlusion des gros vaisseaux (LVO) dans la circulation antérieure (c'est-à-dire artère carotide interne intracrânienne, M1 et M2 proximale) par angiographie par tomodensitométrie (CTA).
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement ou représentant légalement autorisé non disponible pour donner son consentement. Preuve d'hémorragie intracrânienne sur une tomodensitométrie ou une IRM sans contraste ; ASPECTS<6 ; et toute contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: C bras de garde C
|
Système de stent carotidien CGuard Prime™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets avec mRS ≤ 2 à 90 jours
Délai: 90 jours
|
Proportion de sujets avec mRS ≤ 2 à 90 jours
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de TICI 2b ou supérieur ; Proportion de sujets atteints de sICH dans les 24 heures ; et Nouvel accident vasculaire cérébral sur le même territoire dans les 7 jours.
Délai: 7 jours
|
Taux de TICI 2b ou supérieur ; Proportion de sujets atteints de sICH dans les 24 heures ; et Nouvel accident vasculaire cérébral sur le même territoire dans les 7 jours.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSPIREMD CIP 004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .