Un EFS per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del posizionamento dello stent carotideo CGuard Prime™ nell'ictus ischemico acuto.
3 marzo 2026 aggiornato da: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
Un EFS per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del posizionamento dello stent carotideo CGuard Prime™ nel contesto della procedura di ictus ischemico acuto.
Il Jacobs Institute sta conducendo uno studio di ricerca sponsor su pazienti di età ≥ 18 anni per stabilire la sicurezza e l'efficacia preliminare nel trattamento della stenosi extracranica con lo stent carotideo CGuard Prime™ nel contesto di un ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un EFS prospettico, a braccio singolo, in aperto, non in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dello stent carotideo CGuard Prime™ negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con stenosi extracranica nel contesto di un ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Jacobs institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni; Stenosi carotidea con stenosi almeno ≥ 50%; Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) >/=6; e evidenza di occlusione di grandi vasi (LVO) nella circolazione anteriore (cioè arteria carotide interna intracranica, M1 e M2 prossimale) mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA).
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso o il rappresentante legalmente autorizzato non è disponibile a fornire il consenso. Evidenza di emorragia intracranica alla TC o alla RM senza contrasto; ASPETTI<6; e qualsiasi controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di guardia c
|
Sistema di stent carotideo CGuard Prime™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con mRS ≤ 2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Proporzione di soggetti con mRS ≤ 2 a 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa TICI 2b o superiore; Proporzione di soggetti con sICH entro 24 ore; e Nuovo colpo nello stesso territorio entro 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tariffa TICI 2b o superiore; Proporzione di soggetti con sICH entro 24 ore; e Nuovo colpo nello stesso territorio entro 7 giorni.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSPIREMD CIP 004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .