EFS arvioimaan CGuard Prime™ kaulavaltimostentin sijoituksen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Adnan Siddiqui, Jacobs institute
EFS arvioimaan CGuard Prime™ kaulavaltimostentin sijoituksen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen toimenpiteen asettamisessa.
Jacobs Institute suorittaa Sponsor Investigator -tutkimusta ≥ 18-vuotiailla potilailla varmistaakseen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden ekstrakraniaalisen ahtauman hoidossa CGuard Prime™ kaulavaltimostentillä akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, sokkoutettu EFS arvioimaan CGuard Prime™ kaulavaltimostentin turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla), joilla on ekstrakraniaalinen ahtauma akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Jacobs institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat; kaulavaltimon ahtauma, jonka ahtauma on vähintään ≥ 50 %; National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >/=6; ja todisteet suuren suonen tukkeutumisesta (LVO) anteriorisessa verenkierrossa (eli kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo, M1 ja proksimaalinen M2) tietokonetomografian angiografialla (CTA).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa suostumusta tai laillisesti valtuutettu edustaja ei ole käytettävissä antamaan suostumusta. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta ei-varjoainekuvauksessa tai magneettikuvauksessa; ASPEKTIT<6; ja kaikki vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C -vartija
|
CGuard Prime™ kaulavaltimostenttijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS ≤ 2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS ≤ 2 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TICI 2b tai suurempi; Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on sICH 24 tunnin sisällä; ja uusi aivohalvaus samalla alueella 7 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
TICI 2b tai suurempi; Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on sICH 24 tunnin sisällä; ja uusi aivohalvaus samalla alueella 7 päivän sisällä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CARLOS LOUIS PENA, PhD, Jacobs institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIREMD CIP 004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .